Um ensaio clínico para comparar e avaliar a segurança e a farmacocinética do D745, D759 e D150

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável com idade entre 19 e 50 anos na triagem
2. Peso ≥ 55kg(homem) ou 50kg(mulher) com peso corporal ideal ±20%
3. Aqueles que não apresentam sinais clinicamente significativos de doenças, incluindo histórico de 5 anos.
4. Aqueles que foram confirmados como adequados durante o exame de saúde de triagem.
5. Aqueles que voluntariamente decidem participar no papel e concordam em cumprir os cuidados após entender completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Aqueles que têm doença clinicamente significativa ou histórico médico de hepatopatia, disfunção renal, distúrbio neurológico, distúrbio imunológico, distúrbio respiratório, distúrbio do sistema geniturinário, distúrbio hemato-oncológico, distúrbio cardiovascular ou distúrbio psíquico.
2. Aqueles com histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia, que podem interferir na absorção do medicamento.
3. Aqueles que têm hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental, como empagliflozina, metformina.
4. Histórico de abuso de drogas.

5. Após os resultados do exame clínico

   • Na < 135 mEq/L
   • K < 3,4 mEq/L
   • Ca > 10,5 mg/dL
   • AST ou ALT > 1,25 vezes mais do que o intervalo normal
   • Bilirrubina total > 1,5 vezes acima da faixa normal
   • Colesterol total > 1,5 vezes mais do que o intervalo normal
   • CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, teste de reagina de sífilis = positivo
6. Sob condição de repouso de 5 min, pressão arterial sistólica ≥150 mmHg ou <90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg ou <50 mmHg.
7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
8. Aqueles que tiveram exame médico exigindo material de contraste de iodo radioativo injetado por via intravenosa 48 horas antes da primeira administração IP.
9. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de teste de bioequivalência até 180 dias antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico
10. Aqueles que doaram sangue total até 60 dias antes da primeira data de administração e doaram ingredientes em até 30 dias ou receberam transfusão de sangue em 30 dias
11. Aqueles que usaram drogas que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, ou que usaram drogas que podem interferir neste estudo dentro de 30 dias antes do primeiro dia de dosagem
12. Aqueles que usaram ETC, preparações medicinais à base de plantas, OTC, vitaminas 10 dias antes da data da primeira dosagem.
13. Aqueles que excedem o consumo de álcool, cafeína e cigarro (cafeína> 5 xícaras/dia, álcool> 210g/semana, tabagismo> 10 cigarros/dia) e não conseguem parar de fumar, cafeína e álcool
14. Aqueles que não resistem à cafeína, bebem e fumam das 9h do dia da administração até a data da alta.
15. Aqueles que concordam com a contracepção a partir da data em que o formulário de consentimento foi escrito até 2 semanas após o último dia de dosagem e decidem não fornecer esperma durante a participação no ensaio clínico
16. Mulher que está grávida ou amamentando
17. Aqueles que são considerados insuficientes para participar do estudo clínico pelos investigadores