Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kerékpározás a vastag- és végbélrák megelőzésében Lynch-szindrómás betegeknél

2024. január 3. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

CYCling Lynch páciensek testmozgás és megelőzés céljából: CYCLE-P

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a kerékpározás milyen jól működik a vastag- és végbélrák megelőzésében Lynch-szindrómás résztvevőknél. Az olyan gyakorlatok, mint a kerékpározás, csökkenthetik a vastag- és végbélrák kockázatát a Lynch-szindrómás résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni egy 12 hónapos gyakorlati kerékpáros beavatkozás megvalósíthatóságát Lynch-szindrómás (LS) betegek körében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a testmozgás hatását a keringő biomarkerekre, valamint a genomiális, transzkriptomikus és immunológiai biomarkerek szabályozására LS betegek normál bélnyálkahártyájában.

VÁZLAT: A résztvevők 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. CSOPORT: A 15. naptól kezdődően a résztvevők FITBIT-et viselnek, és hetente háromszor 45 percnél hosszabb kerékpárórákat végeznek, összesen havonta 12 órát, legfeljebb 1 évig.

II. CSOPORT: A 15. naptól kezdve a résztvevők tájékoztatást kapnak az edzési irányelvekről, és FITBIT-et viselnek a pulzusszám és a tevékenységek nyomon követéséhez akár 1 évig.

A vizsgálati beavatkozások befejezése után a résztvevőket 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek Lynch-szindrómával kell rendelkezniük, amely megfelel az alábbiak bármelyikének: (1) Mutáció-pozitív Lynch-szindróma: a dezoxiribonukleinsav (DNS) eltérést javító (MMR) génjének patogén mutációjának hordozói vagy kötelező hordozói (származás alapján). azaz MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 vagy PMS2) vagy (2) Mutációnegatív Lynch-szindróma: olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében nem sporadikus MMR-hiányos premalignus lézió szerepel (pl. polip) vagy nem szórványos MMR-hiányos rosszindulatú daganat (ahol a nem szórványos MMR-hiányt a következők határozzák meg: a mikroszatellita instabilitás magas akár immunhisztokémiai, akár mikroszatellit-instabilitási (MSI) vizsgálattal, vagy mindkettővel, de nincs bizonyíték az MLH1-promóter-metilációra mindkét esetben MLH1 és PMS2, és/vagy nincs bizonyíték a BRAF mutációra olyan esetekben, amikor az MLH1 és a PMS2 is elveszett), de a csíravonal MMR genetikai vizsgálata vagy ismeretlen jelentőségű variánst vagy mutációnegatív eredményt mutatott, vagy csökkent a csíravonal MMR genetikai vizsgálata.
  • A résztvevőknek legalább 6 hónapig nem lehet bizonyítéka aktív/visszatérő rosszindulatú betegségre.
  • A résztvevőknek legalább 6 hónapos korban kell lenniük bármely korábbi rákellenes kezeléstől (például műtéti reszekció, kemoterápia, immunterápia, hormonterápia vagy sugárkezelés).
  • A résztvevőknek endoszkóposan hozzáférhető disztális vastag- és/vagy végbélnyálkahártyával kell rendelkezniük (pl. a résztvevőknek legalább egy részének sértetlennek kell lennie a leszálló/szigmabélnek és/vagy a végbélnek).
  • A résztvevőknek bele kell egyezniük a két standard gondozási alsó gyomor-bélrendszeri GI endoszkópiába (flexibilis szigmoidoszkópia vagy kolonoszkópia) és biopsziával, amelyek között 12 hónapos (+/-21 nap) különbség van.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
  • A gyakorlatban való részvétel előtt normál kardiopulmonális terhelési tesztet kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik teljes proctocolectomia után státuszban vannak (pl. az egész vastag- és végbél eltávolítása).
  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus, stroke, szívkoszorúér-bypass húzás, invazív koszorúér-revaszkularizáció, kezelést igénylő aritmia, például pitvarfibrilláció, pangásos szívelégtelenség, perifériás érbetegség, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis szerepel.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében cukorbetegség, magas vérnyomás, vagy az elmúlt 12 hónapban cigarettáztak.
  • Olyan személyek, akik mozgásszervi korlátai miatt nem tudnak kerékpározni.
  • Olyan egyének, akik nem tudják beazonosítani a közösségükben a kerékpáros órákat edzés céljából.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (FITBIT, kerékpározás)
A 15. naptól kezdődően a résztvevők FITBIT-et viselnek, és hetente 3-szor 45 percnél hosszabb kerékpárórákat végeznek, összesen havonta 12 órát, legfeljebb 1 évig.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Töltse ki a kérdőívet
Viselkedési: Gyakorlat Intervenció
Teljes kerékpáros órák
Eszköz: Megfigyelő eszköz
Viseljen Fitbitet
Más nevek:
  • Monitor
Aktív összehasonlító: II. csoport (FITBIT, információ)
A 15. naptól kezdve a résztvevők tájékoztatást kapnak az edzési irányelvekről, és FITBIT-et viselnek a pulzusszám és a tevékenységek nyomon követésére akár 1 évig.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Töltse ki a kérdőívet
Eszköz: Megfigyelő eszköz
Viseljen Fitbitet
Más nevek:
  • Monitor
Egyéb: Információs beavatkozás
Tájékoztatást kaphat az edzési irányelvekről

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: Akár 1 év
Meghatározása az alkalmas betegek aránya, akik beleegyeznek a megkeresett betegek számába. Ez a tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a felvételi arány legalább 20%.
Akár 1 év
Tapadási arány
Időkeret: Akár 1 év
A tényleges részvételi szám és az edzések tervezett számának aránya (havi 12 alkalom x 12 hónap), ahol a betegeknek meg kell felelniük az egyes edzések időtartamának (időpontjának), valamint a havi részvételnek. Ez a tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha az adherencia aránya legalább 75%.
Akár 1 év
Visszatartás
Időkeret: Akár 1 év
Azon résztvevők aránya, akik a tanulmány befejezéséig maradnak. Ez a tanulmány akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a visszatartási arány legalább 75%.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-1035 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel