D745, D759, D150의 안전성 및 약동학 비교 및 ​​평가를 위한 임상시험

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 19세 이상 50세 미만의 건강한 성인
2. 체중 ≥ 55kg(남자) 또는 50kg(여자) 이상체중 ±20%
3. 5년 이상의 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 질병의 징후가 없는 자.
4. 선별건강진단을 통하여 적합하다고 확인된 자.
5. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 충분히 숙지한 후 자발적으로 논문 참여를 결정하고 주의사항 준수에 동의한 자

제외 기준:

1. 간질환, 신기능장애, 신경장애, 면역장애, 호흡기장애, 비뇨생식기계장애, 혈액종양장애, 심혈관장애 또는 정신장애 등 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자.
2. 약물 흡수를 방해할 수 있는 단순 충수 절제술 및 탈장 수술을 제외한 위장관 수술 병력이 있는 자.
3. 엠파글리플로진, 메트포르민 등 시험약의 주성분 또는 성분에 과민증이 있는 자.
4. 약물 남용의 역사.

5. 임상 검사 결과에 따라

   • Na < 135mEq/L
   • K < 3.4mEq/L
   • 칼슘 > 10.5mg/dL
   • AST 또는 ALT > 정상 범위보다 1.25배 이상
   • 총 빌리루빈 > 정상 범위보다 1.5배 이상
   • 총 콜레스테롤 > 정상 범위보다 1.5배 이상
   • CKD-EPI < 60mL/분/1.73m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, 매독 reagin 테스트 = 양성
6. 5분 안정 상태에서 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 <90mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg 또는 <50mmHg.
7. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 분
8. 첫 복강내 투여 48시간 전에 IV를 통해 방사성 요오드 조영제를 주사해야 하는 건강 검진을 받은 자.
9. 임상시험용의약품 초회투여 전 180일 이내에 임상시험용의약품을 공급받거나 생물학적동등성시험에 참여한 자
10. 최초 투여일 전 60일 이내에 전혈을 기증하고 30일 이내에 성분을 기증하거나 30일 이내에 수혈을 받은 자
11. 초회 투여일 전 30일 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 사용한 자 또는 본 연구를 방해할 수 있는 약물을 사용한 자
12. 초회 복용일로부터 10일 전부터 전문의약품, 생약제제, 일반의약품, 비타민류를 사용한 자.
13. 알코올, 카페인 및 담배 섭취량(카페인>5잔/일, 알코올>210g/주, 흡연>10개비/일)을 초과하고 흡연, 카페인 및 알코올을 끊을 수 없는 자
14. 투약일 오전 9시부터 퇴원일까지 카페인, 음주, 흡연을 참을 수 없는 자.
15. 동의서 작성일로부터 최종 투여일로부터 2주 후까지 피임에 동의하고 임상시험 참여 기간 동안 정자를 제공하지 않기로 결정한 자
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
17. 연구자가 임상시험 참여가 미흡하다고 판단하는 자