Akut stroke-ban szenvedő betegek prognosztikus előrejelzési modellje endovaszkuláris terápia alatt (AURORA) (AURORA)
2023. augusztus 19. frissítette: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Az akut stroke-ban szenvedő, endovaszkuláris terápia (AURORA) kezelés alatt álló betegek prognosztikai előrejelzési modelljének kidolgozása és validálása
A stroke a fogyatékossághoz igazított életévek (DALY) vezető oka Kínában, és súlyos terhet ró a társadalomra és a családokra.
Az endovaszkuláris terápia (EVT) megnyitotta az akut ischaemiás stroke (AIS) kezelésének 2.0 korszakát, de még mindig a betegek 1/3-ának rossz a neurológiai prognózisa.
Számos hazai és külföldi tanulmány, valamint csapatunk eredményei azt mutatják, hogy az anesztézia módszere és a perioperatív kezelés az egyik kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolja az AIS betegek EVT kezelésének neurológiai prognózisát.
A gépi tanulás nagy adatelemzési módszerei alapján az AIS-betegek EVT-kezelésének prognosztikai modellje felállítható az egyénre szabott kezelési döntések meghozatalához.
A jelenlegi előrejelzési modellek csak a betegek kiindulási változóit tartalmazzák, és nem tartalmazzák az intraoperatív (anesztézia kezelés és intervenciós folyamat) és a posztoperatív (intenzív monitorozás) változókat, ami korlátozza az előrejelző eszközök klinikai alkalmazását.
Létrehozunk egy nagy prospektív kohorsz adatbázist, amely preoperatív, intraoperatív és posztoperatív változókat tartalmaz, mesterséges intelligencia gépi tanulási algoritmusai alapján integrálunk több forrásból származó heterogén információkat, valamint jobb klinikai alkalmazhatóságot és kalibrációt biztosító prognosztikai előrejelzési modelleket építünk a perioperatív kezelés optimalizálása érdekében. az endovaszkuláris terápia, az egyénre szabott klinikai döntéshozatal iránymutatása és a betegek klinikai prognózisának javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
949
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruquan Han
- Telefonszám: 8610-59976660
- E-mail: ruquan.han@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fa Liang
- Telefonszám: 8610-59976658
- E-mail: liangfa1001@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek, akiket nagyméretű endovaszkuláris terápia okoz
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- NIHSS pontszám ≥4;
- Képgal megerősített (CTA/MRA/DSA) intracranialis nagy artéria elzáródás;
- ASPECT (anterior keringés) vagy PC-ASPECT (hátsó keringés) pontszám ≥3;
- Endovaszkuláris kezelés, beleértve az artériás trombolízist, a mechanikai trombolízist és az angioplasztikát (a szúrás kezdeti ideje az elülső keringésnél kevesebb, mint 8 óra, a hátsó keringésnél kevesebb, mint 12 óra; az időablakot túllépő időtartamot a neurointervencionalista képalkotó vizsgálattal határozza meg );
- A beteg vagy törvényes képviselő által aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtti mRS pontszám >2;
- Intrakraniális vérzési rendellenességek: agyvérzés, subarachnoidális vérzés stb.;
- véralvadási zavarok jelenléte, szisztémás vérzés, thrombocytopenia vagy neutropenia anamnézisében;
- Veseelégtelenség emelkedett kreatininszinttel a vérben (a normálérték felső határának kétszerese);
- Súlyos szív- és tüdőbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételt; olyan betegek, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap, vagy más okból nem tudják befejezni ezt a vizsgálatot;
- DSA vizsgálat ellenjavallata, súlyos kontrasztallergia vagy jódkontraszt abszolút ellenjavallata; fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje negatív, de nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, terhesek vagy szoptatnak;
- Azok, akik pszichiátriai zavarok, kognitív vagy hangulati zavarok miatt nem tudják befejezni a vizsgálatot;
- Más betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való felvételre (az ok megadása).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális függetlenség 90 napon belül
Időkeret: 90±7 nappal a kezelés után
|
módosított Rankin skála 0-2
|
90±7 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LF20230819
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve