Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ferri-derisomaltose hos patienter med akut hjertesvigt og jernmangel på træningskapacitet og livskvalitet (COREVIVE-HFpEF)

25. september 2023 opdateret af: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital

Virkningerne af ferri-derisomaltose administreret før hospitalsudskrivning hos stabiliserede patienter med akut hjertesvigt og jernmangel på træningskapacitet og livskvalitet: et randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (COREVIVE-HFpEF)

Denne undersøgelse vil tage fat på, om den yderligere brug af Ferric Derisomaltose oven i standardbehandlingen vil forbedre træningskapaciteten og livskvaliteten hos patienter med akut hjertesvigt og jernmangel. Den ene gruppe af deltagere vil modtage behandling med Ferric Derisomaltose, og den anden gruppe vil modtage normal saltvand 0,9 % som placebo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut hjertesvigt er et meget almindeligt medicinsk problem. På trods af mange kliniske forsøg udført til dato med disse patienter, forbliver antallet af uønskede resultater meget høje. Tidligere komorbiditeter kan forklare det. Cirka 80 % af patienterne indlagt med AHF led af en kombination af jernmangel. Et fald i træningskapaciteten kan forekomme under denne tilstand. Nogle forskningsundersøgelser har antydet, at at give CHF-patienter intravenøst ​​jern forbedrer symptomerne på kort sigt. Det er dog ukendt, om korrigering af jernmangel er gavnligt for patienter med AHF for at forbedre punktafgiftskapaciteten, og om det forbedrer livskvaliteten og fremskynder restitutionen fra akut varighed. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at besvare disse nøglespørgsmål.

Dette er et investigator-initieret, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg med parallelgruppe, der evaluerer punktafgiftskapacitetsforbedringen ved brug af ferri derimaltose versus placebo hos indlagte patienter med akut hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion før udskrivelse.

Deltagerne vil blive vurderet dagligt ved hjælp af 6-minutters gangtest efter IV jerninjektion indtil udskrivelse fra hospitalet, især med fokus på ændringen fra baseline til 3. dag. Nogle spørgeskemaer udføres også for at evaluere den selvrapporterede status. Deltagerne vil blive fulgt op efter 2 uger og 4 uger.

De primære og sekundære endepunkter vil blive undersøgt i undergrupper foruddefineret af baseline-variabler, der afspejler demografi, Hb-niveau, ætiologi af HF, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, natriuretisk peptid, indeks for jernmetabolisme, eGFR og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chaoyang District
      • Beijing, Chaoyang District, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Klinisk diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF), defineret som dokumenteret 2-dimensionel ekkokardiografi venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % før randomisering.
  3. I øjeblikket indlagt for en episode med akut hjertesvigt (AHF), hvor AHF var den primære årsag til hospitalsindlæggelse, New York Heart Association (NYHA) klasse II - IV.N-terminal pro brain natriuretic peptide (NT-proBNP) ≥300 eller hjernenatriuretikum peptid (BNP) ≥100 pg/mL i sinusrytme, eller NT-proBNP≥600 eller BNP ≥200 pg/mL i atrieflimren før randomisering

  4. At nå hæmodynamisk stabilitet efter standardbehandling (hvis det tolereres, igangsæt fire søjler af retningslinjeorienterede medicinske terapier). Alt af følgende (dvs. punkt a til c) skal gælde:

    1. Systolisk blodtryk ≥100 mmHg, uden symptomer på hypotension;
    2. Stop med at bruge intravenøse diuretika;
    3. Hverken intravenøse inotrope lægemidler eller vasodilatorer blev brugt (inklusive nitrater).
  5. Forsøgspersonen er jernmangel defineret som serumferritin <100 ng/ml eller 100 ng/ml ≤ serumferritin ≤299 ng/ml, hvis TSAT <20%.
  6. Kan og er villig til at give informeret samtykke og gennemføre 6 minutters gangtest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmatologiske kriterier: ferritin >400ug/L; hæmoglobin <9,0 eller >13,5 g/dL (for kvinder), 14,5 g/dL (for mænd).
  2. Nyredialyse eller MDRD/CKD-EPI estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15ml/min/1,73m2
  3. Kropsvægt <35 kg ved randomisering.
  4. Hjertesvigt var sekundært til klapsygdomme eller medfødte hjertesygdomme.
  5. Anamnese med erhvervet jernoverbelastning eller hæmokromatose (eller førstegradsslægtning til hæmokromatose)
  6. Kendt overfølsomhedsreaktion over for enhver komponent af ferri-derisomaltose (Monofer®) eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer (vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering)).
  7. Ikke-jernmangelanæmi.
  8. Allerede modtaget erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) eller andre jerntilskud inden for de seneste 4 uger før randomisering.
  9. Aktiv infektion (defineret som aktuelt behandlet med orale eller intravenøse antibiotika), blødning (gastrointestinal blødning, menorragi, anamnese med mavesår uden tegn på heling eller inflammatorisk tarmsygdom) og anamnese med malign tumor.
  10. Enhver af de følgende sygdomme, der hindrer træningstest: alvorlig muskuloskeletal sygdom, ustabil angina, obstruktiv kardiomyopati, alvorlig ukorrigeret klapsygdom eller ukontrolleret langsom eller hurtig arytmi (gennemsnitlig ventrikulær frekvens > 100 slag/min i hvile).
  11. Kendt positivt HBsAg og/eller HCV RNA; kendt HIV-positivitet; kronisk leversygdom (herunder aktiv hepatitis), hepatisk sklerose, ALAT eller AST > 3x øvre normalgrænse.
  12. Inden for 3 måneder efter noget af følgende: akut myokardieinfarkt (AMI) eller akut koronarsyndrom (ACS), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde, ukontrolleret hypertension.
  13. Revaskulariseringsterapi (koronararterie-bypass-transplantation, perkutan intervention eller større operation) inden for de seneste 3 måneder; eller planlægning af hjertekirurgi eller revaskularisering.
  14. Basislinje 6 minutters gåafstand>500m.
  15. Behandles med langvarig oral højdosis- eller steroid-immunsuppressionsbehandling.
  16. Investigator overvejer en mulig alternativ diagnose for at forklare patientens HF-symptomer: svær overvægt, primær pulmonal hypertension eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  17. Personen er gravid (f.eks. positiv human choriongonadotropintest) eller ammer.
  18. Ubehandlet hypothyroidisme.
  19. Aktuelt tilmeldt enhver anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse <30 dage før screening, eller modtaget andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i denne arm vil modtage normalt saltvand 0,9 % i analogi med behandlingsarmen.
Medicin: Placebo
I placebogruppen vil patienterne modtage det tilsvarende antal normale saltvandsinjektioner.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Ferri derisomaltose

Jern skal administreres som ferri-derisomaltose.

Behandlingsdosis (mL), der skal administreres, vil blive bestemt af patientens kropsvægt og hæmoglobin (Hb) værdi.

Hvor Hb ≥10 g/dL, er doseringen efter kropsvægt som følger:

Kropsvægt <50 kg: 20 mg/kg; Kropsvægt 50 til <70 kg: 1000 mg; Kropsvægt ≥70 kg: 20 mg/kg op til et maksimum på 1500 mg.

Hvor Hb <10 g/dL, er dosering efter kropsvægt som følger:

Kropsvægt <50 kg: 20 mg/kg; Kropsvægt 50 til <70 kg: 20 mg/kg; Kropsvægt ≥70 kg: 20 mg/kg op til et maksimum på 2000 mg.

Infunderes over minimum 15 minutter for doser op til og inklusive 1000 mg, og minimum 30 minutter for doser >1000 mg
Medicin: Ferri derisomaltose
Efter baseline-vurderinger vil patienter blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ferri-derisomaltose IV eller placebo (normalt saltvand). I behandlingsgruppen vil Ferric derisomaltose blive administreret i henhold til doseringsskemaet.
Andre navne:
  • Monofer
  • Jern (III) isomaltosid 1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Op til 3 dage
Forskellen på 6 minutters gåafstand i meter fra baseline til dag3 efter IV jerninjektion.
Op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Forskellen på 6 minutters gangafstand i meter fra baseline ved 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion.
2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i KCCQ Clinical Summary Score
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
KCCQ var et 23-element, selvadministreret spørgeskema, der måler deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, herunder deres hjertesvigt (HF) symptomer, indflydelse på fysisk og social funktion og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantificerer 7 domæner: fysiske begrænsninger (6 genstande), symptomstabilitet (1 genstande), symptomfrekvens (4 genstande), symptombyrde (3 genstande), self-efficacy (2 genstande), livskvalitet (3 genstande) og social begrænsninger (4 genstande). Der blev genereret score for hvert domæne og skaleret fra 0 til 100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige status. KCCQ-clinical summary score var gennemsnittet af domæner – fysisk begrænsning og totale symptomer (gennemsnit af symptomfrekvens og symptombyrde), og transformeret til en enkelt score, der varierede fra 0 (dårligst) -100 (den bedst mulige status), hvor jo højere score afspejlede bedre helbredstilstand.
2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Skift fra baseline i EQ-5D-5L spørgeskemaindekseret værdi
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion

EQ-5D-5L: European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels EQ 5D-spørgeskemaet består af et helbredsbeskrivende system, hvor deltagerne selv kan klassificere og vurdere deres helbredsstatus på administrationsdagen.

Det beskrivende system omfatter 5 emner/dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression, som er kodet fra 1 (bedste tilstand) til 5 (værste tilstand).
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i PGA livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion

PGA: Patient Global Assessment

PGA-spørgeskemaet består af et sundhedsbeskrivende system, hvor deltagerne selv kan rapportere og vurdere deres medicinske tilstand efter at have deltaget i denne undersøgelse.

Det beskrivende system omfatter 7 valg: er meget forbedret, er (moderat) forbedret, er en smule forbedret, er uændret, er lidt værre, er (moderat) værre, er meget dårligere, som er kodet fra 1 (bedste tilstand) til 7 (værste tilstand).
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i andel af retikulocyt (Ret%)
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Retikulocytforholdet bruges ofte til at afspejle hæmatopoiesen af ​​knoglemarvserythrocytten med procentenheder (%).
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i koncentration af hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Hæmoglobin (Hb) er en almindeligt anvendt klinisk test til vurdering af anæmi, med enheder på g/L.
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i koncentration af ferritin
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
At vurdere effekten af ​​ferri-derisomaltose vs. placebo på ændring i ferritin fra baseline til 3 dage, 2 uger og 4 uger
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i koncentration af serumtransferrinreceptorer (sTfR)
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
At vurdere effekten af ​​ferri-derisomaltose vs. placebo på ændringer i serumtransferrinreceptorer (sTfR) fra baseline til 3 dage, 2 uger og 4 uger
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i koncentration af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
At vurdere effekten af ​​ferri-derisomaltose vs. placebo på ændring i NT-proBNP fra baseline til 3 dage, 2 uger og 4 uger
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion

NYHA = New York Heart Association

NYHA funktionel klasse blev vurderet som klasse I, II, III, IV:

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrænsning ved almindelig fysisk aktivitet, f.eks. åndenød ved gang, trappeopgang mm.

Klasse II - Milde symptomer (mild åndenød og/eller angina) og let begrænsning ved almindelig aktivitet.

Klasse III - Markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet. Kun behagelig i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Lavere svarkategorier er bedre for score NYHA.
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i koncentration af transferrinmætning
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
At vurdere effekten af ​​ferri-derisomaltose vs. placebo på ændring i transferrinmætning fra baseline til 3 dage, 2 uger og 4 uger
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra baseline i venstre ventrikel diastolisk funktion
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Indikatorer for diastolisk funktion inklusive E/A、E、E/e' vurderes ved todimensionel rettet puls-doppler ekkokardiografi.
2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Ændring fra basislinje i venstre atriel diameter
Tidsramme: 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Venstre ventrikel end-diastolisk diameter vurderes ved todimensionel rettet M-mode ekkokardiografi.
2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
Urine Albumin-to-Creatinine Ratio (UACR) betragtes som et sikkerhedsendepunkt for at afspejle tidlig nyreskade.
3 dage, 2 uger, 4 uger efter IV jerninjektion
En stigning i niveauer af højfølsomt C-reaktionsprotein (hs-CRP) fra baseline
Tidsramme: Op til 4 uger
Sikkerhedsendepunkt er defineret som en stigning i højfølsomt C-reaktionsprotein (hs-CRP) fra baseline op til 4 uger
Op til 4 uger
Bivirkning efter IV jerninjektion
Tidsramme: Op til 4 uger
Uønskede hændelser omfatter Fishbane-symptomer (rødmen/brystsmerter/rygsmerter/tæthed for brystet, nogle gange med dyspnø), isolerede tegn og symptomer (urticaria/kløe/udslæt/mild hypotension, hypertension/takykardi/kvalme/hovedpine), tegn og symptomer på allergisk reaktioner (vedvarende hypotension; luftvejsangioødem/generaliseret nældefeber, non-airway angioødem/hvæsen, bronkospasme, opkastning, mavesmerter osv.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Monofer-HFpEF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ferri derisomaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner