A toripalimab konszolidációja kemoradioterápia után időskori nyelőcsőrákban (EC-CRT-007) (EC-CRT-007)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma;
2. Lokálisan előrehaladott és hematogén metasztázisos betegség hiánya az UICC TNM 8-as verziója szerint;
3. Nem alkalmas műtétre (akár orvosi okokból, akár a páciens választása miatt);
4. A diagnózis felállításának kora 70-85 év;
5. Nincs korábbi rákterápia;
6. Becsült várható élettartam > 6 hónap;
7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményi állapota ≤ 2
8. Nincs az anamnézisében egyidejű vagy korábbi rosszindulatú daganat;
9. A fontos szervek működése a következő követelményeknek felel meg: a. fehérvérsejtszám (WBC) ≥4,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×109/L; b. vérlemezkék ≥100×109/L; c. hemoglobin ≥9g/dl; d. szérum albumin ≥2,8 g/dl; e. összbilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST és/vagy AKP ≤2,5×ULN; f. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance sebesség > 60 ml/perc;
10. Képes a tanulmány megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiket korábban daganatellenes terápiával (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, műtétet, immunterápiát stb.) kezeltek;
2. Hematogén metasztázisos betegségben vagy nyelőcsősipolyban szenvedő betegek a diagnózis idején;
3. ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység monoklonális antitestekkel, a cadonilimab bármely összetevőjével és a kemoterápiás gyógyszerekkel, a paklitaxellel vagy a ciszplatinnal szemben;
4. Olyan betegek, akiknek már fennálló vagy egyidejűleg fennálló vérzési rendellenességük van;
5. Pszichológiai, családi, szociális és egyéb tényezők miatt képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
6. CTC ≥2 fokozatú perifériás neuropathia jelenléte;
7. A kórelőzményben a nyelőcsőrákon kívüli rosszindulatú daganatok szerepeltek a felvétel előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot vagy a gyógyított korai prosztatarákot
8. Több mint 10 éves cukorbetegség és rosszul szabályozott vércukorszint;
9. Azok a betegek, akik súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, vérképzőszervi betegség vagy cachexia miatt nem tolerálják a kemoradioterápiát.
10. Aktív autoimmun betegségek, az anamnézisben szereplő autoimmun betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan ezeket a betegségeket vagy szindrómákat, például vastagbélgyulladást, hepatitist, pajzsmirigy-túlműködést), az anamnézisben szereplő immunhiányos állapot (beleértve a pozitív HIV-teszt eredményét) vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségek, szervátültetés vagy allogén csontvelő-transzplantáció anamnézisében;
11. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében;
12. Az anamnézisben szereplő aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés 1 éven belül, vagy aktív tüdőtuberkulózis-fertőzés több mint 1 éve, de formális tuberkulózis elleni kezelés nélkül;
13. Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 2000 NE/ml vagy 104 kópia/ml), hepatitis C (pozitív hepatitis C antitestre, és a HCV-RNS szintje magasabb, mint a vizsgálat alsó határa) jelenléte.