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노인 식도암에서 화학방사선요법 후 토리팔리맙의 통합(EC-CRT-007) (EC-CRT-007)

2024년 3월 10일 업데이트: Mian XI, Sun Yat-sen University

식도 편평 세포 암종을 앓고 있는 노인 환자에서 동시 화학 방사선 요법 후 토리팔리맙의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위 배정, 제2상 시험(EC-CRT-007)

근치적 화학방사선요법(CRT)은 절제 불가능한 국소 진행성 식도암의 표준 치료 옵션이지만 노인 환자는 나이와 동반질환으로 인해 정맥 동시 CRT에 대한 내성이 약합니다. 이전 시험에서는 식도 편평 세포 암종(ESCC)이 있는 노인 환자에서 경구 S-1을 사용한 CRT가 허용 가능하고 방사선 요법 단독에 비해 상당한 생존 ​​이점을 제공함을 입증했습니다. 그러나 노인 ESCC 환자의 54%가 CRT 후 국소 재발 또는 원격 재발을 경험했습니다. 따라서 노인 환자에게는 보다 효과적인 요법이 필요합니다. PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 면역관문 억제제는 진행성 식도암에서 상당한 임상적 이점을 보여주었습니다. 최근에는 면역치료와 CRT의 병용이 국소 진행성 식도암의 임상 결과를 향상시키는 유망한 전략으로 떠오르고 있습니다. 이 연구의 목적은 국소적으로 진행된 ESCC가 있는 노인 환자에서 동시 CRT 후 토리팔리맙(항-PD-1 항체)의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

절제가 불가능하고 국소적으로 진행된 노인 ESCC 환자 총 140명은 연령(70-80 대 ≥80) 및 TNM 단계(I/II 대 III/IV)에 따라 계층화되고 무작위로 배정됩니다(1:1). S-1을 병용한 근치적 방사선 치료 후 최대 12개월 동안(A군) 강화 요법으로 토리팔리맙을 투여하거나(A군) 투여하지 않음(B군).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Mian Xi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
  2. UICC TNM 버전 8에 따라 국소적으로 진행되었으며 혈행성 전이 질환이 없음;
  3. 수술에 적합하지 않습니다(의학적 이유 또는 환자의 선택).
  4. 진단 시 연령 70~85세;
  5. 이전에 암 치료를 받은 적이 없습니다.
  6. 예상 기대 수명 >6개월;
  7. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
  8. 동시 또는 이전 악성 종양의 병력이 없습니다.
  9. 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다. 백혈구 수(WBC) ≥4.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 비. 혈소판 ≥100×109/L; 씨. 헤모글로빈 ≥9g/dL; 디. 혈청 알부민 ≥2.8g/dL; 이자형. 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, ALT, AST 및/또는 AKP ≤2.5×ULN; 에프. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분;
  10. 연구를 이해하고 사전 동의에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 이전에 항종양요법(화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법 등 포함)으로 치료받은 적이 있는 환자
  2. 진단 당시 혈행성 전이 질환 또는 식도루가 있는 환자;
  3. 단클론 항체, 카도닐리맙의 성분, 화학요법 약물인 파클리탁셀이나 시스플라틴에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우
  4. 기존 또는 공존하는 출혈 장애가 있는 환자;
  5. 심리적, 가족적, 사회적 및 기타 요인으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 경우
  6. CTC 등급 ≥2 말초 신경병증의 존재;
  7. 등록 전 식도암 이외의 악성종양 병력(비흑색종 피부암, 상피내 자궁경부암 또는 완치된 조기 전립선암 제외)
  8. 10년 이상의 당뇨병 병력이 있고 혈당 수치가 제대로 조절되지 않은 경우
  9. 심각한 심장, 폐, 간, 신장 기능 장애, 조혈 질환 또는 악액질로 인해 화학방사선요법을 견딜 수 없는 환자.
  10. 활동성 자가면역 질환, 자가면역 질환 병력(대장염, 간염, 갑상선 기능항진증과 같은 질병 또는 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음), 면역결핍 병력(HIV 검사 양성 결과 포함) 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 동종 골수 이식의 병력;
  11. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  12. 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있거나 1년 이상 전부터 활동성 폐결핵 감염 병력이 있었으나 공식적인 항결핵 치료를 받지 않은 경우
  13. 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 또는 104 Copy/mL), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA 수치가 분석 하한치보다 높음)이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
환자는 S-1 화학요법과 동시에 27분할로 처방된 용량 54Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 그러면 환자는 정기적인 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: S-1
환자들은 방사선 치료 중 1일부터 14일까지, 29일부터 42일까지 S-1을 하루 70mg/m2씩 경구 투여받았다.
다른 이름들:
  • Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐
방사능: 강도조절 방사선치료
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다. 처방된 선량은 5~6주에 걸쳐 27분할로 54 Gy입니다.
다른 이름들:
  • IMRT
실험적: 스터디 그룹
환자는 S-1 화학요법과 동시에 27분할로 처방된 용량 54Gy의 방사선 치료를 받게 됩니다. 이후 연구군의 환자들은 화학방사선요법 완료 후 최대 12개월(16주기) 동안 공고요법으로 토리팔리맙을 투여받게 된다.
의약품: S-1
환자들은 방사선 치료 중 1일부터 14일까지, 29일부터 42일까지 S-1을 하루 70mg/m2씩 경구 투여받았다.
다른 이름들:
  • Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐
의약품: 토리팔리맙
환자들은 최대 16주기 동안 3주마다 토리팔리맙 240mg을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 토리팔리맙 주사
방사능: 강도조절 방사선치료
모든 환자는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 외부 빔 방사선을 받았습니다. 처방된 선량은 5~6주에 걸쳐 27분할로 54 Gy입니다.
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 최초로 기록된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
등록일로부터 질병 진행일 또는 마지막 추적일까지 3년 추적 관찰
등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 최초로 기록된 질병 진행 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 등록 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
등록일로부터 사망일 또는 후속 조치 상실 날짜까지 3년 추적 조사
등록 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 마지막 추적 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 36개월까지 평가되었습니다.
응답 기간
기간: RECIST 기준에 따라 첫 번째 CR/PR 날짜부터 첫 번째 PD 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
최초 CR/PR일부터 최초 PD일까지.
RECIST 기준에 따라 첫 번째 CR/PR 날짜부터 첫 번째 PD 날짜까지 최대 36개월까지 평가됩니다.
치료 관련 이상반응
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
CTCAE v4.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률.
등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
임상적 완전 반응
기간: 방사선 치료 완료 후 13~16주
종양 반응은 CT 또는 PET-CT 스캔과 생검을 통한 내시경 검사를 기반으로 치료 완료 후 13~16주에 평가되었습니다.
방사선 치료 완료 후 13~16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 특징과 전체 생존 사이의 상관관계
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
MIHC에 의한 치료 전 면역 특징(PD-L1, CD8, CTLA-4, CD56 및 CD68)과 전체 생존 간의 상관관계.
등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
혈청 사이토카인과 전체 생존 및 면역 관련 부작용 간의 상관관계
기간: 등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
치료 중 혈청 사이토카인(IL-2R, IL-6, IL-13, IL-8, CCL3, CD40 및 CD274)의 동적 변화와 생존 결과 및 면역 관련 부작용 간의 상관관계.
등록일부터 마지막 ​​추적 관찰일까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

Xiangya Hospital of Central South University
Wuhan University
Zhujiang Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital, Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Mian Xi, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2023-503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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