- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03382275
Feltáró adatgyűjtés a betegek jellemzésére, a vaskészítmények kezelési útjaira és eredményeire (EXPLAIN-IRON)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vashiányos (ID) vérszegénység elterjedt állapot Németországban és más nyugati országokban. Gyakori szövődménye a gyulladásos bélbetegségben (IBD), a szív- és érrendszeri betegségekben, beleértve a krónikus szívelégtelenséget, a rákot, a krónikus vesebetegséget (CKD), a nőgyógyászati betegségeket és másokat.
A vérszegénység erősen befolyásolja a beteg életminőségét és munkaképességét, és az állapot megszüntetése a hemoglobinszint növelésével javíthatja az életminőséget és a betegekkel kapcsolatos egyéb eredményeket. Míg bizonyos betegcsoportokban, például a krónikus vesebetegségben, a vérszegénységet rutinszerűen kezelik, másokban továbbra is széles körben alulkezelik. Például az IBD-betegek különböző európai országokban csak az egyének 28%-a kapott vaspótlást.
A szervezet vasraktárainak feltöltését célzó vaspótláshoz számos orális és intravénás készítmény áll rendelkezésre.
A legkényelmesebb megoldás az orális adagolás, ahol többnyire Fe2+ sókat használnak. Általában alacsony, napi 50-100 mg-os adagok javasoltak, mivel a nyombél csak napi 10-20 mg-ot tud felszívni, a nagyobb dózisok pedig gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal járnak, beleértve a hasmenést, hányingert, puffadást és gyomoreróziót. E gyakori mellékhatások csökkentése érdekében újonnan vezették be a Fe3+ készítményeket, például a vas(III)-maltolt (Feraccru).
Az intravénás készítmények mindegyike szénhidrát bevonatú Fe3+ oxihidroxidok (vas-dextrán, glükonát, szacharóz, karboximaltóz vagy ferumexitol). Ezeket a készítményeket jellemzően másodvonalban alkalmazzák olyan ID-s betegeknél, akiknek a kezelés eredménye nem volt kielégítő orális kezelés során. Az intravénás vasinfúziót hypophosphataemiával és túlérzékenységi reakciókkal hozták összefüggésbe. Ezek az események azonban az előkészülettől függenek, és ritkán fordulnak elő.
Az EXPLAIN-IRON-t az első interdiszciplináris regiszterként hozták létre, amely további információkkal szolgál azoknak a betegeknek a helyzetéről és kezeléséről, akik vasszubsztitúcióban részesülnek különböző indikációkban: IBD, krónikus vesebetegség, rák vagy terápia által kiváltott ID, nőgyógyászati állapotok (hipermenorrhoea, szülés utáni fáradtság), kardiológiai indikációk (veleszületett szívbetegség; krónikus szívelégtelenség) és az ID egyéb okai.
A nyilvántartó lehetővé teszi az összes jóváhagyott szóbeli és IV készítmény dokumentálását. Mivel a regiszter az újonnan bevezetett Feraccru (orális vas-maltol) készítményre vonatkozó adatok gyűjtését is szolgálja, a betegpopuláció körülbelül felét kezelik ezzel a szerrel.
A regiszter érdekes lehet annak felmérésében, hogy a vashelyettesítésre vonatkozó különféle iránymutatásokat milyen mértékben fogadták el a klinikai gyakorlatban. Összességében az EXPLAIN-IRON várhatóan átfogó képet ad a németországi vashelyettesítés használatáról és eredményeiről. A különféle vaskészítményekkel kezelt ID-betegek jellemzőinek és eredményeinek leírásával ez a regiszter fontos információkkal látja el az orvosi közösséget, hogy támogassa pácienseik kezelési döntéseit a hatékonyságra, biztonságosságra, tolerálhatóságra, a kezelés tartósságára, az életminőségre és az életminőségre vonatkozó adatokkal kapcsolatban. terápiás költségek. Ez végső soron támogatni fogja a betegellátás fejlesztését, beleértve az ID-betegek hosszú távú kimenetelét is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10318
- Praxis fur Gastroenterologie
-
Kiel, Németország, 24105
- Klinik für Innere Medizin I des Universiätsklinikums
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Vashiányban szenvedő betegek az alábbi indikációk valamelyikében:
(i) Gyulladásos vesebetegség, (ii) krónikus vesebetegség, (iii) rák vagy terápia által kiváltott vashiány, (iv) nőgyógyászati betegségek (hipermenorrhoea, szülés utáni fáradtság), (v) kardiológia (beleértve a vashiányt veleszületett szívbetegségben vagy krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek, és (vi) a vashiány számos egyéb oka.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi betegek, legalább 18 évesek
- A vashiány klinikai diagnózisa a kezelőorvos szerint
- Az orális vagy intravénás vaspótlással történő kezelésről szóló döntést a kezelőorvos hozta meg, figyelembe véve a vonatkozó alkalmazási előírás (felírási információ) indikációit.
- fenntartó vagy újonnan megkezdett kezelés (beleértve a visszatérő leszokókat is)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a beteg nem áll rendelkezésre hosszú távú dokumentációra
- egyidejű vagy tervezett részvétel klinikai vizsgálatban (vaspótlásról)
- egyidejű, vény nélkül kapható vaspótlás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemoglobin
Időkeret: 3 hónaposan
|
szérumszint változás a kiindulási értékhez képest
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ferritin
Időkeret: 3 hónaposan
|
szérumszint változás a kiindulási értékhez képest
|
3 hónaposan
|
Hemoglobin
Időkeret: 2 év
|
ideje a normalizáláshoz
|
2 év
|
Ferritin
Időkeret: 2 év
|
ideje a normalizáláshoz
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transzferrin telítettség
Időkeret: 3 hónaposan
|
Ideje a normalizálásnak
|
3 hónaposan
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
A vaskezeléssel kapcsolatos és az általa okozott nemkívánatos események típusa, súlyossága és ideje (az orvos véleménye szerint)
|
2 év
|
Hipofoszfatémia
Időkeret: 2 év
|
A betegek százalékos aránya
|
2 év
|
Önértékelt életminőség
Időkeret: 2 év
|
idővel, Euroquol ötdimenziós kérdőív segítségével
|
2 év
|
Fáradtság
Időkeret: 2 év
|
idővel, fáradtság-specifikus FACIT kérdőív segítségével
|
2 év
|
A vaspótlás abbahagyása
Időkeret: 2 év
|
A betegek aránya
|
2 év
|
Gazdasági paraméterek
Időkeret: 2 év
|
a kórházi kezeléssel töltött napok és az orvosi kapcsolatfelvétel költségei
|
2 év
|
Betegelégedettség
Időkeret: 2 év
|
A betegek kezelésével való elégedettsége a gyógyszeres kezeléssel (TSQM-9 kérdőív)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Pittrow, MD, PhD, GWT-TUD GmbH
- Kutatásvezető: Stefan Schreiber, MD, PhD, Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Kiel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXPLAIN IRON
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vashiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonVisszavontIschaemia-reperfúzió (IR) SérülésEgyesült Királyság
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityHealth Systems Research InstituteJelentkezés meghívóvalFogyás | Elhízott | Böjt időszak | Viselkedés-gazdasági | HOMA-IRThaiföld
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveModell-alapú iteratív rekonstrukció (MB-IR VEOTM)Franciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
Klinikai vizsgálatok a Vas-kiegészítő
-
Bioxodes S.A.Befejezve
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Kissejtes tüdőrák | Kolorektális neoplazmák | Petefészek neoplazmák | LiposarcomaEgyesült Államok
-
Bioxodes S.A.Toborzás
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalBefejezve
-
Stallergenes GreerBefejezveNátha, allergiás, évelő | Házi poratka allergiaFranciaország, Egyesült Államok
-
University of RochesterStanford UniversityToborzásEgészséges öregedés | Enyhe kognitív károsodásEgyesült Államok
-
Institut Pasteur de LilleLuxomedMegszűntÉrtékelje az IR-reflexoterápia hatását a túlsúlyos és az I. osztályú elhízott emberekreFranciaország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveNeoplazmák | Szilárd daganatok | MetasztázisokAusztrália
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveInzulinrezisztencia, cukorbetegségEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve