Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,03 mg) tabletták a Yasmin®-hoz képest

2024. január 22. frissítette: Sasitorn Kittivoravitkul, Bio-innova Co., Ltd

A drospirenon (3 mg) + etinil-ösztradiol (0,03 mg) tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata a Yasmin®-hoz viszonyítva egészséges thaiföldi önkéntes nőknél éhgyomri állapotban

A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa egy generikus készítmény felszívódásának sebességét és mértékét a referenciakészítményéval, ha azt egyenlő, jelzett dózisban adják. A vizsgálat randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett, két periódusos, kétkezeléses és kétszekvenciás éhgyomorra, valamint legalább 28 napos kiürülési időszakkal a dózisok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím Bioekvivalencia-vizsgálat randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett elrendezésben, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciájú drospirenon (3 mg) + etinil-ösztradiol (0,03 mg) tablettával a Yasmin®-hoz képest egészséges thai önkéntes nőknél éhgyomorra.

Célkitűzések Az elsődleges cél egy generikus készítmény felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása egy referencia készítményével, ha azt egyenlő, jelölt dózisban adják. A másodlagos cél az egészséges thai önkéntes nőkön végzett vizsgálati és referenciakészítmény orális beadása utáni biztonságosság értékelése.

Vizsgálatterv Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezési tervezés, két periódusos, két kezeléssel és két szekvenciával éhgyomorra, és legalább 28 napos kimosási periódussal az adagok között.

Mintaméret: 32 egészséges ember, thai női alany. Ha rendelkezésre áll, két további alany jelentkezhet be az I. periódus bejelentkezési napján, hogy kompenzálják az I. periódus adagolása előtti esetleges lemorzsolódást. Ezeket az alanyokat akkor kell adagolni, ha az I. periódusban az adagolás előtt lemorzsolódnak. Ha nincsenek lemorzsolódások, ezeket az alanyokat az adagolás befejezése után az I. periódusban adagolás nélkül kivizsgálják.

Gyógyszer-Teszt-Termék: Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,03 mg) Tabletta Referencia-termék: Yasmin® (Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,03 mg) tabletta) Gyártó: Bayer AG, Berlin, Németország

Beadás A klinikai létesítményben egy éjszakán át tartó, legalább 10 órás éheztetés után minden önkéntes egyszeri adagot kap, két drospirenon (3 mg) + etinil-ösztradiol (0,03 mg) tablettát 250 ml ivóvízzel. Minden önkéntes tetszés szerint ihat vizet, kivéve 1 órával a gyógyszer beadása előtt és után. A készítményt a véletlen besorolási ütemterv szerint keresztezett módon adjuk meg. A beadást követően az alany szájüregét zseblámpa segítségével ellenőrzi a gyógyszerész, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszert és a folyadékot fogyasztották-e.

Vérminta Minden időszakban összesen 21 vérmintát vesznek (egyenként körülbelül 10 ml-t) az adagolás előtt (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,3067, 2,3607 4.000, 4.500, 6.000, 8.000, 12.000, 16.000, 24.000, 36.000, 48 000 és 72 000 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után. A mintavétel az adagolás után 36 000, 48 000 és 72 000 órával ambuláns (azaz külön látogatás alkalmával) történik.

Mintavétel A vérmintákat egy vénába helyezett állandó katéteren keresztül, eldobható fecskendővel vagy friss vénapunkcióval, eldobható fecskendőkkel és tűkkel gyűjtik. Minden mintavételi időpontban körülbelül 10 ml vérmintát vesznek, és 2 mintagyűjtő csőbe helyezik át, amelyek antikoagulánsként K3EDTA-t tartalmaznak. Miután minden egyes időpontban vérmintát vettek az összes alanytól, a mintákat 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugálják 5 percig 4±2°C-on. A centrifugálás után minden mintagyűjtő csövet előre felcímkézett 3 krioviálba osztanak, körülbelül 1,5 ml plazmát egyenlő arányban osztanak szét további 3 kriovialban, minden analízisből 3-at eredetinek (O) és duplikált (D), háromszorosnak kell beállítani. (T) ill. Ezt követően a plazmamintát tartalmazó krióviumokat -70±10 °C-on tárolják.

Analitikai módszer A drospirenon és az etinil-ösztradiol plazmakoncentrációját a nemzetközi irányelvek/házon belüli SOP szerint kell meghatározni UPLC-MS/MS módszerrel.

Farmakokinetikai paraméterek Drospirenon Elsődleges farmakokinetikai paraméter: Cmax, AUC0→72 és másodlagos farmakokinetikai paraméter: Tmax, T1/2, Kel az analitok plazmakoncentráció-adataiból kerül meghatározásra.

Etinil-ösztradiol Elsődleges farmakokinetikai paraméter: Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ és másodlagos farmakokinetikai paraméter: Tmax, T1/2, Kel, AUC % Az Extrap meghatározása az analitok plazmakoncentráció-adataiból történik.

Statisztikai elemzés Drospirenone ANOVA-t, két egyoldalú bioekvivalencia-tesztet kell végezni a log-transzformált Cmax, AUC0→72 farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan.

Ethinyl Estradiol ANOVA, két egyoldalú bioekvivalencia tesztet végeznek a log-transzformált farmakokinetikai paraméterek Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ meghatározására.

A bioekvivalencia elfogadási kritériumai Drospirenon Ahhoz, hogy bioekvivalensnek tekintsük, a teszt- és referenciatermékek drospirenonjának Cmax-értékének 90%-os CI-jének, AUC0→72-ének a 80-125%-os intervallumban kell lennie a log-transzformált adatokhoz Etinil-ösztradiol. bioekvivalens, a teszt- és referenciatermékek Cmax, AUC0→t, AUC0→∞ 90%-os CI-jének 80-125%-os intervallumban kell lennie a log-transzformált adatokhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvétel előtt.
  2. Az egészséges thaiföldi női alanyok 18 és 55 év közöttiek.
  3. A testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 között mozog.
  4. Átfogó a vizsgálat természetére és céljára, valamint a teljes protokoll követelményeinek való megfelelésre, és lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy 7 ml vért vegyenek az alanyok biztonságának ellenőrzésére a vizsgálat befejezése után.
  5. Negatív vizelet terhességi teszt nőknek és nem szoptatnak.
  6. Jelentős betegségek hiánya vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a laboratóriumi kiértékeléseken, a kórelőzményben vagy a szűrés során végzett műtéten. A laboratóriumi értékek egy része pl. A normál tartományon kívüli teljes vérképet stb. az orvos gondosan mérlegeli.

Kizárási kritériumok:

  1. A drospirenonnal vagy az etinil-ösztradiollal vagy bármely rokon gyógyszerrel vagy a termék bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  2. Tárgy B.P.-vel szisztolés vérnyomás <90, ≥140 mm/Hg, diasztolés vérnyomás <60, ≥90 mm/Hg, pulzusszám >100 ütés percenként.
  3. A szérum bilirubin szintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
  4. A szérum kreatininszintje meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,5-szeresét.*
  5. Az alanin-amino-transzferáz (ALT) vagy az aszpartát-amino-transzferáz (AST) meghaladja a referenciatartomány felső határának (ULRR) kétszeresét.*
  6. Pozitív hepatitis B vagy C vírusra.
  7. Egynél több kóros EKG-ja van, ami klinikailag jelentősnek tekinthető. *
  8. Szív (szívroham, angina pectoris), vese-, májbetegség, mellékvese-elégtelenség, tüdőelzáródásos betegség, bronchiális asztma, magas vérnyomás, érbetegség (mélyvénás trombózis, tüdőembólia, vénás thromboembolia, szélütés, átmeneti ischaemiás roham) anamnézisében vagy bizonyítékaiban. aurával járó migrén, érrendszeri szövődményekkel küzdő cukorbetegek, anyagcserezavarok vagy glaukóma
  9. VTE kórtörténet vagy családi anamnézis 45 év alatti elsőfokú rokonnál.
  10. Rendellenes hüvelyi vérzés vagy koagulopátia az anamnézisben.
  11. Előzmény vagy családi anamnézis az első fokú emlőrákban.
  12. A gasztrointesztinális rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amelyek valószínűleg befolyásolják a gyógyszer felszívódását vagy a korábbi GI-műtétet, kivéve az appendectomiát.
  13. Bármely súlyos betegség az elmúlt 3 hónapban, vagy bármely jelentős, folyamatban lévő krónikus betegség.
  14. Pszichiátriai rendellenesség vagy depresszió anamnézisében
  15. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás nőknél (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital), és nem tud abbahagyni legalább 2 italt. nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
  16. Az anamnézisben szereplő rendszeres dohányzás (napi 10-nél több cigaretta az elmúlt 1 évben), ha a mérsékelt dohányzók (napi 10-nél kevesebb cigarettát) nem tudnak abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
  17. Magas koffeinfogyasztás (több mint 5 csésze kávé vagy tea naponta), és nem lehet abbahagyni legalább 2 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
  18. Pomelo vagy grapefruit vagy grapefruit termékek fogyasztása a kórtörténetben, és nem lehet abbahagyni legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat minden időszakának befejezéséig.
  19. St. John's Wort termékek fogyasztásának története, és nem lehet abbahagyni legalább 28 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
  20. Pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt a vizeletben (benzodiazepinek, marihuána (THC), metamfetamin, kokain és opioidok).
  21. Bármilyen vényköteles gyógyszeres kezelés kézhezvétele 14 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy növényi gyógyszer/ételkiegészítő első adagját megelőző 7 napon belül, vagy hormonális fogamzásgátlási módszer 28 nappal (a Depo-Provera alkalmazását legalább 6 hónappal fel kell függeszteni) a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  22. A vénák hozzáférhetőségi nehézségei a bal és a jobb karban.
  23. Véradás (egy egység vagy 450 ml) a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
  24. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat előtti elmúlt 3 hónapban.
  25. Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen protokollban leírt életmód irányelveknek.

(* A vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló döntésétől függ)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szekvencia: Drospirenone+ Ethinyl Estradiol teszttermék, majd referenciatermék
A résztvevők az 1. periódusban 1. kezelésben, a 2. periódusban pedig 2. kezelésben részesülnek. Ahol 1. kezelés = 3 mg drospirenon + 0,03 mg etinil-ösztradiol tabletta teszttermék, 2. kezelés = 3 mg drospirenon + 0,03 mg etinil-ösztradiol tabletta referenciatermék.
Drog: Drospirenone+ Ethinyl Estradiol Tablets-Test termék
Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,03 mg) tabletta Gyártó: Umeda Company Limited, Thaiföld
Kísérleti: Sorozat 1-Drospirenone+ Ethinyl Estradiol referenciatermék, majd tesztelje a terméket
A résztvevők az 1. periódusban 2. kezelést, a 2. időszakban pedig 1. kezelést kapnak. Ahol 1. kezelés = 3 mg drospirenon + 0,03 mg etinil-ösztradiol tabletta teszttermék, 2. kezelés = 3 mg drospirenon + 0,03 mg etinil-ösztradiol tabletta referenciatermék.
Drog: Drospirenone+ Ethinyl Estradiol Tablets-Referencia termék
Drospirenon (3 mg) + Etinil-ösztradiol (0,03 mg) tabletta Gyártó: Bayer AG, Berlin, Németország

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC 0-t)
Időkeret: Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 0,0,0,0,000, 40,00 12.000, 16 000, 24 000, 36 000, 48 000 és 72 000 órával az adagolás után
adagolás előtti (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 4,500, 4,000, 4,500, 4,000, 4,500, 0,0,0,0, 6.1000. 24.000, 36.000, 48 000 és 72 000 órával az adagolás után
Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 0,0,0,0,000, 40,00 12.000, 16 000, 24 000, 36 000, 48 000 és 72 000 órával az adagolás után
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 0,0,0,0,000, 40,00 12.000, 16 000, 24 000, 36 000, 48 000 és 72 000 órával az adagolás után
adagolás előtti (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 4,000, 4,500, 4,000, 4,500, 4,000, 4,500, 0,0,0,0, 6.1000. 24.000, 36.000, 48 000 és 72 000 órával az adagolás után
Vérmintákat vesznek a PK-elemzésekhez minden adagolás előtti időszakban (0 óra) és 0,333, 0,667, 1,000, 1,333, 1,667, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500, 0,0,0,0,000, 40,00 12.000, 16 000, 24 000, 36 000, 48 000 és 72 000 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Körülbelül az utolsó látogatás utáni 28. napon
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Körülbelül az utolsó látogatás utáni 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bio-innova Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRE-027-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs vállalati szabályzat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Drospirenone+ Ethinyl Estradiol Tablets-Test termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel