Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró adatgyűjtés a betegek jellemzésére, a vaskészítmények kezelési útjaira és eredményeire (EXPLAIN-IRON)

2019. július 1. frissítette: GWT-TUD GmbH
A különböző orális vagy intravénás vaskészítményekkel kezelt vashiányos (ID) betegek jellemzőinek és kimeneteleinek leírásával ez a nyilvántartás fontos információkkal látja el az orvosi közösséget a betegek kezelési döntéseinek támogatásához a hatékonyságra, biztonságosságra, tolerálhatóságra és kezelésre vonatkozó adatokkal kapcsolatban. kitartás, életminőség és terápiás költségek. Ez végső soron támogatni fogja a betegellátás fejlesztését, beleértve az ID-betegek hosszú távú kimenetelét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vashiányos (ID) vérszegénység elterjedt állapot Németországban és más nyugati országokban. Gyakori szövődménye a gyulladásos bélbetegségben (IBD), a szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve a krónikus szívelégtelenséget, a rákot, a krónikus vesebetegséget (CKD), a nőgyógyászati ​​betegségeket és másokat.

A vérszegénység erősen befolyásolja a beteg életminőségét és munkaképességét, és az állapot megszüntetése a hemoglobinszint növelésével javíthatja az életminőséget és a betegekkel kapcsolatos egyéb eredményeket. Míg bizonyos betegcsoportokban, például a krónikus vesebetegségben, a vérszegénységet rutinszerűen kezelik, másokban továbbra is széles körben alulkezelik. Például az IBD-betegek különböző európai országokban csak az egyének 28%-a kapott vaspótlást.

A szervezet vasraktárainak feltöltését célzó vaspótláshoz számos orális és intravénás készítmény áll rendelkezésre.

A legkényelmesebb megoldás az orális adagolás, ahol többnyire Fe2+ sókat használnak. Általában alacsony, napi 50-100 mg-os adagok javasoltak, mivel a nyombél csak napi 10-20 mg-ot tud felszívni, a nagyobb dózisok pedig gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal járnak, beleértve a hasmenést, hányingert, puffadást és gyomoreróziót. E gyakori mellékhatások csökkentése érdekében újonnan vezették be a Fe3+ készítményeket, például a vas(III)-maltolt (Feraccru).

Az intravénás készítmények mindegyike szénhidrát bevonatú Fe3+ oxihidroxidok (vas-dextrán, glükonát, szacharóz, karboximaltóz vagy ferumexitol). Ezeket a készítményeket jellemzően másodvonalban alkalmazzák olyan ID-s betegeknél, akiknek a kezelés eredménye nem volt kielégítő orális kezelés során. Az intravénás vasinfúziót hypophosphataemiával és túlérzékenységi reakciókkal hozták összefüggésbe. Ezek az események azonban az előkészülettől függenek, és ritkán fordulnak elő.

Az EXPLAIN-IRON-t az első interdiszciplináris regiszterként hozták létre, amely további információkkal szolgál azoknak a betegeknek a helyzetéről és kezeléséről, akik vasszubsztitúcióban részesülnek különböző indikációkban: IBD, krónikus vesebetegség, rák vagy terápia által kiváltott ID, nőgyógyászati ​​állapotok (hipermenorrhoea, szülés utáni fáradtság), kardiológiai indikációk (veleszületett szívbetegség; krónikus szívelégtelenség) és az ID egyéb okai.

A nyilvántartó lehetővé teszi az összes jóváhagyott szóbeli és IV készítmény dokumentálását. Mivel a regiszter az újonnan bevezetett Feraccru (orális vas-maltol) készítményre vonatkozó adatok gyűjtését is szolgálja, a betegpopuláció körülbelül felét kezelik ezzel a szerrel.

A regiszter érdekes lehet annak felmérésében, hogy a vashelyettesítésre vonatkozó különféle iránymutatásokat milyen mértékben fogadták el a klinikai gyakorlatban. Összességében az EXPLAIN-IRON várhatóan átfogó képet ad a németországi vashelyettesítés használatáról és eredményeiről. A különféle vaskészítményekkel kezelt ID-betegek jellemzőinek és eredményeinek leírásával ez a regiszter fontos információkkal látja el az orvosi közösséget, hogy támogassa pácienseik kezelési döntéseit a hatékonyságra, biztonságosságra, tolerálhatóságra, a kezelés tartósságára, az életminőségre és az életminőségre vonatkozó adatokkal kapcsolatban. terápiás költségek. Ez végső soron támogatni fogja a betegellátás fejlesztését, beleértve az ID-betegek hosszú távú kimenetelét is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 10318
        • Praxis fur Gastroenterologie
      • Kiel, Németország, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I des Universiätsklinikums

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vashiányban szenvedő betegek az alábbi indikációk valamelyikében:

(i) Gyulladásos vesebetegség, (ii) krónikus vesebetegség, (iii) rák vagy terápia által kiváltott vashiány, (iv) nőgyógyászati ​​betegségek (hipermenorrhoea, szülés utáni fáradtság), (v) kardiológia (beleértve a vashiányt veleszületett szívbetegségben vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, és (vi) a vashiány számos egyéb oka.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy férfi betegek, legalább 18 évesek
  • A vashiány klinikai diagnózisa a kezelőorvos szerint
  • Az orális vagy intravénás vaspótlással történő kezelésről szóló döntést a kezelőorvos hozta meg, figyelembe véve a vonatkozó alkalmazási előírás (felírási információ) indikációit.
  • fenntartó vagy újonnan megkezdett kezelés (beleértve a visszatérő leszokókat is)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a beteg nem áll rendelkezésre hosszú távú dokumentációra
  • egyidejű vagy tervezett részvétel klinikai vizsgálatban (vaspótlásról)
  • egyidejű, vény nélkül kapható vaspótlás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin
Időkeret: 3 hónaposan
szérumszint változás a kiindulási értékhez képest
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ferritin
Időkeret: 3 hónaposan
szérumszint változás a kiindulási értékhez képest
3 hónaposan
Hemoglobin
Időkeret: 2 év
ideje a normalizáláshoz
2 év
Ferritin
Időkeret: 2 év
ideje a normalizáláshoz
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzferrin telítettség
Időkeret: 3 hónaposan
Ideje a normalizálásnak
3 hónaposan
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
A vaskezeléssel kapcsolatos és az általa okozott nemkívánatos események típusa, súlyossága és ideje (az orvos véleménye szerint)
2 év
Hipofoszfatémia
Időkeret: 2 év
A betegek százalékos aránya
2 év
Önértékelt életminőség
Időkeret: 2 év
idővel, Euroquol ötdimenziós kérdőív segítségével
2 év
Fáradtság
Időkeret: 2 év
idővel, fáradtság-specifikus FACIT kérdőív segítségével
2 év
A vaspótlás abbahagyása
Időkeret: 2 év
A betegek aránya
2 év
Gazdasági paraméterek
Időkeret: 2 év
a kórházi kezeléssel töltött napok és az orvosi kapcsolatfelvétel költségei
2 év
Betegelégedettség
Időkeret: 2 év
A betegek kezelésével való elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel (TSQM-9 kérdőív)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH
  • Kutatásvezető: Stefan Schreiber, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Kiel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiány

Klinikai vizsgálatok a Vas-kiegészítő

3
Iratkozz fel