Et klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​D745, D759 og D150

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen i alderen mellem 19 og 50 ved screening
2. Vægt ≥ 55 kg (mand) eller 50 kg (kvinde) med ideel kropsvægt ± 20 %
3. De, der ikke har klinisk signifikante tegn på sygdomme, herunder en historie på 5 år.
4. Dem, der er blevet bekræftet at være passende under hele screeningens helbredsundersøgelse.
5. De, der frivilligt beslutter sig for at deltage i papir og accepterer at overholde advarslerne efter fuldt ud at have forstået den detaljerede beskrivelse af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. De, der har en klinisk signifikant sygdom eller sygehistorie med hepatopati, nyreinsufficiens, neurologisk lidelse, immunitetsforstyrrelse, respiratorisk lidelse, genitourinary system disorder, hæmato-onkologisk lidelse, kardiovaskulær lidelse eller psykisk lidelse.
2. De, der har en historie med gastrointestinal kirurgi undtagen simpel blindtarmsoperation og brokkirurgi, som kan forstyrre lægemiddelabsorptionen.
3. De, der har overfølsomhed over for hovedbestanddelene eller komponenterne i forsøgslægemidlet, såsom empagliflozin, metformin.
4. Historie om stofmisbrug.

5. Efter resultater i klinisk undersøgelse

   • Na < 135 mækv./l
   • K < 3,4 mækv./l
   • Ca > 10,5 mg/dL
   • AST eller ALT > 1,25 gange mere end normalt område
   • Total bilirubin > 1,5 gange mere end normalt område
   • Total kolesterol > 1,5 gange mere end normalt
   • CKD-EPI < 60 mL/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, Syfilis reagin test = positiv
6. Under 5 minutters hviletilstand, systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller eller <90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg eller <50 mmHg.
7. Dem, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
8. De, der fik lægeundersøgelse, der krævede radioaktivt jodkontraststof, blev injiceret gennem IV 48 timer før første IP-administration.
9. De, der modtog forsøgsprodukter eller deltog i bioækvivalenstest inden for 180 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg
10. De, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første indgivelsesdato og donerede ingredienser inden for 30 dage eller modtog blodtransfusion inden for 30 dage
11. De, der har brugt lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom barbiturater, eller som har brugt lægemidler, der kan interferere med denne undersøgelse inden for 30 dage før den første doseringsdag
12. De, der har brugt ETC, urtemedicinske præparater, OTC, vitaminer 10 dage før den første doseringsdato.
13. De, der overstiger et alkohol-, koffein- og cigaretforbrug (koffein > 5 kopper/dag, alkohol > 210 g/uge, rygning > 10 cigaretter/dag) og ikke er i stand til at stoppe med at ryge, koffein og alkohol
14. Dem, der ikke kan modstå koffein, drikker og ryger fra kl. 9 på administrationsdagen til udskrivelsesdatoen.
15. De, der accepterer prævention fra datoen for samtykkeerklæringen blev skrevet til 2 uger efter den sidste doseringsdag og beslutter ikke at give sæd under deltagelse i kliniske forsøg
16. Kvinde, der er gravid eller ammer
17. De, der anses for utilstrækkelige til at deltage i en klinisk undersøgelse af efterforskere