D745、D759、および D150 の安全性と薬物動態を比較および評価する臨床試験
2024年3月7日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者における D745、D759、および D150 の薬物動態学的特性と安全性を比較するための非盲検、無作為化、複数回投与、三元クロスオーバー研究
健常者を対象にD745、D759、D150の薬物動態特性と安全性を比較する臨床試験
調査の概要
詳細な説明
健常被験者における D745、D759、および D150 の薬物動態特性と安全性を比較するための非盲検、無作為化、複数回投与、三元クロスオーバー研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Catholic Hospital, Seoul
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 検査時の年齢が19歳から50歳までの健康な成人
- 体重 ≥ 55kg (男性) または 50kg (女性)、理想体重 ±20%
- 5年間の病歴を含め、臨床的に重大な疾患の兆候がない人。
- 健康診断にて適正と確認された方。
- 本臨床試験の詳細な内容をよく理解した上で、自主的に論文参加を決定し、注意事項を遵守することに同意される方
除外基準:
- 肝障害、腎機能障害、神経障害、免疫障害、呼吸器障害、泌尿生殖器系障害、血液腫瘍性障害、心血管障害、精神障害などの臨床的に重大な疾患または病歴がある方。
- 薬剤の吸収を妨げる可能性のある単純な虫垂切除術およびヘルニア手術を除く消化器手術の既往がある者。
- エンパグリフロジン、メトホルミンなどの治験薬の主成分または成分に対して過敏症を有する者。
- 薬物乱用の歴史。
臨床検査結果は以下の通り
- Na < 135 mEq/L
- K < 3.4 mEq/L
- Ca > 10.5 mg/dL
- AST または ALT > 正常範囲の 1.25 倍
- 総ビリルビン > 正常範囲の 1.5 倍
- 総コレステロールが正常範囲の1.5倍以上
- CKD-EPI < 60 mL/min/1.73 m2
- HBs抗原、HCV Ab、HIV Ag/Ab、梅毒試薬検査 = 陽性
- 5分間の安静条件下、収縮期血圧≧150 mmHgまたは＜90 mmHg、拡張期血圧≧100 mmHgまたは＜50 mmHg。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題がある方
- 最初のIP投与の48時間前に放射性ヨード造影剤のIV注射を必要とする健康診断を受けた人。
- 治験薬の初回投与前180日以内に治験薬の投与または生物学的同等性試験に参加した方
- 初回投与日前60日以内に全血を献血し、30日以内に成分献血または30日以内に輸血を受けた方
- バルビツレート系薬剤などの薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を使用したことがある方、または初回投与日の30日以内に本研究を妨げる可能性のある薬剤を使用したことがある方
- 初回服用日の10日前までにETC、漢方薬、OTC、ビタミン剤を使用したことがある方。
- アルコール、カフェイン、タバコの摂取量が過剰（カフェイン＞5杯/日、アルコール＞210g/週、喫煙＞10本/日）で、タバコ、カフェイン、アルコールをやめられない方
- カフェインに抵抗できない方、投与日の午前9時から退院日までの飲酒、喫煙。
- 同意書記載日から最終投与日の2週間後まで避妊に同意し、治験参加中に精子を提供しないことを決定した方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が臨床研究に参加するには不十分であると判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
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5 日間の QD、PO
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実験的：シーケンス 2
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5 日間の QD、PO
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実験的：シーケンス 3
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5 日間の QD、PO
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実験的：シーケンス 4
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5 日間の QD、PO
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実験的：シーケンス 5
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5 日間の QD、PO
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実験的：シーケンス6
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5 日間の QD、PO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCt
時間枠：[0d, 12d, 24d] 投与前、[2d, 14d, 26d] 投与前、[3d, 15d, 27d] 投与前、[4d, 16d, 28d] 投与前、および 0.33、0.67、1 、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12時間、[5日、17日、29日] 24時間
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ゼロから時間までの濃度-時間曲線の下の面積
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[0d, 12d, 24d] 投与前、[2d, 14d, 26d] 投与前、[3d, 15d, 27d] 投与前、[4d, 16d, 28d] 投与前、および 0.33、0.67、1 、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12時間、[5日、17日、29日] 24時間
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Cmax
時間枠：[0d, 12d, 24d] 投与前、[2d, 14d, 26d] 投与前、[3d, 15d, 27d] 投与前、[4d, 16d, 28d] 投与前、および 0.33、0.67、1 、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12時間、[5日、17日、29日] 24時間
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薬物の最大血漿濃度
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[0d, 12d, 24d] 投与前、[2d, 14d, 26d] 投与前、[3d, 15d, 27d] 投与前、[4d, 16d, 28d] 投与前、および 0.33、0.67、1 、1.5、2、2.5、3、4、5、6、7、8、10、12時間、[5日、17日、29日] 24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (実際)
2023年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年9月5日
試験登録日
最初に提出
2023年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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