- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05928637
Клинические испытания для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики D745, D759 и D150
7 марта 2024 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с несколькими дозами для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности D745, D759 и D150 у здоровых субъектов.
Клиническое исследование для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности D745, D759 и D150 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, многодозовое, трехстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности D745, D759 и D150 у здоровых добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Catholic Hospital, Seoul
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый в возрасте от 19 до 50 лет на момент скрининга
- Вес ≥ 55 кг (мужчина) или 50 кг (женщина) с идеальной массой тела ± 20%
- Лица, не имеющие клинически значимых признаков заболеваний, в том числе в анамнезе от 5 лет.
- Те, у кого было подтверждено, что они подходят во время скринингового медицинского осмотра.
- Те, кто добровольно принимает решение участвовать в работе и соглашается соблюдать предостережения после полного понимания подробного описания этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание или история болезни гепатопатии, почечной дисфункции, неврологического расстройства, нарушения иммунитета, респираторного расстройства, расстройства мочеполовой системы, онкогематологического заболевания, сердечно-сосудистого расстройства или психического расстройства.
- Те, у кого в анамнезе операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением простой аппендэктомии и операции на грыже, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
- Те, у кого есть повышенная чувствительность к основным составляющим или компонентам исследуемого препарата, таким как эмпаглифлозин, метформин.
- История злоупотребления наркотиками.
Следующие результаты клинического обследования
- Na < 135 мЭкв/л
- К < 3,4 мЭкв/л
- Са > 10,5 мг/дл
- АСТ или АЛТ > 1,25 раза выше нормы
- Общий билирубин > 1,5 раза выше нормы
- Общий холестерин > в 1,5 раза выше нормы
- CKD-EPI < 60 мл/мин/1,73 м2
- HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, тест на реагин сифилиса = положительный
- В состоянии покоя в течение 5 минут систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст.
- Те, у кого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- Те, кто прошел медицинское обследование, требующее введения контрастного вещества с радиоактивным йодом внутривенно за 48 часов до первого внутрибрюшинного введения.
- Те, кто получил исследуемые продукты или участвовал в тесте на биоэквивалентность в течение 180 дней до первого введения препаратов клинического исследования
- Те, кто сдал цельную кровь в течение 60 дней до первой даты введения и сдал ингредиенты в течение 30 дней или получил переливание крови в течение 30 дней.
- Те, кто принимал препараты, которые индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, такие как барбитураты, или принимали препараты, которые могут помешать этому исследованию, в течение 30 дней до первого дня приема.
- Те, кто использовал ETC, растительные лекарственные препараты, безрецептурные препараты, витамины за 10 дней до даты первого приема.
- Те, кто превышают потребление алкоголя, кофеина и сигарет (кофеин> 5 чашек в день, алкоголь> 210 г в неделю, курение> 10 сигарет в день) и не могут бросить курить, кофеин и алкоголь
- Тем, кто не может устоять перед кофеином, алкоголем и курением с 9 утра дня приема до дня выписки.
- Те, кто соглашаются на контрацепцию с даты написания формы согласия и до 2 недель после последнего дня дозирования и решают не сдавать сперму во время участия в клиническом испытании.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Те, кого исследователи считают недостаточным для участия в клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность 1
|
QD, ЗП в течение 5 дней
|
Экспериментальный: Последовательность 2
|
QD, ЗП в течение 5 дней
|
Экспериментальный: Последовательность 3
|
QD, ЗП в течение 5 дней
|
Экспериментальный: Последовательность 4
|
QD, ЗП в течение 5 дней
|
Экспериментальный: Последовательность 5
|
QD, ЗП в течение 5 дней
|
Экспериментальный: Последовательность 6
|
QD, ЗП в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCt
Временное ограничение: [0d, 12d, 24d] перед приемом, [2d, 14d, 26d] перед приемом, [3d, 15d, 27d] перед приемом, [4d, 16d, 28d] перед приемом и 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12ч, [5д, 17д, 29д] 24ч
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени
|
[0d, 12d, 24d] перед приемом, [2d, 14d, 26d] перед приемом, [3d, 15d, 27d] перед приемом, [4d, 16d, 28d] перед приемом и 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12ч, [5д, 17д, 29д] 24ч
|
Cmax
Временное ограничение: [0d, 12d, 24d] перед приемом, [2d, 14d, 26d] перед приемом, [3d, 15d, 27d] перед приемом, [4d, 16d, 28d] перед приемом и 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12ч, [5д, 17д, 29д] 24ч
|
Максимальная концентрация препарата в плазме
|
[0d, 12d, 24d] перед приемом, [2d, 14d, 26d] перед приемом, [3d, 15d, 27d] перед приемом, [4d, 16d, 28d] перед приемом и 0,33, 0,67, 1 , 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12ч, [5д, 17д, 29д] 24ч
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A125_03DDI2228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalРекрутингДиабет Type2, ингибитор SGLT2, инфекция мочевыводящих путейТурция
Клинические исследования Д745, Д759, Д150
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДиабет II типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингДиабет 2 типаКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Корея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйСахарный диабет 2 типаКорея, Республика
-
Sinocelltech Ltd.Еще не набирают