Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tele-PROTECT terápia: hatékonyság, felhatalmazás és megvalósítás

2023. október 19. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Ennek a véletlen besorolásos vizsgálatnak a célja, hogy a videoközvetített PROTECT (Tele-PROTECT) teljes körű hatékonysági vizsgálatát lefolytassa a videóval leadott depressziós oktatás (DepEd) kontrollállapotához képest, amelyet 140 angol és spanyol nyelvű NYC-i idősnek kell átadni. bántalmazás áldozatai. A kutatók három fő célt feltételeznek:

  1. Hatékonyság Cél: A Tele-PROTECT résztvevői a DepEd kontrollhoz képest lényegesen nagyobb és klinikailag jelentős mértékben csökkentik a depressziót;
  2. Visszaélés hatása Cél: A Tele-PROTECT résztvevői nagyobb biztonsággal kapcsolatos felhatalmazást mutatnak be a DepEd kontrollhoz képest, ami segíthet a résztvevőknek a kockázat csökkentésére irányuló lépések megtételében;
  3. Megvalósítási cél: Az érdekelt felek véleménye a Tele-PROTECT megvalósítását befolyásoló tényezőkről a beavatkozás, az ügynökségi környezet és a kiszolgált lakosság jellemzői alapján hozzájárul a Tele-PROTECT országos terjesztéséhez.

A résztvevők megteszik

  • Kapjon 9 hét tele-egészségügyi pszichoterápiát, amelyet a Weill Cornell Medicine kutatócsoport mesterszintű mentálhigiénés klinikusa biztosít. A résztvevőket véletlenszerűen „Tele-PROTECT” vagy „DepEd” pszichoterápiára osztják be.
  • Vegyen részt egy kiindulási és négy nyomon követési értékelésben a 3., 6., 9. és 12. héten, amelyeket a kutatócsoport egy képzett tagja végez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WHO becslése szerint minden hatodik idősebb felnőtt tapasztalt időskorú bántalmazást az elmúlt évben, és a közösségben az arány 83,6%-kal nőtt a világjárvány idején. Az időskorú bántalmazás (EA) súlyos fizikai és érzelmi károkat okoz az idősebb felnőtteknél, beleértve a korai halálozást, a fizikai sérüléseket és az anyagi veszteségeket. Az EA New York-i áldozatai nagyobb valószínűséggel nők, mint férfiak, és nagyobb valószínűséggel színes bőrű nők.

A kutatók korábbi munkái kimutatták, hogy az áldozatok 1/3-ának vannak klinikailag jelentős depressziós tünetei. A bántalmazott, depressziós idős felnőttek körében magasabb a halálozási arány és az öngyilkossági gondolatok aránya. A depresszió további akadályt jelent az áldozattá válás csökkentését célzó biztonsági intézkedések végrehajtásában. A Providing Options To Elderly Clients Together (PROTECT) egy viselkedési beavatkozás a depressziós idősek bántalmazása áldozatainak. Ez az egyetlen manuális terápia a depressziós idősbántalmazás áldozatai számára, amelyet úgy terveztek, hogy integrálják az idősekkel szembeni bántalmazási szolgáltatásokat. Összhangban van a NIMH Stratégiai Tervével, hogy „kiváló minőségű, hatásos kutatást végezzen, és elősegítse az ilyen kutatások klinikai gyakorlatba való átültetését”, valamint hogy kiszolgálja az „alulreprezentált és rosszul ellátott közösségeket”.

A nyomozók úgy fejlesztették ki a PROTECT-et, hogy szinergiában működjenek a visszaélés-feloldó szolgáltatásokkal. A PROTECT csökkenti a depressziót azáltal, hogy fokozza az örömteli és kifizetődő tevékenységekben való részvételt, és lépéseket tesz a fenyegetés csökkentésére irányuló célok felé. A PROTECT-et iteratív folyamatban tervezték a New York City (NYC) részleg partnereivel. az öregedésért (DFTA). A kutatók kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálatában a PROTECT a viselkedési aktiváció (BADS) növekedését és szignifikánsan csökkentette a depressziót a beutalási kontrollállapothoz képest. A PROTECT-et a DFTA (Community PROTECT) fogadta el, hogy növelje a használatát.

A DFTA partnereivel és öt NYC-i idősekkel bántalmazó ügynökséggel együttműködve a nyomozók a videón keresztül továbbított PROTECT (Tele-PROTECT) teljes hatékonysági próbáját javasolják, összehasonlítva a videón továbbított depressziós oktatás (DepEd) kontrollállapotával, amelyet 140 angol számára kell átadni. - és spanyolul beszélő NYC-i idősbántalmazás áldozatai. Egy országos idősbántalmazási szervezettel (NAPSA) együttműködve és a CFIR segítségével a nyomozók megvizsgálják azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a Tele-PROTECT jövőbeli nemzeti szintű megvalósítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥60 éves kor felett
  • Hozzájárulási képesség (idős bántalmazó személyzetenként)
  • A depresszió, azaz a PHQ-9≥10 (az idősek bántalmazásával foglalkozó személyzet által) a depresszió enyhe vagy közepes súlyossága, és 88%-os érzékenysége és 88%-os specificitása súlyos depresszióra
  • Idősek bántalmazási szolgáltatásainak szükségessége, amelyet az idősek bántalmazásával foglalkozó munkatárs igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív öngyilkossági gondolatok (MADRS 10-es tétel ≥4)
  • Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul
  • Axis 1 DSM-5 diagnózisok, kivéve az unipoláris depressziót vagy a komorbid generalizált szorongásos zavart (SCID alapján)
  • Mini-MOCA kevesebb, mint 11
  • Súlyos vagy életveszélyes egészségügyi betegség
  • Idősbántalmazási sürgősségi és/vagy idősbántalmazási ügynökség kiutalása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tele-PROTECT (hatékonysági cél, visszaélések hatásának célja)
A résztvevők ezen csoportja megkapja a Tele-PROTECT beavatkozást, a depressziós idősek bántalmazása (EA) áldozatai számára kialakított viselkedési beavatkozást, amelyet úgy terveztek, hogy szinergiában működjön az EA megoldási szolgáltatásaival, amelyek biztonsági tervezést, támogató szolgáltatásokat és jogi szolgáltatásokhoz mutató linkeket biztosítanak.
Viselkedési: Tele PROTECT
A Tele-PROTECT egy viselkedési intervenció, amelyet gyakorlatilag kilenc 45 perces foglalkozáson keresztül hajtanak végre a depressziós idősek bántalmazása (EA) áldozatai számára. Úgy tervezték, hogy szinergiában működjön az EA megoldási szolgáltatásaival, amelyek biztonsági tervezést, támogatási szolgáltatásokat és jogi szolgáltatásokhoz mutató linkeket biztosítanak.
Más nevek:
  • VÉDELEM
Aktív összehasonlító: Depressziós oktatás (DepEd) (hatékonysági cél, visszaélések hatásának célja)
A résztvevők ezen csoportja megkapja a Depresszió Oktatási beavatkozást, egy olyan beavatkozást, amelyet aktív terápiás összetevőkkel (oktatás, támogatás, empátia) terveztek, és úgy tervezték, hogy az legyen az, amit egy jó, oktatást nyújtó klinikus csinálna egy depressziós egyénnel.
Viselkedési: Depressziós oktatás
A DepEd-et gyakorlatilag kilenc, 45 perces, aktív terápiás összetevőkkel (oktatás, támogatás, empátia) tartalmazó ülésen keresztül végrehajtott beavatkozásként tervezték. Úgy tervezték, hogy mit csinálna egy jó, oktatást nyújtó klinikus egy depressziós egyénnel.
Más nevek:
  • DepEd
Nincs beavatkozás: Érdekképviseleti csoportok (végrehajtási cél)
A tanulmány megvalósítási céljának elérése érdekében a kutatók kvalitatív adatokat készítenek felmérések, interjúk és fókuszcsoportok segítségével. A NAPSA-felmérésekből, interjúkból és fókuszcsoportokból származó kvalitatív adatokat elemzik annak érdekében, hogy azonosítsák a Tele-PROTECT megvalósításának akadályait és elősegítőit az időseket bántalmazó ügynökségekben országszerte, vegyes módszerekkel, több érdekelt csoporttal (pl. EA igazgatókkal, személyzettel). az Országos Felnőttvédelmi Szolgálatok Szövetségével (NAPSA) együttműködve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés harmadik hetében értékelték
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, a 60 pedig súlyos depressziót jelez. A pontszámok segítségével értékelik a depresszió súlyosságát, és értékelik a beavatkozások hatását a Hatékonysági Célnak megfelelően.
Kiinduláskor és a kezelés harmadik hetében értékelték
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: A kiindulási állapotot és a kezelés hatodik hetét értékelték
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, a 60 pedig súlyos depressziót jelez. A pontszámok segítségével értékelik a depresszió súlyosságát, és értékelik a beavatkozások hatását a Hatékonysági Célnak megfelelően.
A kiindulási állapotot és a kezelés hatodik hetét értékelték
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés kilencedik hetének értékelése
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, a 60 pedig súlyos depressziót jelez. A pontszámok segítségével értékelik a depresszió súlyosságát, és értékelik a beavatkozások hatását a Hatékonysági Célnak megfelelően.
A kiindulási állapot és a kezelés kilencedik hetének értékelése
Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Értékelt kiindulási állapot és 3 héttel a kezelés befejezése után, körülbelül 12 héttel a beiratkozás után
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) egy 10 tételből álló skála, amely a depresszió súlyosságát értékeli. A pontszámok 0-tól 60-ig terjednek, ahol a 0 pont azt jelzi, hogy nincsenek depressziós tünetek, a 60 pedig súlyos depressziót jelez. A pontszámok segítségével értékelik a depresszió súlyosságát, és értékelik a beavatkozások hatását a Hatékonysági Célnak megfelelően.
Értékelt kiindulási állapot és 3 héttel a kezelés befejezése után, körülbelül 12 héttel a beiratkozás után
Az áldozatok biztonsággal kapcsolatos felhatalmazásának mérése (MOVERS) skála
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés harmadik hetében értékelték
A MOVERS a 13 tételből álló skála a biztonsággal kapcsolatos célok meglétét, azok teljesítésének képességét, valamint az áldozatok azon érzését méri fel, hogy mások szükség esetén segíteni tudnak és segíteni fognak nekik. A pontszámok 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a biztonsággal kapcsolatos nagyobb fokú felhatalmazást jelzik. A MOVERS a visszaélések hatásának mérésére szolgál.
Kiinduláskor és a kezelés harmadik hetében értékelték
Az áldozatok biztonsággal kapcsolatos felhatalmazásának mérése (MOVERS) skála
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés hatodik hetében értékelték
A MOVERS a 13 tételből álló skála a biztonsággal kapcsolatos célok meglétét, azok teljesítésének képességét, valamint az áldozatok azon érzését méri fel, hogy mások szükség esetén segíteni tudnak és segíteni fognak nekik. A pontszámok 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a biztonsággal kapcsolatos nagyobb fokú felhatalmazást jelzik. A MOVERS a visszaélések hatásának mérésére szolgál.
Kiinduláskor és a kezelés hatodik hetében értékelték
Az áldozatok biztonsággal kapcsolatos felhatalmazásának mérése (MOVERS) skála
Időkeret: Kiinduláskor és a kezelés kilencedik hetében értékelték
A MOVERS a 13 tételből álló skála a biztonsággal kapcsolatos célok meglétét, azok teljesítésének képességét, valamint az áldozatok azon érzését méri fel, hogy mások szükség esetén segíteni tudnak és segíteni fognak nekik. A pontszámok 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a biztonsággal kapcsolatos nagyobb fokú felhatalmazást jelzik. A MOVERS a visszaélések hatásának mérésére szolgál.
Kiinduláskor és a kezelés kilencedik hetében értékelték
Az áldozatok biztonsággal kapcsolatos felhatalmazásának mérése (MOVERS) skála
Időkeret: Értékelt kiindulási állapot és 3 héttel a kezelés befejezése után, körülbelül 12 héttel a beiratkozás után
A MOVERS a 13 tételből álló skála a biztonsággal kapcsolatos célok meglétét, azok teljesítésének képességét, valamint az áldozatok azon érzését méri fel, hogy mások szükség esetén segíteni tudnak és segíteni fognak nekik. A pontszámok 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a biztonsággal kapcsolatos nagyobb fokú felhatalmazást jelzik. A MOVERS a visszaélések hatásának mérésére szolgál.
Értékelt kiindulási állapot és 3 héttel a kezelés befejezése után, körülbelül 12 héttel a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 tételes felmérés, amely felméri az ügynökségek mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való hozzáférését
Időkeret: A tanulmányi idő 3. éve
A Megvalósítási Célnak megfelelően a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való ügynökség hozzáférését egy 2 tételes felméréssel értékelik, amely azt értékeli, hogy az ügynökségek milyen módszerrel jutnak hozzá a kliensek mentálhigiénés szolgáltatásaihoz (válaszlehetőségek: az ügynökség nyújt szolgáltatást, külső ügynökség beutalása, hozzáférés nélkül), ill. mentálhigiénés szolgáltatás elérhetősége (válaszlehetőségek: 0=egyáltalán nem elérhető; 5=nagyon elérhető).
A tanulmányi idő 3. éve
Szervezeti változásmenedzser (OCM)
Időkeret: A tanulmányi idő 3. éve
A Megvalósítási Célnak megfelelően a Szervezeti Változáskezelő (OCM) skála alskáláit használják fel a következők értékelésére: Relatív előny (3 elem), Változási feszültség (3 elem), Célok és visszajelzések (2 elem). A tételeket egy ötfokú skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok jelzik a megvalósítás nagyobb valószínűségét. Ezzel és más intézkedésekkel értékelni fogják a mentálhigiénés szolgáltatások nyújtásának akadályait/segítőit a Konszolidált Végrehajtási Kutatási Keret (CFIR) területén.
A tanulmányi idő 3. éve
Szervezeti készenlét a változásra értékelések (ORCA)
Időkeret: A tanulmányi idő 3. éve
A megvalósítási célnak megfelelően az ORCA-t az ügyfelek igényeinek és erőforrásainak felmérésére használják (3 elem). Az ORCA megbízható és érvényes mérőszáma a szervezet készenlétének a változtatások végrehajtására és a változás akadályaira. Minden elemet egy ötfokú skálán értékelnek, ahol magasabb pontszámok jelzik a szervezeti változásra való nagyobb készséget.
A tanulmányi idő 3. éve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jo Anne Sirey, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-12025491
  • R01MH132757 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Központ az adatait a NIMH adatarchívumán (NDA) keresztül osztja meg. Erőforrás-megosztási tervünket az NDA Adatmegosztási Általános Szerződési Feltételeinek megfelelően alakítottuk ki. Ezenkívül a Központ az NDA technológiáit használja az adatok benyújtásához az NDA adatmegosztási feltételeivel összhangban. Ez a projekt olyan adatokat oszt meg, amelyek összehasonlítják a Tele-PROTECT Beavatkozás a Depressziós Oktatási (DepEd) Intervention hatékonyságát. A nyomozók betartják a NIMH eljárásait az adatok NDCT-be történő elhelyezésére vonatkozóan, és hagyják, hogy az NDCT-irányelvek meghatározzák azt a menetrendet, amelyen keresztül mások hozzáférhetnek ezekhez az adatokhoz, és milyen utakon. A kutatók a főbb eredmények közzététele után más kutatók számára is elérhetővé teszik az adatkészletet. A nyomozók a megosztásra bocsátás előtt azonosítják a végleges adatkészletben szereplő adatokat.

IPD megosztási időkeret

A NIMH irányelvei szerint

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok és a résztvevők biztonsága érdekében a nyomozók az adatokat csak adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára. Minden felhasználó közvetlen kérést fog benyújtani a kutatásvezetőnek, és javaslatot tesz a hipotézisekre, a hipotézisek teszteléséhez szükséges változókra és a megállapítások terjesztésére vonatkozó tervekre. Minden felhasználó aláírt dokumentumban jelzi: (1) kötelezettségvállalását az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; (2) az adatok biztonságának terve; (3) beleegyezés az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és (4) megállapodás arról, hogy nem osztanak meg adatokat más felhasználókkal, és minden ilyen kérést a kutatásvezetőhöz irányítanak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tele PROTECT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel