Badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki D745, D759 i D150

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
2. Waga ≥ 55 kg (mężczyzna) lub 50 kg (kobieta) przy idealnej masie ciała ±20%
3. Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych objawów chorób, w tym historii 5 lat.
4. Ci, którzy zostali potwierdzeni jako odpowiedni podczas przesiewowego badania lekarskiego.
5. Osoby, które dobrowolnie zdecydują się wziąć udział w badaniu i zgodzą się przestrzegać ostrzeżeń po pełnym zrozumieniu szczegółowego opisu tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Ci, którzy mają klinicznie istotną chorobę lub historię medyczną obejmującą hepatopatię, dysfunkcję nerek, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie odporności, zaburzenie układu oddechowego, zaburzenie układu moczowo-płciowego, zaburzenie hemato-onkologiczne, zaburzenie sercowo-naczyniowe lub zaburzenie psychiczne.
2. Ci, którzy przebyli operację przewodu pokarmowego, z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego i przepukliny, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
3. Ci, którzy mają nadwrażliwość na główne składniki lub składniki badanego leku, takie jak empagliflozyna, metformina.
4. Historia nadużywania narkotyków.

5. Kolejne wyniki badania klinicznego

   • Na < 135 mEq/L
   • K<3,4 mEq/l
   • Ca > 10,5 mg/dl
   • AST lub ALT > 1,25 razy więcej niż normalny zakres
   • Bilirubina całkowita > 1,5 razy większa niż normalny zakres
   • Cholesterol całkowity > 1,5 razy większy niż norma
   • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, test odczynowy na kiłę = pozytywny
6. W stanie spoczynku przez 5 minut skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg lub <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg lub <50 mmHg.
7. Ci, którzy mają problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
8. Ci, którzy przeszli badanie lekarskie wymagające radioaktywnego jodu wstrzykniętego dożylnie na 48 godzin przed pierwszym podaniem IP.
9. Osoby, które otrzymały badane produkty lub uczestniczyły w teście biorównoważności w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem leków z badania klinicznego
10. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni przed pierwszym terminem podania i oddały składniki w ciągu 30 dni lub otrzymały transfuzję krwi w ciągu 30 dni
11. Osoby, które stosowały leki, które indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, lub które stosowały leki, które mogą zakłócać to badanie w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem przyjmowania
12. Ci, którzy stosowali ETC, ziołowe preparaty lecznicze, OTC, witaminy 10 dni przed pierwszym terminem dawkowania.
13. Osoby, które przekraczają spożycie alkoholu, kofeiny i papierosów (kofeina > 5 filiżanek/dzień, alkohol > 210 g/tydzień, palenie > 10 papierosów/dzień) i nie potrafią rzucić palenia, kofeiny i alkoholu
14. Ci, którzy nie mogą się oprzeć kofeinie, piciu i paleniu od 9 rano dnia podania do wypisu.
15. Osoby, które wyrażają zgodę na antykoncepcję od daty wystawienia formularza zgody do 2 tygodni po ostatnim dniu dawkowania i rezygnują z dostarczania nasienia podczas udziału w badaniu klinicznym
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
17. Osoby, które badacze uznają za niewystarczające do udziału w badaniu klinicznym