Egy tanulmány annak összehasonlítására, hogy a Ticagrelor felszívódása a szervezetben eltérő-e, ha különböző tablettákat alkalmaznak

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálati specifikus eljárás előtt.
2. Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.

3. A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és minden klinikai osztályra történő felvételkor, nem lehetnek szoptatósok, és ha nem fogamzóképesek, akkor a szűrés során az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével meg kell erősíteni:

   - Postmenopausalis amenorrhoeaként definiálva legalább 12 hónapig az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje a menopauza utáni tartományban (> 40 milli nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml)). - Irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel. - A fogamzóképes és szexuálisan aktív személyeknek 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a barrier módszerrel kombinálva, az IMP beadásától az utolsó IMP adag beadását követő 3 hónapig.

4. Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
5. Képes megérteni, olvasni és beszélni a német nyelvet.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a potenciális alanyt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy a potenciális alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az IMP első beadását követő 4 héten belül.
4. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, klinikai kémiai, véralvadási vagy vizeletvizsgálati eredményekben a szűréskor vagy az 1. kezelési időszak -1. napján, a vizsgáló megítélése szerint.
5. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a vitális jelekben a szűréskor vagy az 1. kezelési időszak -1. napján, a vizsgáló megítélése szerint.
6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
7. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), a hepatitis B magantitestek (anti-HBcAb), a hepatitis C antitestek (anti-HCV) és a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek szűrése során.
8. Új kémiai entitást kapott (a definíció szerint olyan vegyület, amelyet nem hagytak jóvá forgalomba hozatalra) az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után 1 hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
9. Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban 500 ml-t meghaladó véradás/veszteség. 10. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a ticagrelorhoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

11. Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik az elmúlt 3 hónapban dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.

12. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra (500 ng/ml feletti kotininszint) a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő minden egyes felvételkor, vagy pozitív alkohol szűrés a klinikai osztályra történő minden egyes felvételkor.

13. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.

14. Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényeket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első beadást megelőző 2 hét során vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú.

15. A nyomozó megítélése szerint alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás ismert vagy feltételezett története.

16. Az AstraZeneca vagy a Klinikai Osztály bármely alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.

17. A vizsgáló döntése, miszerint a potenciális alany ne vegyen részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a tanulmányi eljárások, korlátozások és követelmények.

18. Mák fogyasztása a Klinikai Osztályra való első felvételtől számított 7 napon belül.

19. Anamnézisben szereplő hemofília, von Willebrand-kór, lupus antikoaguláns vagy más olyan betegség/szindróma, amely megváltoztathatja vagy növelheti a vérzésre való hajlamot. 20. vaszkuláris rendellenességek személyes anamnézisében, beleértve az aneurizmákat; súlyos vérzés, vérömleny, melena, hemoptysis, súlyos orrvérzés, súlyos thrombocytopenia, koponyaűri vérzés személyes anamnézisében; vagy végbélvérzés a szűrést megelőző 1 éven belül; vagy peptikus fekélybetegségre utaló kórtörténet; vagy a Nyomozó döntése alapján.

21. Klinikailag jelentős nem traumás vérzés vagy klinikailag jelentős vérzési kockázat a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint.

22. Aszpirin, ibuprofen, NSAID-ok vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a vérzési hajlamot 2 hétig a randomizálás előtt. 23. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 150 x 109/l.

24. Sebezhető alanyok, például őrizetben tartott személyek, gondnokság vagy gondnokság alatt álló védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe helyezték őket.