Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének és gyógyszerhatásainak értékelésére az atópiás dermatitiszben szenvedőknél

2024. január 31. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1b. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére két dózisszinten atópiás dermatitiszben szenvedő felnőttek körében

A tanulmány célja a BMS-986326 biztonságosságának, tolerálhatóságának, gyógyszerszintjének, gyógyszerhatásainak és a betegség súlyosságára gyakorolt ​​hatásának felmérése közepestől súlyos atópiás dermatitisben (AD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • MA
      • Krakow, MA, Lengyelország, 30-149
        • Local Institution - 0015
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Lengyelország, 35-055
        • Local Institution - 0001
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0001
    • SL
      • Katowice, SL, Lengyelország, 40-081
        • Local Institution - 0016
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site 0016

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés előtt legalább 12 hónappal az atópiás dermatitisz (AD) diagnosztizálása szükséges
  • A lokális gyógyszeres kezelésre adott, legalább 4 hétig tartó nem megfelelő válaszreakció dokumentált anamnézisében, kivéve, ha a helyi kezelés egyébként orvosilag nem tanácsos, vagy szisztémás terápiára volt szükség a betegség leküzdésére

  • Az alábbiak mindegyikének jelen kell lennie a mérsékelt-súlyos AD megerősítéséhez

    • Az ekcéma területi és súlyossági indexének pontszáma ≥ 12 (szűréskor és az 1. napon)
    • Testfelszín ≥ 10% (a szűréskor és az 1. napon)
    • Validált vizsgálói globális értékelés az atópiás dermatitiszre ≥ 3 (a szűréskor és az 1. napon)
    • Csúcs viszketés numerikus besorolási skála ≥ 4 (szűréskor)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív és/vagy egyidejű gyulladásos bőrbetegség bizonyítéka, amely megzavarná a vizsgálót vagy az AD alany által vezérelt értékelését
  • Bármely nagyobb műtét a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti utolsó 30 napon belül, vagy bármely, a vizsgálat során tervezett műtét
  • Bármilyen egyéb megalapozott egészségügyi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo, majd a BMS-986326 A vagy B dózis
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986326 A dózis, majd placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: BMS-986326 B adag, majd placebo
Egyéb: Placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: BMS-986326
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Fizikális vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
A maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtek (Treg) számában
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Változás az alapvonalhoz képest a Treg- és a hagyományos T-sejt (Tconv) arányban
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 224 napig
Körülbelül 224 napig
Az EASI-pontszám átlagos százalékos változása az alapvonalhoz képest a kiválasztott látogatásoknál 112 napig
Időkeret: Körülbelül 112 napig
Körülbelül 112 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM034-1014
  • 2022-502997-18 (Registry Identifier: EU Trial Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz. A Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatitis, atópiás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel