Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, hladin léčiva a účinků léčiva BMS-986326 u účastníků s atopickou dermatitidou

31. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986326 ve dvou úrovních dávek u dospělých účastníků s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva, účinky léčiva a dopad na závažnost onemocnění BMS-986326 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Polsko
    • MA
      • Krakow, MA, Polsko, 30-149
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-055
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • SL
      • Katowice, SL, Polsko, 40-081
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu atopické dermatitidy (AD) alespoň 12 měsíců před screeningem
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na léčbu topickou medikací po dobu nejméně 4 týdnů, pokud topická léčba není jinak z lékařského hlediska nedoporučená nebo pokud nevyžaduje systémovou léčbu pro kontrolu onemocnění

  • K potvrzení středně těžké až těžké AD musí být přítomny všechny následující

    • Skóre plochy ekzému a indexu závažnosti ≥ 12 (při screeningu a 1. den)
    • Plocha povrchu těla ≥ 10 % (při screeningu a 1. den)
    • Validované globální hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu ≥ 3 (při screeningu a 1. den)
    • Špičkový pruritus numerická hodnotící stupnice ≥ 4 (při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz o aktivním a/nebo souběžném zánětlivém stavu kůže, který by interferoval s hodnocením AD řízeným zkoušejícím nebo subjektem
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během posledních 30 dnů před první dávkou studijní intervence nebo jakýkoli chirurgický zákrok plánovaný v průběhu studie
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo, následované BMS-986326 dávkou A nebo dávkou B
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986326 Dávka A, následovaná placebem
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986326 dávka B, následovaná placebem
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986326
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Změna od výchozí hodnoty v počtu regulačních T buněk (Treg).
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Změna poměru Treg ke konvenčním T lymfocytům (Tconv) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Výskyt protilátek (ADA)
Časové okno: Až přibližně 224 dní
Až přibližně 224 dní
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty při vybraných návštěvách během 112 dnů ve skóre EASI
Časové okno: Až přibližně 112 dní
Až přibližně 112 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM034-1014
  • 2022-502997-18 (Identifikátor registru: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, atopika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit