Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Tele-PROTECT: skuteczność, wzmocnienie i wdrożenie

19 października 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Celem tego randomizowanego badania jest przeprowadzenie w pełni zaawansowanej próby skuteczności dostarczanej wideo PROTECT (Tele-PROTECT) w porównaniu z dostarczanym wideo stanem kontrolnym w zakresie edukacji na temat depresji (DepEd), który ma być dostarczony 140 anglo- i hiszpańskojęzycznym starszym z Nowego Jorku ofiary molestowania. Badacze stawiają hipotezę o trzech głównych celach:

  1. Cel efektywności: uczestnicy programu Tele-PROTECT odnotują znacznie większą i klinicznie znaczącą redukcję depresji w porównaniu z grupą kontrolną DepEd;
  2. Wpływ na nadużycia Cel: Uczestnicy programu Tele-PROTECT wykażą się większymi uprawnieniami związanymi z bezpieczeństwem w porównaniu z kontrolą DepEd, co może pomóc uczestnikom w podjęciu kroków w celu zmniejszenia ryzyka;
  3. Cel wdrożenia: Poglądy zainteresowanych stron na temat czynników wpływających na wdrożenie Tele-PROTECT w oparciu o charakterystykę interwencji, ustawienie agencji i obsługiwanej populacji przyczynią się do ogólnokrajowego rozpowszechniania Tele-PROTECT

Uczestnicy to zrobią

  • Skorzystaj z 9-tygodniowej psychoterapii telezdrowia prowadzonej przez lekarza specjalistę zdrowia psychicznego na poziomie magisterskim z zespołu badawczego Weill Cornell Medicine. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do psychoterapii „Tele-PROTECT” lub „DepEd”.
  • Weź udział w jednej ocenie początkowej i czterech ocenach uzupełniających w tygodniach 3, 6, 9 i 12, przeprowadzanych przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WHO szacuje, że 1 na 6 starszych osób dorosłych doświadczyła przemocy wobec osób starszych w ciągu ostatniego roku, a w czasie pandemii wskaźniki tej przemocy w społeczności wzrosły aż o 83,6%. Przemoc wobec osób starszych (EA) powoduje poważne straty fizyczne i emocjonalne u osób starszych, w tym przedwczesną śmierć, obrażenia fizyczne i straty finansowe. Ofiarami EA w Nowym Jorku częściej są kobiety niż mężczyźni i częściej są to kobiety kolorowe.

Poprzednie prace badaczy wykazały, że 1/3 ofiar ma klinicznie istotne objawy depresyjne. W przypadku starszych osób dorosłych cierpiących na depresję występuje wyższy wskaźnik śmiertelności i myśli samobójczych. Depresja stanowi dodatkową przeszkodę we wdrażaniu środków bezpieczeństwa mających na celu ograniczenie wiktymizacji. Wspólne zapewnianie opcji starszym klientom (PROTECT) to interwencja behawioralna dla ofiar przemocy wobec osób starszych z depresją. Jest to jedyna terapia manualna dla ofiar przemocy wobec osób starszych z depresją, zaprojektowana tak, aby można ją było zintegrować z usługami świadczącymi usługi związane z przemocą wobec osób starszych. Jest on zgodny z planem strategicznym NIMH, „aby zapewnić wysokiej jakości, wpływowe badania i promować przełożenie takich badań na praktykę kliniczną” oraz służyć „społecznościom niedostatecznie reprezentowanym i niedostatecznie obsługiwanym”.

Badacze opracowali PROTECT, aby działać w synergii z usługami rozwiązywania nadużyć. PROTECT zmniejsza depresję, zwiększając zaangażowanie w przyjemne i satysfakcjonujące zajęcia oraz podejmując kroki w kierunku celów, które zmniejszają zagrożenie. PROTECT został zaprojektowany w procesie iteracyjnym z partnerami z wydziału w Nowym Jorku (NYC). na rzecz Osób Starszych (DFTA). W pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu badaczy PROTECT wykazał wzrost aktywacji behawioralnej (BADS) i znaczne zmniejszenie depresji w porównaniu z grupą kontrolną skierowaną do lekarza. PROTECT został przyjęty przez DFTA (Community PROTECT) w celu zwiększenia jego wykorzystania.

We współpracy z partnerami z DFTA i pięcioma agencjami zajmującymi się przemocą wobec osób starszych w Nowym Jorku śledczy proponują pełne badanie skuteczności PROTECT (Tele-PROTECT) dostarczanej za pomocą wideo w porównaniu z warunkiem kontrolnym w zakresie edukacji na temat depresji (DepEd) dostarczanym za pomocą wideo, który ma być dostarczony do 140 Anglików – oraz hiszpańskojęzyczne ofiary przemocy wobec osób starszych w Nowym Jorku. We współpracy z krajową organizacją zajmującą się przemocą wobec osób starszych (NAPSA) i korzystając z CFIR, badacze zbadają czynniki, które mogą mieć wpływ na przyszłe wdrożenie Tele-PROTECT na szczeblu krajowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥60 lat
  • Zdolność do wyrażenia zgody (na osobę zajmującą się przemocą wobec osób starszych)
  • Depresja, tj. PHQ-9≥10 (według personelu zajmującego się przemocą wobec osób starszych), reprezentuje łagodne do umiarkowanego nasilenie depresji i ma czułość 88% i swoistość 88% w przypadku dużej depresji
  • Zapotrzebowanie na usługi związane z przemocą wobec osób starszych potwierdzone przez pracownika zajmującego się sprawą przemocy wobec osób starszych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne myśli samobójcze (MADRS pozycja 10 ≥4)
  • Niemożność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Oś 1 DSM-5 diagnozy inne niż depresja jednobiegunowa lub współistniejące zaburzenie lękowe uogólnione (według SCID)
  • Mini-MOCA mniej niż 11
  • Ciężka lub zagrażająca życiu choroba
  • Nagły przypadek przemocy wobec osób starszych i/lub skierowanie z agencji ds. przemocy wobec osób starszych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tele-PROTECT (cel efektywności, cel dotyczący wpływu na nadużycia)
Ta grupa uczestników otrzyma interwencję Tele-PROTECT, interwencję behawioralną dla ofiar przemocy wobec osób starszych z depresją, zaprojektowaną tak, aby działała w synergii z usługami EA ds. rozwiązywania problemów, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i łącza do usług prawnych.
Behawioralne: TelePROTECT
Tele-PROTECT to interwencja behawioralna realizowana praktycznie w ciągu dziewięciu 45-minutowych sesji dla ofiar przemocy wobec osób starszych z depresją. Został zaprojektowany do współpracy z usługami EA ds. rozwiązywania problemów, które zapewniają planowanie bezpieczeństwa, usługi wsparcia i łącza do usług prawnych.
Inne nazwy:
  • CHRONIĆ
Aktywny komparator: Edukacja na temat depresji (DepEd) (cel dotyczący efektywności, cel dotyczący wpływu na przemoc)
Ta grupa uczestników zostanie objęta interwencją Edukacja o depresji, interwencją opracowaną z wykorzystaniem aktywnych składników terapeutycznych (edukacja, wsparcie, empatia) i zaprojektowaną tak, jak dobry lekarz prowadzący edukację, zrobiłby z osobą cierpiącą na depresję.
Behawioralne: Edukacja w depresji
DepEd został zaprojektowany jako interwencja realizowana praktycznie w ciągu dziewięciu 45-minutowych sesji z aktywnymi składnikami terapeutycznymi (edukacja, wsparcie, empatia). Zostało zaprojektowane tak, jak dobry klinicysta zajmujący się edukacją zrobiłby z osobą cierpiącą na depresję.
Inne nazwy:
  • DepEd
Brak interwencji: Grupy Interesariuszy (Cel Wdrożenia)
Aby osiągnąć Cel Wdrożeniowy badania, badacze przeprowadzą dane jakościowe za pomocą ankiet, wywiadów i grup fokusowych. Dane jakościowe z ankiet, wywiadów i grup fokusowych NAPSA zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających wdrożenie Tele-PROTECT w agencjach zajmujących się przemocą wobec osób starszych w całym kraju przy użyciu metody mieszanej z wieloma grupami interesariuszy (np. dyrektorami EA, personelem). we współpracy z Krajowym Stowarzyszeniem Usług Ochronnych dla Dorosłych (NAPSA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i w trzecim tygodniu leczenia
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniająca stopień nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a wynik 60 oznacza ciężką depresję. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny ciężkości depresji i oceny wpływu interwencji zgodnie z celem efektywności.
Oceniano na początku leczenia i w trzecim tygodniu leczenia
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniono stan wyjściowy i szósty tydzień leczenia
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniająca stopień nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a wynik 60 oznacza ciężką depresję. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny ciężkości depresji i oceny wpływu interwencji zgodnie z celem efektywności.
Oceniono stan wyjściowy i szósty tydzień leczenia
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniono stan wyjściowy i dziewiąty tydzień leczenia
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniająca stopień nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a wynik 60 oznacza ciężką depresję. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny ciężkości depresji i oceny wpływu interwencji zgodnie z celem efektywności.
Oceniono stan wyjściowy i dziewiąty tydzień leczenia
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniany stan wyjściowy i 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, około 12 tygodni od włączenia do badania
Skala Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS) to 10-punktowa skala oceniająca stopień nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 0 do 60, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów depresyjnych, a wynik 60 oznacza ciężką depresję. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny ciężkości depresji i oceny wpływu interwencji zgodnie z celem efektywności.
Oceniany stan wyjściowy i 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, około 12 tygodni od włączenia do badania
Miara wzmocnienia pozycji ofiary w odniesieniu do skali bezpieczeństwa (MOVERS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i w trzecim tygodniu leczenia
Skala MOVERS, składająca się z 13 pozycji, ocenia obecność zestawu celów związanych z bezpieczeństwem, zdolność do ich osiągnięcia oraz poczucie ofiary, że inni mogą jej pomóc i pomogą jej w razie potrzeby. Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wzmocnienia pozycji w zakresie bezpieczeństwa. MOVERS służy do pomiaru celu wpływu nadużycia.
Oceniano na początku leczenia i w trzecim tygodniu leczenia
Miara wzmocnienia pozycji ofiary w odniesieniu do skali bezpieczeństwa (MOVERS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i w szóstym tygodniu leczenia
Skala MOVERS, składająca się z 13 pozycji, ocenia obecność zestawu celów związanych z bezpieczeństwem, zdolność do ich osiągnięcia oraz poczucie ofiary, że inni mogą jej pomóc i pomogą jej w razie potrzeby. Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wzmocnienia pozycji w zakresie bezpieczeństwa. MOVERS służy do pomiaru celu wpływu nadużycia.
Oceniano na początku leczenia i w szóstym tygodniu leczenia
Miara wzmocnienia pozycji ofiary w odniesieniu do skali bezpieczeństwa (MOVERS).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia i w dziewiątym tygodniu leczenia
Skala MOVERS, składająca się z 13 pozycji, ocenia obecność zestawu celów związanych z bezpieczeństwem, zdolność do ich osiągnięcia oraz poczucie ofiary, że inni mogą jej pomóc i pomogą jej w razie potrzeby. Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wzmocnienia pozycji w zakresie bezpieczeństwa. MOVERS służy do pomiaru celu wpływu nadużycia.
Oceniano na początku leczenia i w dziewiątym tygodniu leczenia
Miara wzmocnienia pozycji ofiary w odniesieniu do skali bezpieczeństwa (MOVERS).
Ramy czasowe: Oceniany stan wyjściowy i 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, około 12 tygodni od włączenia do badania
Skala MOVERS, składająca się z 13 pozycji, ocenia obecność zestawu celów związanych z bezpieczeństwem, zdolność do ich osiągnięcia oraz poczucie ofiary, że inni mogą jej pomóc i pomogą jej w razie potrzeby. Wyniki wahają się od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień wzmocnienia pozycji w zakresie bezpieczeństwa. MOVERS służy do pomiaru celu wpływu nadużycia.
Oceniany stan wyjściowy i 3 tygodnie po zakończeniu leczenia, około 12 tygodni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwupunktowa ankieta oceniająca dostęp agencji do usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Rok 3 studiów
Zgodnie z Celem Wdrożenia, dostęp agencji do usług w zakresie zdrowia psychicznego zostanie oceniony za pomocą dwupunktowej ankiety oceniającej sposób, za pomocą którego agencje uzyskują dostęp do usług w zakresie zdrowia psychicznego dla klientów (opcje odpowiedzi: agencja świadczy usługi, skierowanie z zewnątrz przez agencję, brak dostępu) oraz dostępność usług w zakresie zdrowia psychicznego (opcje odpowiedzi: 0 = w ogóle niedostępna; 5 = bardzo dostępna).
Rok 3 studiów
Menedżer zmian organizacyjnych (OCM)
Ramy czasowe: Rok 3 studiów
Zgodnie z Celem Wdrożenia podskale Skali Menedżera Zmiany Organizacyjnej (OCM) zostaną wykorzystane do oceny: Przewagi względnej (3 pozycje), Napięcie na zmianę (3 pozycje) oraz Cele i informacja zwrotna (2 pozycje). Pozycje oceniane są w pięciopunktowej skali, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe prawdopodobieństwo wdrożenia. Bariery/ułatwienia w świadczeniu usług w zakresie zdrowia psychicznego w obszarach skonsolidowanych ram badań wdrożeniowych (CFIR) zostaną ocenione za pomocą tego i innych środków.
Rok 3 studiów
Ocena gotowości organizacji do zmiany (ORCA)
Ramy czasowe: Rok 3 studiów
Zgodnie z Celem Wdrożenia ORCA zostanie wykorzystana do oceny potrzeb i zasobów klienta (3 pozycje). ORCA jest rzetelnym i aktualnym miernikiem gotowości organizacji do wdrożenia zmiany oraz barier tej zmiany. Każdy element oceniany jest w pięciopunktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą gotowość organizacji do zmian
Rok 3 studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
New York City Department for the Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Jo Anne Sirey, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-12025491
  • R01MH132757 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum będzie udostępniać swoje dane za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH (NDA). Nasz plan udostępniania zasobów został opracowany zgodnie z Warunkami udostępniania danych NDA. Ponadto Centrum będzie korzystać z technologii NDA w celu przesyłania danych zgodnie z Warunkami udostępniania danych NDA. W ramach tego projektu udostępnione zostaną dane porównujące skuteczność interwencji Tele-PROTECT z interwencją dotyczącą edukacji w depresji (DepEd). Śledczy będą przestrzegać procedur NIMH dotyczących przechowywania danych w NDCT i pozwolą, aby zasady NDCT dyktowały harmonogram i sposoby, za pomocą których inne osoby będą mogły uzyskać dostęp do tych danych. Badacze udostępnią zbiór danych innym badaczom po opublikowaniu głównych wyników. Badacze dokonają deidentyfikacji danych w ostatecznych zbiorach danych przed udostępnieniem ich do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wytycznymi NIMH

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby zapewnić bezpieczeństwo danych i uczestników, inspektorzy udostępnią dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych. Wszyscy użytkownicy zwrócą się bezpośrednio do głównego badacza z propozycją hipotez, zmiennych potrzebnych do sprawdzenia tych hipotez oraz planów rozpowszechniania wyników. Każdy użytkownik wskaże w podpisanym dokumencie: (1) zobowiązanie do wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych; (2) plan zabezpieczenia danych; (3) zgodę na zniszczenie lub zwrot danych po zakończeniu analiz; oraz (4) zgodę na nieudostępnianie danych innym użytkownikom i kierowanie wszelkich takich żądań do Głównego Badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TelePROTECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj