Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte till Faricimab vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration resistent mot både aflibercept och ranibizumab

21 januari 2024 uppdaterad av: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Korttidsresultat med Faricimab efter flera sekventiella behandlingsbyten på grund av resistens med både aflibercept och ranibizumab vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Målet med denna retrospektiva encenteröversikt är att fastställa svarsfrekvensen, effektiviteten och säkerheten för en enstaka dos av intravitreal faricimab-injektion hos verkliga patienter med aflibercept- och ranibizumab-resistenta neovaskulära åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Miklos Schneider

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Förekomst av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat
  • Tidigare behandling med minst 6 på varandra följande, månatliga aflibercept (Eylea®) injektioner i studieögat utan optimalt behandlingssvar, definierat som kvarstående intraretinal vätska eller subretinal vätska eller båda på optisk koherenstomografi
  • Därefter ett sekventiellt byte till ranibizumab (Lucentis®), med minst 1 injektion, också utan optimalt svar
  • Slutligen byter en sekventiell behandling från ranibizumab till faricimab.

Exklusions kriterier

  • Andra neovaskulära tillstånd än AMD (t.ex. koroidal neovaskularisering på grund av andra orsaker) eller samexistens av annan retinal sjukdom i studieögat
  • Betydande optiska mediaopaciteter som skulle resultera i dålig bildkvalitet på OCT-skanningar i studieögat
  • Intraokulär kirurgi i studieögat 3 månader före eller inom 1 månad efter behandlingsbytet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som fick intravitreala faricimab-injektioner mellan maj och september 2023. och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
Läkemedel: Faricimab
Injektionerna utfördes enligt lokala standardprotokoll, som inkluderade användning av 2-3 droppar topisk tetrakainbedövning, användning av ögonspekulum, topisk 5 % povidon-joddesinfektion, en 30G-nål, injektionsställe 3,5 mm posteriort från limbus märkt med skjutmått i övertemporala eller inferotemporala kvadranter, en steril bomullstamponad vid injektionsstället efter att nålen tagits bort och inga antibiotika efter ingreppet.
Andra namn:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som svarar på behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
Definierat som minskning eller försvinnande av intra- eller subretinalvätskan 4 veckor efter en enda injektion av faricimab
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i patientegenskaper mellan individer som svarar och inte svarar på faricimab
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändringar i central retinal tjocklek efter behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt på optisk koherenstomografi (OCT) skanningar
4 veckor
Förändringar i höjden av pigmentepitelavlossning (PED) efter behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
Uppmätt på optisk koherenstomografi (OCT) skanningar
4 veckor
Förändringar i bäst korrigerad synskärpa efter behandlingsbytet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av okulära och systemiska biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Säkerhetsändpunkt
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MULTISW-VAB1SHOT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Faricimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera