Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Váltás faricimabra az afliberceptnek és a ranibizumabnak egyaránt ellenálló, neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban

2024. január 21. frissítette: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Rövid távú eredmények a faricimabbal többszöri, egymást követő kezelésváltás után az aflibercept és a ranibizumab rezisztencia miatt a neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban

Ennek a retrospektív, egyközpontú táblázatos áttekintésnek az a célja, hogy megállapítsa az egyetlen adag intravitrealis faricimab injekció válaszarányát, hatékonyságát és biztonságosságát aflibercept- és ranibizumab-rezisztens neovaszkuláris időskori makuladegenerációban szenvedő valós betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Miklos Schneider

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) jelenléte a vizsgált szemen
  • Korábbi kezelés legalább 6 egymást követő, havi aflibercept (Eylea®) injekcióval a vizsgált szembe optimális kezelési válasz nélkül, amely optikai koherencia tomográfiás vizsgálaton perzisztáló intraretinális folyadék vagy szubretinális folyadék, vagy mindkettő.
  • Ezt követően szekvenciális váltás ranibizumabra (Lucentis®), minimum 1 injekcióval, szintén optimális válasz nélkül
  • Végül egy szekvenciális kezelés váltás ranibizumabról faricimabra.

Kizárási kritériumok

  • Az AMD-n kívüli neovaszkuláris állapotok (pl. érhártya neovaszkularizáció más okok miatt) vagy más retinabetegség egyidejű jelenléte a vizsgált szemen
  • Jelentős optikai adathordozó átlátszatlansága, amely rossz képminőséget eredményezne a vizsgált szem OCT-vizsgálatán
  • Intraokuláris műtét a vizsgált szemen 3 hónappal a kezelésváltás előtt vagy 1 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Azok a betegek, akik 2023 májusa és szeptembere között intravitrealis faricimab injekciót kaptak. és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Drog: Faricimab
Az injekciókat a helyi standard protokoll szerint végeztük, amely 2-3 csepp helyi tetrakain érzéstelenítést, szemtükrözést, helyi 5%-os povidon-jódos fertőtlenítést, 30G-s tűt, a limbustól 3,5 mm-rel hátulról végzett injekciót tartalmazott. tolómérőkkel jelölve a szupertemporális vagy inferotemporális kvadránsokban, steril pamut hegyű tamponád az injekció beadásának helyén a tű eltávolítása után, és nincs műtét utáni antibiotikum.
Más nevek:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésváltásra reagáló betegek aránya
Időkeret: 4 hét
Az intra- vagy szubretinális folyadék csökkenése vagy eltűnése 4 héttel egyetlen faricimab injekciót követően
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek jellemzőinek különbségei a faricimabra reagáló és nem reagáló egyének között
Időkeret: 4 hét
4 hét
A központi retina vastagságának változása a kezelésváltás után
Időkeret: 4 hét
Optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken mérve
4 hét
A pigment epithelium leválás (PED) magasságának változása a kezelésváltás után
Időkeret: 4 hét
Optikai koherencia tomográfiás (OCT) felvételeken mérve
4 hét
A legjobban korrigált látásélesség változásai a kezelésváltás után
Időkeret: 4 hét
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemészeti és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 4 hét
Biztonsági végpont
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MULTISW-VAB1SHOT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Faricimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel