Консолидация торипалимаба после химиолучевой терапии при раке пищевода у пожилых людей (EC-CRT-007) (EC-CRT-007)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержден плоскоклеточный рак пищевода;
2. Местно-распространенное заболевание с отсутствием гематогенных метастазов согласно UICC TNM версии 8;
3. Непригоден для хирургического вмешательства (либо по медицинским показаниям, либо по выбору пациента);
4. Возраст на момент постановки диагноза от 70 до 85 лет;
5. Отсутствие предшествующей терапии рака;
6. Предполагаемая продолжительность жизни >6 месяцев;
7. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
8. Отсутствие в анамнезе сопутствующих или предшествующих злокачественных новообразований;
9. Функция важных органов отвечает следующим требованиям: а. количество лейкоцитов (WBC) ≥4,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5×109/л; б. тромбоциты ≥100×109/л; в. гемоглобин ≥9 г/дл; д. сывороточный альбумин ≥2,8 г/дл; е. общий билирубин ≤1,5×ВГН, АЛТ, АСТ и/или АКП ≤2,5×ВГН; ф. креатинин сыворотки ≤1,5×ВГН или скорость клиренса креатинина >60 мл/мин;
10. Способность понимать суть исследования и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее проходившие противоопухолевую терапию (включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство, иммунотерапию и т. д.);
2. Пациенты с гематогенным метастазированием или свищом пищевода на момент постановки диагноза;
3. Известная или подозреваемая аллергия или гиперчувствительность к моноклональным антителам, любым ингредиентам кадонилимаба и химиотерапевтическим препаратам паклитакселу или цисплатину;
4. Пациенты, у которых ранее существовало или сосуществовало нарушение свертываемости крови;
5. Невозможность дать информированное согласие из-за психологических, семейных, социальных и других факторов;
6. Наличие периферической нейропатии CTC ≥2 степени;
7. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от рака пищевода, до включения в исследование, за исключением немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ или излеченного раннего рака предстательной железы.
8. Диабет в анамнезе более 10 лет и плохо контролируемый уровень глюкозы в крови;
9. Пациенты, которые не переносят химиолучевую терапию из-за тяжелой дисфункции сердца, легких, печени или почек, заболеваний кроветворения или кахексии.
10. Активные аутоиммунные заболевания, аутоиммунные заболевания в анамнезе (включая, помимо прочего, эти заболевания или синдромы, такие как колит, гепатит, гипертиреоз), иммунодефицит в анамнезе (включая положительный результат теста на ВИЧ) или другие заболевания приобретенного или врожденного иммунодефицита, история трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга;
11. Интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония в анамнезе;
12. Активная инфекция туберкулеза легких в анамнезе в течение 1 года или активная инфекция туберкулеза легких более 1 года назад, но без формального противотуберкулезного лечения;
13. Наличие активного гепатита B (ДНК ВГВ ≥ 2000 МЕ/мл или 104 копий/мл), гепатита С (положительный результат на антитела к гепатиту С и уровни РНК ВГС выше нижнего предела анализа).