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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06187597
Konsolidierung von Toripalimab nach Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs bei älteren Menschen (EC-CRT-007) (EC-CRT-007)
10. März 2024 aktualisiert von: Mian XI, Sun Yat-sen University
Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei älteren Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus: eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie (EC-CRT-007)
Obwohl die definitive Radiochemotherapie (CRT) die Standardbehandlungsoption für inoperablen lokal fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs ist, tolerieren ältere Patienten die gleichzeitige intravenöse CRT mit zunehmendem Alter und Komorbiditäten weniger gut.
Frühere Studien haben gezeigt, dass eine CRT mit oralem S-1 verträglich ist und bei älteren Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus (ESCC) erhebliche Überlebensvorteile gegenüber einer alleinigen Strahlentherapie bietet.
Allerdings kam es bei bis zu 54 % der Patienten mit älterem ESCC nach einer CRT zu lokoregionären oder Fernrezidiven.
Daher ist eine wirksamere Therapie für ältere Patienten erforderlich.
Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die auf PD-1/PD-L1 abzielen, haben erhebliche klinische Vorteile bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs gezeigt.
Kürzlich hat sich die Kombination von Immuntherapie und CRT als vielversprechende Strategie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs herausgestellt.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab (einem Anti-PD-1-Antikörper) nach gleichzeitiger CRT bei älteren Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 140 Patienten mit älterem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem ESCC werden nach Alter (70-80 vs. ≥80) und TNM-Stadium (I/II vs. III/IV) stratifiziert und zufällig (1:1) zugeordnet Sie erhalten Toripalimab als Konsolidierungstherapie für bis zu 12 Monate (Arm A) oder nicht (Arm B) nach definitiver Strahlentherapie mit gleichzeitigem S-1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mian Xi, MD
- Telefonnummer: 862087343385
- E-Mail: ximian@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Mian Xi
-
Kontakt:
- Mian Xi, MD
- Telefonnummer: 862087343385
- E-Mail: ximian@sysucc.org.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre;
- Lokal fortgeschritten und ohne hämatogene Metastasierung gemäß UICC TNM Version 8;
- Nicht für eine Operation geeignet (entweder aus medizinischen Gründen oder nach Wahl des Patienten);
- Alter bei Diagnose 70 bis 85 Jahre;
- Keine vorherige Krebstherapie;
- Geschätzte Lebenserwartung >6 Monate;
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
- Keine gleichzeitige oder frühere bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte;
- Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥4,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×109/L; B. Blutplättchen ≥100×109/L; C. Hämoglobin ≥9 g/dl; D. Serumalbumin ≥2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5 × ULN; F. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate > 60 ml/min;
- Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit einer Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie usw.) behandelt wurden;
- Patienten mit hämatogener Metastasierung oder Speiseröhrenfistel zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper, einen der Inhaltsstoffe von Cadonilimab und die Chemotherapeutika Paclitaxel oder Cisplatin;
- Patienten mit einer bereits bestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutungsstörung;
- Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren;
- Vorliegen einer peripheren Neuropathie vom CTC-Grad ≥2;
- Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Speiseröhrenkrebs vor der Einschreibung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium
- Diabetes in der Vorgeschichte seit mehr als 10 Jahren und schlecht eingestellter Blutzuckerspiegel;
- Patienten, die eine Radiochemotherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen.
- Aktive Autoimmunerkrankungen, eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome wie Kolitis, Hepatitis, Hyperthyreose), eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogener Knochenmarktransplantation;
- Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung;
- Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr, jedoch ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
- Vorhandensein von aktiver Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Tests).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit der verschriebenen Dosis von 54 Gy in 27 Fraktionen, gleichzeitig mit einer S-1-Chemotherapie.
Anschließend werden die Patienten routinemäßig nachuntersucht.
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Den Patienten wurde während der Strahlentherapie an den Tagen 1 bis 14 und 29 bis 42 S-1 in einer Menge von 70 mg/m2 pro Tag oral verabreicht.
Andere Namen:
Alle Patienten erhielten eine externe Bestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Die verschriebene Dosis beträgt 54 Gy in 27 Fraktionen über 5–6 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Die Lerngruppe
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie mit der verschriebenen Dosis von 54 Gy in 27 Fraktionen, gleichzeitig mit einer S-1-Chemotherapie.
Anschließend erhalten die Patienten der Studiengruppe bis zu 12 Monate (16 Zyklen) nach Abschluss der Radiochemotherapie Toripalimab als Konsolidierungstherapie.
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Den Patienten wurde während der Strahlentherapie an den Tagen 1 bis 14 und 29 bis 42 S-1 in einer Menge von 70 mg/m2 pro Tag oral verabreicht.
Andere Namen:
Die Patienten erhielten bis zu 16 Zyklen lang alle 3 Wochen 240 mg Toripalimab.
Andere Namen:
Alle Patienten erhielten eine externe Bestrahlung mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie.
Die verschriebene Dosis beträgt 54 Gy in 27 Fraktionen über 5–6 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
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Dreijährige Nachuntersuchung vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder der letzten Nachuntersuchung
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
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Dreijährige Nachbeobachtungszeit von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus beliebigem Grund oder Datum der verlorenen Nachverfolgung
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 36 Monate geschätzt.
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Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der ersten CR/PR bis zum Datum der ersten PD gemäß RECIST-Kriterien, bewertet bis zu 36 Monate.
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Vom Datum des ersten CR/PR bis zum Datum des ersten PD.
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Vom Datum der ersten CR/PR bis zum Datum der ersten PD gemäß RECIST-Kriterien, bewertet bis zu 36 Monate.
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.0.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Klinisches vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: 13–16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Das Ansprechen des Tumors wurde 13–16 Wochen nach Abschluss der Behandlung anhand von CT- oder PET-CT-Scans und Endoskopie mit Biopsien beurteilt.
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13–16 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Immunsignatur und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Die Korrelation zwischen der Immunsignatur vor der Behandlung (PD-L1, CD8, CTLA-4, CD56 und CD68) durch mIHC und dem Gesamtüberleben.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Korrelation zwischen Serumzytokinen und Gesamtüberleben sowie immunbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Die Korrelation zwischen der dynamischen Veränderung der Serumzytokine (IL-2R, IL-6, IL-13, IL-8, CCL3, CD40 und CD274) während der Behandlung und den Überlebensergebnissen sowie immunbedingten unerwünschten Ereignissen.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 36 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Ji Y, Du X, Zhu W, Yang Y, Ma J, Zhang L, Li J, Tao H, Xia J, Yang H, Huang J, Bao Y, Du D, Liu D, Wang X, Li C, Yang X, Zeng M, Liu Z, Zheng W, Pu J, Chen J, Hu W, Li P, Wang J, Xu Y, Zheng X, Chen J, Wang W, Tao G, Cai J, Zhao J, Zhu J, Jiang M, Yan Y, Xu G, Bu S, Song B, Xie K, Huang S, Zheng Y, Sheng L, Lai X, Chen Y, Cheng L, Hu X, Ji W, Fang M, Kong Y, Yu X, Li H, Li R, Shi L, Shen W, Zhu C, Lv J, Huang R, He H, Chen M. Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 vs Radiotherapy Alone for Older Patients With Esophageal Cancer: A Multicenter Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1459-1466. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2705.
- Liu Y, Zheng Z, Li M, Zhang Y, Zhao F, Gong H, Lin H, Huang W, Chen X, Xu Z, Li X, Liu W, Cui Y, Zheng A, Li B. Comparison of concurrent chemoradiotherapy with radiotherapy alone for locally advanced esophageal squamous cell cancer in elderly patients: A randomized, multicenter, phase II clinical trial. Int J Cancer. 2022 Aug 15;151(4):607-615. doi: 10.1002/ijc.34030. Epub 2022 Apr 27.
- Wang X, Han W, Zhang W, Wang X, Ge X, Lin Y, Zhou H, Hu M, Wang W, Liu K, Lu J, Qie S, Zhang J, Deng W, Wang L, Han C, Li M, Zhang K, Li L, Wang Q, Shi H, Yu Z, Zhao Y, Sun X, Shi Y, Pang Q, Zhou Z, Liang J, Chen D, Feng Q, Bi N, Zhang T, Deng L, Wang W, Liu W, Wang J, Zhai Y, Wang J, Chen W, Chen J, Xiao Z; Jing-Jin-Ji Esophageal and Esophagogastric Cancer Radiotherapy Oncology Group (3JECROG). Effectiveness of S-1-Based Chemoradiotherapy in Patients 70 Years and Older With Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 May 1;6(5):e2312625. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.12625.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Nein
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