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Umstellung auf Faricimab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die sowohl gegen Aflibercept als auch gegen Ranibizumab resistent ist

21. Januar 2024 aktualisiert von: Miklos Schneider MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kurzfristige Ergebnisse mit Faricimab nach mehreren aufeinanderfolgenden Behandlungswechseln aufgrund einer Resistenz sowohl mit Aflibercept als auch mit Ranibizumab bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Das Ziel dieser retrospektiven Single-Center-Chart-Überprüfung besteht darin, die Ansprechrate, Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis intravitrealer Faricimab-Injektion bei realen Patienten mit Aflibercept- und Ranibizumab-resistenter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Miklos Schneider

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorliegen einer neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 6 aufeinanderfolgenden monatlichen Aflibercept-Injektionen (Eylea®) in das Studienauge ohne optimales Ansprechen auf die Behandlung, definiert als persistierende intraretinale Flüssigkeit oder subretinale Flüssigkeit oder beides bei optischen Kohärenztomographie-Scans
  • Anschließend erfolgte eine sequenzielle Umstellung auf Ranibizumab (Lucentis®) mit mindestens 1 Injektion, ebenfalls ohne optimales Ansprechen
  • Abschließend erfolgt eine sequentielle Umstellung der Behandlung von Ranibizumab auf Faricimab.

Ausschlusskriterien

  • Andere neovaskuläre Erkrankungen als AMD (z. B. choroidale Neovaskularisation aufgrund anderer Ursachen) oder gleichzeitiges Vorliegen einer anderen Netzhauterkrankung im untersuchten Auge
  • Erhebliche Trübungen des optischen Mediums, die zu einer schlechten Bildqualität bei OCT-Scans im Studienauge führen würden
  • Intraokularer Eingriff am Studienauge 3 Monate vor oder innerhalb eines Monats nach dem Behandlungswechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die zwischen Mai und September im Jahr 2023 intravitreale Faricimab-Injektionen erhalten haben. und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Arzneimittel: Faricimab
Die Injektionen wurden gemäß dem lokalen Standardprotokoll durchgeführt, das die Verwendung von 2–3 Tropfen topischer Tetracain-Anästhesie, die Verwendung eines Augenspekulums, eine topische 5 %ige Povidon-Jod-Desinfektion, eine 30G-Nadel und eine Injektionsstelle 3,5 mm hinter dem Limbus umfasste gekennzeichnet durch Bremssättel im supertemporalen oder inferotemporalen Quadranten, eine sterile Wattestäbchen-Tamponade an der Injektionsstelle nach Entfernen der Nadel und keine Antibiotika nach dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Vabysmo (6 mg, 0,05 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf den Behandlungswechsel ansprachen
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als Verringerung oder Verschwinden der intra- oder subretinalen Flüssigkeit 4 Wochen nach einer einzelnen Injektion von Faricimab
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Patienteneigenschaften zwischen Personen, die auf Faricimab ansprachen und nicht ansprachen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke nach dem Behandlungswechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT).
4 Wochen
Veränderungen in der Höhe der Pigmentepithelablösung (PED) nach dem Behandlungswechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen mit Scans der optischen Kohärenztomographie (OCT).
4 Wochen
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe nach dem Behandlungswechsel
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen
Sicherheitsendpunkt
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Schneider, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTISW-VAB1SHOT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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