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원격 보호 치료: 효과, 권한 부여 및 구현

2023년 10월 19일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

이 무작위 시험의 목적은 영어 및 스페인어를 사용하는 NYC 노인 140명에게 비디오 전달 우울증 교육(DepEd) 제어 조건과 비교하여 비디오 전달 PROTECT(Tele-PROTECT)의 완전한 효율성 시험을 수행하는 것입니다. 학대 피해자. 연구자들은 세 가지 주요 목표를 가정합니다.

  1. 효과 목표: Tele-PROTECT 참가자는 DepEd 대조군과 비교할 때 우울증이 훨씬 더 크고 임상적으로 의미 있는 감소를 보일 것입니다.
  2. 남용 영향 목표: Tele-PROTECT 참가자는 참가자가 위험을 줄이기 위한 조치를 취하는 데 도움이 될 수 있는 DepEd 제어에 비해 더 큰 안전 관련 권한 부여를 보여줍니다.
  3. 구현 목표: 개입의 특성, 기관 설정 및 대상 인구를 기반으로 Tele-PROTECT 구현에 영향을 미치는 요인에 대한 이해관계자의 견해는 Tele-PROTECT의 전국적 보급에 기여할 것입니다.

참가자는

  • Weill Cornell Medicine 연구팀의 석사 수준 정신 건강 임상의가 제공하는 9주간의 원격 건강 심리 치료를 받아보세요. 참가자는 "Tele-PROTECT" 또는 "DepEd" 심리 치료에 무작위로 배정됩니다.
  • 훈련받은 연구팀 구성원이 관리하는 3주차, 6주차, 9주차, 12주차에 한 번의 기본 평가와 네 번의 후속 평가에 참여하십시오.

연구 개요

상세 설명

WHO는 지난 1년 동안 노인 6명 중 1명이 노인 학대를 경험했으며, 팬데믹 기간 동안 지역 사회의 비율이 83.6%나 증가한 것으로 추산합니다. 노인 학대(EA)는 조기 사망, 신체적 부상 및 재정적 손실을 포함하여 노인에게 심각한 신체적, 정서적 피해를 줍니다. NYC의 EA 피해자는 남성보다 여성일 가능성이 더 높으며, 유색인종 여성일 가능성도 더 높습니다.

조사관들의 이전 연구에서는 피해자의 1/3이 임상적으로 심각한 우울증 증상을 갖고 있는 것으로 나타났습니다. 우울증이 있는 학대받은 노인은 사망률과 자살 충동이 더 높습니다. 우울증은 피해를 줄이기 위한 안전 조치를 구현하는 데 추가적인 장벽이 됩니다. PROTECT(노인 고객에게 함께 옵션 제공)는 우울한 노인 학대 피해자를 위한 행동 중재입니다. 이는 노인 학대 서비스와 통합되도록 고안된 우울증에 걸린 노인 학대 피해자를 위한 유일한 수동 치료법입니다. 이는 "고품질의 영향력 있는 연구를 제공하고 그러한 연구를 임상 실습으로 전환하는 것을 촉진"하고 "소외되고 서비스가 부족한 지역 사회"에 봉사하기 위한 NIMH 전략 계획과 일치합니다.

조사관들은 학대 해결 서비스와 시너지 효과를 내기 위해 PROTECT를 개발했습니다. PROTECT는 즐겁고 보람 있는 활동에 대한 참여를 늘리고 위협을 줄이기 위한 목표를 향한 조치를 취함으로써 우울증을 줄입니다. PROTECT는 뉴욕시(NYC) 부서의 파트너와 함께 반복적인 프로세스를 통해 설계되었습니다. 노령화를 위한(DFTA). 연구자들의 파일럿 무작위 대조 시험에서 PROTECT는 추천 대조 조건과 비교하여 행동 활성화(BADS)가 증가하고 우울증이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. PROTECT는 그 활용도를 높이기 위해 DFTA(Community PROTECT)에서 채택되었습니다.

DFTA의 파트너 및 뉴욕시 노인 학대 기관 5개 기관과 협력하여 조사관은 비디오 제공 우울증 교육(DepEd) 제어 조건과 비교하여 140명의 영어 사용자에게 제공되는 비디오 제공 PROTECT(Tele-PROTECT)의 완전히 강화된 효율성 시험을 제안합니다. - 그리고 스페인어를 사용하는 NYC 노인 학대 피해자. 전국 노인 학대 조직(NAPSA)과 협력하여 CFIR을 사용하여 조사관은 전국적으로 Tele-PROTECT의 향후 구현에 영향을 미칠 수 있는 요소를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥60세
  • 동의 능력(노인 학대 담당 직원 기준)
  • 우울증, 즉 PHQ-9≥10(노인 학대 직원 기준)은 경도에서 중등도의 우울증을 나타내며 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%입니다.
  • 노인 학대 사례 담당관이 확인한 노인 학대 서비스가 필요합니다.

제외 기준:

  • 적극적인 자살 생각(MADRS 항목 10 ≥4)
  • 영어나 스페인어를 구사할 수 없음
  • 축 1 DSM-5는 단극성 우울증 또는 동반된 범불안장애 이외의 진단(SCID 기준)
  • 11 미만의 미니 MOCA
  • 심각하거나 생명을 위협하는 질병
  • 노인 학대 응급 상황 및/또는 노인 학대 기관에 의뢰.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tele-PROTECT(효과 목표, 남용 영향 목표)
이 참가자 그룹은 안전 계획, 지원 서비스 및 법률 서비스 링크를 제공하는 EA 해결 서비스와 시너지 효과를 발휘하도록 고안된 우울한 노인 학대(EA) 피해자를 위한 행동 중재인 Tele-PROTECT 개입을 받게 됩니다.
Tele-PROTECT는 우울증에 걸린 노인 학대(EA) 피해자를 대상으로 사실상 9회에 걸쳐 45분 세션으로 제공되는 행동 중재입니다. 이는 안전 계획, 지원 서비스 및 법률 서비스 링크를 제공하는 EA 해결 서비스와 시너지 효과를 발휘하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
  • 보호하다
활성 비교기: 우울증 교육(DepEd)(효과 목표, 학대 영향 목표)
이 참가자 그룹은 활성 치료 성분(교육, 지원, 공감)으로 설계되고 교육을 제공하는 훌륭한 임상의가 우울증이 있는 개인에게 수행할 수 있도록 고안된 우울증 교육 중재를 받게 됩니다.
DepEd는 활성 치료 성분(교육, 지원, 공감)을 사용하여 사실상 9회에 걸쳐 45분 세션을 제공하는 개입으로 설계되었습니다. 이는 교육을 제공하는 훌륭한 임상의가 우울증이 있는 개인에게 할 수 있는 작업으로 고안되었습니다.
다른 이름들:
  • DepEd
간섭 없음: 이해관계자 그룹(실행 목표)
연구의 구현 목표를 해결하기 위해 조사관은 설문 조사, 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 질적 데이터를 수행합니다. NAPSA 설문 조사, 인터뷰 및 포커스 그룹의 질적 데이터를 분석하여 여러 이해 관계자 그룹(예: EA 이사, 직원)과 혼합된 방법 설계를 사용하여 전국 노인 학대 기관에서 Tele-PROTECT 구현에 대한 장벽과 촉진자를 식별합니다. 전국성인보호서비스협회(NAPSA)와 협력하여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준 시점과 치료 3주차에 평가됨
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0점부터 60점까지이며, 0점은 우울증 증상이 없음을, 60점은 심한 우울증을 의미합니다. 점수는 우울증 심각도 결과를 평가하고 유효성 목표에 따른 중재의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 시점과 치료 3주차에 평가됨
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 및 치료 6주차 평가
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0점부터 60점까지이며, 0점은 우울증 증상이 없음을, 60점은 심한 우울증을 의미합니다. 점수는 우울증 심각도 결과를 평가하고 유효성 목표에 따른 중재의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 6주차 평가
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 및 치료 9주차 평가
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0점부터 60점까지이며, 0점은 우울증 증상이 없음을, 60점은 심한 우울증을 의미합니다. 점수는 우울증 심각도 결과를 평가하고 유효성 목표에 따른 중재의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 치료 9주차 평가
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 평가 기준선 및 치료 종료 후 3주, 등록 후 약 12주
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)는 우울증의 심각도를 평가하는 10개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0점부터 60점까지이며, 0점은 우울증 증상이 없음을, 60점은 심한 우울증을 의미합니다. 점수는 우울증 심각도 결과를 평가하고 유효성 목표에 따른 중재의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
평가 기준선 및 치료 종료 후 3주, 등록 후 약 12주
안전과 관련된 피해자 권한 부여 측정(MOVERS) 규모
기간: 기준 시점과 치료 3주차에 평가됨
13개 항목 척도로 MOVERS는 일련의 안전 관련 목표의 존재, 이를 달성할 수 있는 능력, 그리고 필요에 따라 다른 사람들이 그들을 도울 수 있고 지원할 것이라는 피해자의 감각을 평가합니다. 점수 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 안전과 관련된 권한 부여 정도가 높다는 것을 의미합니다. MOVERS는 남용 영향 목표를 측정하는 역할을 합니다.
기준 시점과 치료 3주차에 평가됨
안전과 관련된 피해자 권한 부여 측정(MOVERS) 규모
기간: 기준 시점과 치료 6주차에 평가됨
13개 항목 척도로 MOVERS는 일련의 안전 관련 목표의 존재, 이를 달성할 수 있는 능력, 그리고 필요에 따라 다른 사람들이 그들을 도울 수 있고 지원할 것이라는 피해자의 감각을 평가합니다. 점수 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 안전과 관련된 권한 부여 정도가 높다는 것을 의미합니다. MOVERS는 남용 영향 목표를 측정하는 역할을 합니다.
기준 시점과 치료 6주차에 평가됨
안전과 관련된 피해자 권한 부여 측정(MOVERS) 규모
기간: 기준 시점과 치료 9주차에 평가됨
13개 항목 척도로 MOVERS는 일련의 안전 관련 목표의 존재, 이를 달성할 수 있는 능력, 그리고 필요에 따라 다른 사람들이 그들을 도울 수 있고 지원할 것이라는 피해자의 감각을 평가합니다. 점수 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 안전과 관련된 권한 부여 정도가 높다는 것을 의미합니다. MOVERS는 남용 영향 목표를 측정하는 역할을 합니다.
기준 시점과 치료 9주차에 평가됨
안전과 관련된 피해자 권한 부여 측정(MOVERS) 규모
기간: 평가 기준선 및 치료 종료 후 3주, 등록 후 약 12주
13개 항목 척도로 MOVERS는 일련의 안전 관련 목표의 존재, 이를 달성할 수 있는 능력, 그리고 필요에 따라 다른 사람들이 그들을 도울 수 있고 지원할 것이라는 피해자의 감각을 평가합니다. 점수 범위는 13~65점이며, 점수가 높을수록 안전과 관련된 권한 부여 정도가 높다는 것을 의미합니다. MOVERS는 남용 영향 목표를 측정하는 역할을 합니다.
평가 기준선 및 치료 종료 후 3주, 등록 후 약 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관의 정신건강 서비스 접근성을 평가하는 2개 항목 설문조사
기간: 3년차 학습 기간
구현 목표에 따라 기관의 정신 건강 서비스 접근은 기관이 고객을 위한 정신 건강 서비스에 접근하는 방법(응답 옵션: 기관이 서비스 제공, 외부 기관 추천, 접근 불가)을 평가하는 2개 항목 설문 조사를 통해 평가됩니다. 정신 건강 서비스 가용성(응답 옵션: 0=전혀 이용 가능하지 않음, 5=매우 이용 가능).
3년차 학습 기간
OCM(조직 변경 관리자)
기간: 3년차 학습 기간
구현 목표에 따라 조직 변경 관리자(OCM) 척도의 하위 척도를 사용하여 상대적 이점(3개 항목), 변화에 대한 긴장(3개 항목), 목표 및 피드백(2개 항목)을 평가합니다. 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 구현 가능성이 높다는 것을 의미합니다. CFIR(통합 구현 연구 프레임워크) 영역 전반에 걸쳐 정신 건강 서비스 제공에 대한 장벽/촉진 요인은 이 조치와 기타 조치를 통해 평가됩니다.
3년차 학습 기간
조직의 변화 준비 상태 평가(ORCA)
기간: 3년차 학습 기간
구현 목표에 따라 ORCA는 고객의 요구 사항과 자원(3개 항목)을 평가하는 데 사용됩니다. ORCA는 변화를 구현하기 위한 조직의 준비 상태와 해당 변화의 장벽을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 변화에 대한 조직의 준비가 더 높은 것을 나타냅니다.
3년차 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jo Anne Sirey, Ph.D, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 22일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-12025491
  • R01MH132757 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

센터는 NIMH 데이터 아카이브(NDA)를 통해 데이터를 공유합니다. 우리의 자원 공유 계획은 NDA 데이터 공유 이용 약관에 따라 수립되었습니다. 또한 센터는 NDA 데이터 공유 이용약관에 따라 데이터를 제출하기 위해 NDA 기술을 사용할 것입니다. 이 프로젝트는 우울증 교육(DepEd) 개입에 대한 원격 보호 개입의 효과를 비교하는 데이터를 공유할 것입니다. 조사관은 NDCT에 데이터를 보관하는 NIMH의 절차를 준수하고, NDCT 정책에 따라 다른 사람이 해당 데이터에 액세스할 수 있는 시간표와 방법을 명시하게 됩니다. 조사관은 주요 결과가 발표된 후 다른 연구원에게 데이터세트를 제공할 것입니다. 조사관은 공유를 위해 공개되기 전에 최종 데이터세트의 데이터를 식별 해제합니다.

IPD 공유 기간

NIMH 지침에 따라

IPD 공유 액세스 기준

데이터 및 참가자 보안을 보장하기 위해 조사관은 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터를 제공합니다. 모든 사용자는 가설 제안, 이러한 가설을 테스트하는 데 필요한 변수, 결과 배포 계획을 수석 조사자에게 직접 요청할 것입니다. 모든 사용자는 서명된 문서에 다음 사항을 표시합니다. (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속. (2) 데이터 보안 계획; (3) 분석이 완료되면 데이터를 파기하거나 반환하기로 합의합니다. (4) 데이터를 다른 사용자와 공유하지 않고 모든 요청을 주 연구자에게 전달하기로 합의합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

텔레 프로텍트에 대한 임상 시험

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