Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas(III)-derizomaltóz hatása akut szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegek testedzési kapacitására és életminőségére (COREVIVE-HFpEF)

2023. szeptember 25. frissítette: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Az akut szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő stabilizált betegek kórházi kibocsátása előtt beadott vas(III)-derizomaltóz hatása a terhelésre és az életminőségre: Randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (COREVIVE-HFpEF)

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a vas(III)-derizomaltóz további alkalmazása a szokásos ellátás mellett javítja-e a fizikai teljesítőképességet és az életminőséget az akut szívelégtelenségben és vashiányban szenvedő betegeknél. A résztvevők egyik csoportja vas-derizomaltóz-kezelést kap, a másik csoport pedig 0,9%-os normál sóoldatot kap placeboként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut szívelégtelenség nagyon gyakori orvosi probléma. Az ezekkel a betegekkel eddig elvégzett számos klinikai vizsgálat ellenére a mellékhatások aránya továbbra is nagyon magas. Korábbi társbetegségek okozhatják. Az AHF-ben kórházba került betegek körülbelül 80%-a vashiány kombinációban szenvedett. Ilyen körülmények között az edzési kapacitás csökkenése következhet be. Egyes kutatások azt sugallták, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek intravénás vasadagolása rövid távon javítja a tüneteket. Nem ismert azonban, hogy a vashiány korrekciója előnyös-e az AHF-ben szenvedő betegek számára a jövedéki kapacitás javításában, és hogy javítja-e az életminőséget és felgyorsítja-e az akut időtartamból való felépülést. Ez a tanulmány segít választ adni ezekre a kulcskérdésekre.

Ez egy kutató által kezdeményezett, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a vas-derimaltóz és a placebó közötti jövedéki kapacitás-javulást értékeli akut szívelégtelenségben szenvedő kórházi betegeknél, akiknek az ejekciós frakciója megmaradt a hazabocsátás előtt.

A résztvevőket naponta 6 perces járásteszttel értékelik IV vasinjekció után a kórházból való hazabocsátásig, különös tekintettel a kiindulási állapotról a 3. napra való változásra. Néhány kérdőívet is végeznek az önbevallási állapot értékelésére. A résztvevőket 2 és 4 hét elteltével követik nyomon.

Az elsődleges és másodlagos végpontokat a demográfiát, a Hb-szintet, a szívelégtelenség etiológiáját, a bal kamrai ejekciós frakciót, a nátriuretikus peptidet, a vasanyagcsere indexét, az eGFR-t és másokat tükröző kiindulási változók által előre meghatározott alcsoportokban vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év.
  2. A szívelégtelenség klinikai diagnózisa csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF), dokumentált 2-dimenziós echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakcióként (LVEF) ≥50% a randomizálás előtt.
  3. Jelenleg egy akut szívelégtelenség (AHF) epizódja miatt került kórházba, ahol az AHF volt a kórházi kezelés elsődleges oka, a New York Heart Association (NYHA) II. osztály – IV. N-terminális pro agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) ≥300 vagy agyi nátriuretikum peptid (BNP) ≥100 pg/ml szinuszritmusban, vagy NT-proBNP ≥600 vagy BNP ≥200 pg/mL pitvarfibrillációban a randomizálás előtt

  4. A hemodinamikai stabilitás elérése a standard kezelés után (ha tolerálható, az irányelvek által irányított gyógyászati ​​terápia négy pillérét kell elindítani).

    1. Szisztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, hipotenzió tünetei nélkül;
    2. Hagyja abba az intravénás diuretikumok használatát;
    3. Sem intravénás inotróp gyógyszereket, sem értágítókat (beleértve a nitrátokat) nem alkalmaztak.
  5. Az alany vashiányos, ha a szérum ferritin < 100 ng/ml vagy 100 ng/mL ≤ szérum ferritin ≤ 299 ng/ml, ha a TSAT < 20%.
  6. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és 6 perces séta tesztet teljesíteni.

Kizárási kritériumok:

  1. Hematológiai kritériumok: ferritin >400 ug/L; hemoglobin <9,0, vagy >13,5g/dl (nőknél), 14,5g/dl (férfiaknál).
  2. Vesedialízis vagy MDRD/CKD-EPI becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m2
  3. Testtömeg <35 kg véletlen besoroláskor.
  4. A szívelégtelenség másodlagos volt a billentyűbetegségek vagy a veleszületett szívbetegségek miatt.
  5. Szerzett vastúlterhelés vagy hemochromatosis (vagy a haemochromatosis első fokú rokona) anamnézisében
  6. Ismert túlérzékenységi reakció a vas(III)-derizomaltóz (Monofer®) bármely összetevőjével vagy bármely segédanyagával (injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításához), sósav (pH beállításához)) szemben.
  7. Nem vashiányos anémia.
  8. A véletlen besorolást megelőző 4 hétben már kapott eritropoézist stimuláló szereket (ESA) vagy egyéb vas-kiegészítőket.
  9. Aktív fertőzés (a definíció szerint jelenleg orális vagy intravénás antibiotikumokkal kezelt), vérzés (gasztrointesztinális vérzés, menorrhagia, peptikus fekély a kórelőzményben gyógyulás vagy gyulladásos bélbetegség nélkül) és rosszindulatú daganat az anamnézisben.
  10. Az alábbi betegségek bármelyike, amely akadályozza a terheléses vizsgálatot: súlyos mozgásszervi betegség, instabil angina, obstruktív kardiomiopátia, súlyos, nem korrigált billentyűbetegség vagy kontrollálatlan lassú vagy gyors aritmia (átlagos kamrai frekvencia > 100 ütés/perc nyugalomban).
  11. Ismert pozitív HBsAg és/vagy HCV RNS; ismert HIV-pozitivitás; krónikus májbetegség (beleértve az aktív hepatitist), májszklerózis, ALT vagy AST > a normálérték felső határának háromszorosa.
  12. 3 hónapon belül a következők bármelyikét követően: akut miokardiális infarktus (AMI) vagy akut koronária szindróma (ACS), átmeneti ischaemiás roham (TIA) vagy stroke, kontrollálatlan magas vérnyomás.
  13. Revaszkularizációs terápia (koszorúér bypass graft, perkután beavatkozás vagy nagy műtét) az elmúlt 3 hónapban; vagy szívműtétet vagy revascularisatiót tervez.
  14. Alaphelyzet 6 perc séta>500m.
  15. Hosszú távú orális, nagy dózisú vagy szteroid-immunszuppressziós terápiával kezelik.
  16. A vizsgáló egy lehetséges alternatív diagnózist fontolgat a beteg szívelégtelenség tüneteinek magyarázatára: súlyos elhízás, primer pulmonális hipertónia vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
  17. Az alany terhes (pl. pozitív humán koriongonadotropin teszt) vagy szoptat.
  18. Kezeletlen hypothyreosis.
  19. Jelenleg a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal bármely más vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részt vett, vagy más vizsgálati szer(eke)t kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Az ebben a karban részt vevők 0,9%-os normál sóoldatot kapnak a kezelési karon hasonlóan.
Drog: Placebo
a placebo csoportban a betegek ugyanannyi normál sóoldat injekciót kapnak.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Kísérleti: Vas-derizomaltóz

A vas vas-derizomaltózként adandó be.

A beadandó kezelési dózist (ml) a beteg testtömege és hemoglobin (Hb) értéke határozza meg.

Ha a Hb ≥10 g/dl, a testtömeg szerinti adagolás a következő:

Testtömeg <50 kg: 20 mg/kg; Testtömeg 50–70 kg: 1000 mg; Testtömeg ≥70 kg: 20 mg/kg, maximum 1500 mg.

Ha a Hb <10 g/dl, a testtömeg szerinti adagolás a következő:

Testtömeg <50 kg: 20 mg/kg; Testtömeg 50–70 kg: 20 mg/kg; Testtömeg ≥70 kg: 20 mg/kg, maximum 2000 mg.

1000 mg-ig terjedő adagok esetén legalább 15 perc alatt beadva, 1000 mg-nál nagyobb adagok esetén pedig legalább 30 percig.
Drog: Vas-derizomaltóz
A kiindulási értékelést követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vas-derizomaltóz IV-t vagy placebót (normál sóoldat). A kezelési csoportban a vas(III)-derizomaltózt az adagolási ütemterv szerint kell beadni.
Más nevek:
  • Monofer
  • Vas (III) izomaltozid 1000

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás 6 perc sétára
Időkeret: Legfeljebb 3 napig
A 6 perces séta távolságának különbsége méterben az alapvonaltól a 3. napig az intravénás vasinjekció után.
Legfeljebb 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás az alapvonalról 6 perces sétára
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A 6 perces séta távolságának különbsége méterben az alapvonalhoz képest 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után.
2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a KCCQ klinikai összefoglaló pontszámában
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A KCCQ egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív volt, amely mérte a résztvevők egészségi állapotának megítélését, beleértve a szívelégtelenség (HF) tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt ​​hatását, valamint azt, hogy szívelégtelenségük hogyan befolyásolja az életminőséget. A KCCQ 7 területet számszerűsít: fizikai korlátok (6 elem), tünetek stabilitása (1 elem), tünetek gyakorisága (4 elem), tünetterhelés (3 elem), önhatékonyság (2 elem), életminőség (3 elem) és szociális korlátozások (4 elem). Minden tartományhoz pontszámokat generáltak, és 0-tól 100-ig skálázták, ahol a 0 a legrosszabb, a 100 pedig a lehető legjobb állapotot jelöli. A KCCQ-klinikai összefoglaló pontszám a tartományok átlaga – fizikai korlátok és összes tünet (a tünetek gyakoriságának és tünetterhelésének átlaga), és egyetlen pontszámmá alakult, amely 0 (legrosszabb) -100 (a lehető legjobb állapot) között változott, ahol a magasabb. pontszám jobb egészségi állapotot tükrözött.
2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonaltól az EQ-5D-5L kérdőív indexelt értékében
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után

EQ-5D-5L: Európai életminőség - 5 dimenzió - 5 szint Az EQ 5D kérdőív egy egészségleíró rendszerből áll a résztvevők számára, amelyek segítségével besorolhatják és értékelhetik egészségi állapotukat a beadás napján.

A leíró rendszer 5 elemet/dimenziót tartalmaz: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, amelyek 1-től (legjobb állapot) 5-ig (legrosszabb állapot) vannak kódolva.
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonaltól a PGA életminőség kérdőívben
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után

PGA:Patient Global Assessment

A PGA kérdőív egy egészségleíró rendszerből áll, amelyen a résztvevők maguk jelenthetik be és értékelhetik egészségi állapotukat, miután részt vettek ebben a vizsgálatban.

A leíró rendszer 7 választási lehetőséget tartalmaz: sokat fejlődött, (közepesen) javult, kicsit javult, változatlan, kicsit rosszabb, (közepesen) rosszabb, sokkal rosszabb, amelyek 1-től (legjobb állapot)-ig vannak kódolva. 7 (legrosszabb állapot).
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a retikulocita arányában (Ret%)
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A retikulocitaarányt gyakran használják a csontvelői eritrocita vérképzésének százalékos (%) mértékegységekkel történő tükrözésére.
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A hemoglobin-koncentráció (Hb) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A hemoglobin (Hb) egy általánosan használt klinikai teszt a vérszegénység értékelésére, g/l egységekkel.
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A ferritin koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A vas(III)-derizomaltóz placebóval szembeni hatásának felmérése a ferritin változására a kiindulási értékről 3 napra, 2 hétre és 4 hétre
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a szérum transzferrin receptorok koncentrációjában (sTfR)
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A vas(III)-derizomaltóz placebóval szembeni hatásának felmérése a szérum transzferrin receptorok (sTfR) változására a kiindulási értékről 3 napra, 2 hétre és 4 hétre
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A vas(III)-derizomaltóz placebóval szembeni hatásának felmérése az NT-proBNP változására a kiindulási értékről 3 napra, 2 hétre és 4 hétre
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a NYHA funkcionális osztályban
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után

NYHA = New York Heart Association

A NYHA funkcionális osztályát I., II., III., IV. osztályként értékelték:

I. osztály – Nincsenek tünet és nincsenek korlátozások a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb.

II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

III. osztály – Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál kevésbé tevékenység közben is. Csak nyugalomban kényelmes.

IV. osztály – Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Az alacsonyabb válaszkategóriák jobbak a NYHA pontszámhoz.
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a transzferrin telítettség koncentrációjában
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A vas(III)-derizomaltóz placebóval szembeni hatásának felmérése a transzferrin telítettség változására a kiindulási értékről 3 napra, 2 hétre és 4 hétre
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai diasztolés funkcióban
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A diasztolés funkció indikátorait, beleértve az E/A, E, E/e'-t, kétdimenziós irányított pulse-doppler echokardiográfiával értékeljük.
2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
Változás az alapvonalhoz képest a bal pitvari átmérőben
Időkeret: 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A bal kamra végdiasztolés átmérőjét kétdimenziós irányított M-módú echokardiográfiával értékeljük.
2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vizelet albumin-kreatinin arányában (UACR)
Időkeret: 3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A vizelet albumin-kreatinin arányát (UACR) a vese korai sérülését tükröző biztonsági végpontnak tekintik.
3 nappal, 2 héttel, 4 héttel az IV vasinjekció után
A nagy érzékenységű C-reakció fehérje (hs-CRP) szintjének emelkedése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 4 hétig
A biztonsági végpont a nagy érzékenységű C-reakció fehérje (hs-CRP) kiindulási értékhez viszonyított emelkedése 4 hétig.
Akár 4 hétig
Mellékhatás IV vas injekció után
Időkeret: Akár 4 hétig
A mellékhatások közé tartoznak a Fishbane tünetei (kipirulás/mellkasi fájdalom/hátfájás/mellkasi szorító érzés, néha nehézlégzéssel), elszigetelt jelek és tünetek (urticaria/pruritus/kiütés/enyhe hipotenzió, magas vérnyomás/tachycardia/hányinger/fejfájás), allergiás jelek és tünetek reakciók (tartós hipotenzió; légúti angioödéma/generalizált urticaria, nem légúti angioödéma/zihálás, hörgőgörcs, hányás, hasi fájdalom stb.).
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Monofer-HFpEF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-derizomaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel