Klinická studie k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky D745, D759 a D150

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý ve věku 19 až 50 let při screeningu
2. Hmotnost ≥ 55 kg (muž) nebo 50 kg (žena) s ideální tělesnou hmotností ±20 %
3. Ti, kteří nemají klinicky významné známky onemocnění včetně 5leté anamnézy.
4. Ti, u kterých bylo potvrzeno, že jsou vhodné po celou dobu screeningového zdravotního vyšetření.
5. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a souhlasí s dodržováním upozornění poté, co plně porozumí podrobnému popisu této klinické studie

Kritéria vyloučení:

1. Osoby s klinicky významným onemocněním nebo anamnézou hepatopatie, renální dysfunkce, neurologické poruchy, poruchy imunity, poruchy dýchání, poruchy urogenitálního systému, hematoonkologické poruchy, kardiovaskulární poruchy nebo psychické poruchy.
2. Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii kromě jednoduché operace slepého střeva a kýly, které mohou interferovat s absorpcí léku.
3. Ti, kteří mají přecitlivělost na hlavní složky nebo složky hodnoceného léku, jako je empagliflozin, metformin.
4. Historie zneužívání drog.

5. Následující výsledky v klinickém vyšetření

   • Na < 135 mEq/l
   • K < 3,4 mEq/l
   • Ca > 10,5 mg/dl
   • AST nebo ALT > 1,25krát více, než je normální rozsah
   • Celkový bilirubin > 1,5krát vyšší než normální rozmezí
   • Celkový cholesterol > 1,5krát vyšší než normální rozmezí
   • CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2
   • HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab, reagin test na syfilis = pozitivní
6. Za 5 minut v klidu systolický krevní tlak ≥150 mmHg nebo nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥100 mmHg nebo <50 mmHg.
7. Ti, kteří mají genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
8. Ti, kteří podstoupili lékařské vyšetření vyžadující kontrastní látku s radioaktivním jódem injikovanou intravenózně 48 hodin před prvním IP podáním.
9. Ti, kteří obdrželi hodnocené produkty nebo se účastnili testu bioekvivalence do 180 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení
10. Ti, kteří darovali plnou krev do 60 dnů před prvním datem podání a darovali složky do 30 dnů nebo dostali krevní transfuzi do 30 dnů
11. Ti, kteří užívali léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, nebo užívali léky, které mohou interferovat s touto studií během 30 dnů před prvním dnem podávání
12. Ti, kteří užili ETC, bylinné léčivé přípravky, OTC, vitamíny 10 dní před datem první dávky.
13. Ti, kteří překračují spotřebu alkoholu, kofeinu a cigaret (kofein> 5 šálků/den, alkohol> 210 g/týden, kouří> 10 cigaret/den) a nejsou schopni přestat kouřit, kofein a alkohol
14. Ti, kteří neodolají kofeinu, pití a kouření od 9:00 dne podání do data propuštění.
15. Ti, kteří souhlasí s antikoncepcí od data souhlasu, byl napsán formulář do 2 týdnů po posledním dnu dávkování a rozhodnou se neposkytovat sperma během účasti na klinickém hodnocení
16. Žena, která je těhotná nebo kojí
17. Ti, kteří jsou považováni zkoušejícími za nedostatečné k účasti na klinické studii