Een klinisch onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van D745, D759 en D150 te vergelijken en te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene tussen 19 en 50 jaar bij screening
2. Gewicht ≥ 55 kg (man) of 50 kg (vrouw) met ideaal lichaamsgewicht ±20%
3. Degenen die geen klinisch significant teken van ziekten hebben, inclusief een geschiedenis van 5 jaar.
4. Degenen waarvan is bevestigd dat ze geschikt zijn tijdens het screeningsgezondheidsonderzoek.
5. Degenen die vrijwillig besluiten om op papier deel te nemen en ermee instemmen de waarschuwingen na te leven nadat ze de gedetailleerde beschrijving van deze klinische studie volledig hebben begrepen

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met een klinisch significante ziekte of medische voorgeschiedenis van hepatopathie, nierdisfunctie, neurologische stoornis, immuniteitsstoornis, ademhalingsstoornis, urogenitale stelselaandoening, hemato-oncologische stoornis, cardiovasculaire stoornis of psychische stoornis.
2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, behalve eenvoudige appendectomie en hernia-operaties die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren.
3. Degenen die overgevoelig zijn voor de hoofdbestanddelen of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals empagliflozine, metformine.
4. Geschiedenis van drugsmisbruik.

5. Volgende resultaten in klinisch onderzoek

   • Na < 135 mEq/L
   • K < 3,4 mEq/L
   • Ca > 10,5 mg/dL
   • AST of ALT > 1,25 keer meer dan normaal bereik
   • Totaal bilirubine > 1,5 keer meer dan normaal bereik
   • Totaal cholesterol > 1,5 keer meer dan normaal bereik
   • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis reagin-test = positief
6. In rusttoestand van 5 minuten, systolische bloeddruk ≥150 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg of <50 mmHg.
7. Degenen die genetische problemen hebben zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
8. Degenen die een medisch onderzoek hadden ondergaan waarvoor radioactief jodiumcontrastmateriaal nodig was dat via IV werd geïnjecteerd 48 uur voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
9. Degenen die onderzoeksproducten hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een bio-equivalentietest binnen 180 dagen vóór de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen
10. Degenen die binnen 60 dagen vóór de eerste toedieningsdatum volbloed hebben gedoneerd en binnen 30 dagen ingrediënten hebben gedoneerd of binnen 30 dagen een bloedtransfusie hebben gekregen
11. Degenen die geneesmiddelen hebben gebruikt die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die geneesmiddelen hebben gebruikt die deze studie kunnen verstoren binnen 30 dagen vóór de eerste doseringsdag
12. Degenen die 10 dagen voor de eerste doseringsdatum ETC, kruidenpreparaten, OTC, vitamines hebben gebruikt.
13. Degenen die meer alcohol, cafeïne en sigaretten consumeren (cafeïne> 5 kopjes / dag, alcohol> 210 g / week, roken> 10 sigaretten / dag) en niet kunnen stoppen met roken, cafeïne en alcohol
14. Degenen die cafeïne, drinken en roken niet kunnen weerstaan ​​vanaf 9.00 uur op de toedieningsdag tot de ontslagdatum.
15. Degenen die akkoord gaan met anticonceptie vanaf de datum waarop het toestemmingsformulier is geschreven tot 2 weken na de laatste doseringsdag en besluiten geen sperma te verstrekken tijdens de deelname aan de klinische proef
16. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
17. Degenen die door onderzoekers als onvoldoende worden beschouwd om deel te nemen aan klinische studies