Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, уровня приема препарата и эффективности препарата BMS-986326 у участников с атопическим дерматитом

29 мая 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986326 при двух уровнях дозы у взрослых участников с атопическим дерматитом

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня препарата, его воздействия и влияния на тяжесть заболевания BMS-986326 у участников с атопическим дерматитом (АД) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Места учебы

  • Германия
    • BE
      • Berlin, BE, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte (CCM)
        • Контакт:
          • Ruth Nischik, Site 0011
          • Номер телефона: +4930450539200
    • SH
      • Lubeck, SH, Германия, 23562
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Luebeck - Exzellenzzentrum Entzuendungsmedizin
        • Контакт:
          • Diamant Thaci, Site 0012
          • Номер телефона: 4945150041601
    • SN
      • Chemnitz, SN, Германия, 09117
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0005
        • Контакт:
          • Site 0005
  • Испания
    • GC
      • Las Palmas de Gran Canaria, GC, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Контакт:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada, Site 0013
          • Номер телефона: +34928450659
    • X
      • Córdoba, X, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Juan Alberto Ruano Ruiz, Site 0002
          • Номер телефона: +34957213824
  • Польша
    • MA
      • Krakow, MA, Польша, 30-149
        • Рекрутинг
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
        • Контакт:
          • Teresa Kusiba-Wodniak, Site 0015
          • Номер телефона: 48126874519
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Польша, 35-055
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
    • SL
      • Katowice, SL, Польша, 40-081
        • Рекрутинг
        • Centrum Medyczne Pratia - Katowice
        • Контакт:
          • Santa Vanaga-Besser, Site 0016
          • Номер телефона: 327462500
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing
        • Контакт:
          • Justine Pasteur, Site 0006
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - L'Archet
        • Контакт:
          • Thomas Hubiche, Site 0010
          • Номер телефона: +33492036667
  • Чехия
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0009
        • Контакт:
          • Site 0009

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть поставлен диагноз атопического дерматита (АД) не менее чем за 12 месяцев до скрининга.
  • Документированный анамнез неадекватного ответа на лечение местными препаратами в течение как минимум 4 недель, за исключением случаев, когда местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения или не требуется системная терапия для контроля заболевания.

  • Для подтверждения умеренной и тяжелой степени АД должно присутствовать все следующее:

    • Индекс площади и тяжести экземы ≥ 12 (при скрининге и в день 1)
    • Площадь поверхности тела ≥ 10% (при скрининге и в первый день)
    • Утвержденная глобальная оценка исследователя на атопический дерматит ≥ 3 (при скрининге и в первый день)
    • Числовая рейтинговая шкала пикового зуда ≥ 4 (при скрининге)

Критерий исключения:

  • Доказательства активного и/или сопутствующего воспалительного заболевания кожи, которое может помешать исследователю или субъекту оценить БА.
  • Любая серьезная операция в течение последних 30 дней до введения первой дозы исследуемого вмешательства или любая операция, запланированная в ходе исследования.
  • Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная исследователем.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, за которым следует доза A или доза B BMS-986326.
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986326
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: BMS-986326 Доза А с последующим введением плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986326
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: BMS-986326 Доза B с последующим введением плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986326
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Количество участников с нарушениями жизненно важных функций
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному измерению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Изменение количества регуляторных Т-клеток (Treg) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Изменение отношения Treg к обычным Т-клеткам (Tconv) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Частота появления антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 224 дней
Примерно до 224 дней
Среднее процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем при выбранных посещениях в течение 112 дней.
Временное ограничение: Примерно до 112 дней
Примерно до 112 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM034-1014
  • 2022-502997-18 (Идентификатор реестра: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться