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진행성 전이성 대장암 환자의 3차 치료에서 푸퀴니티닙과 테가푸르 기메라실 오테라실 병용에 대한 공개, 단일군, 다기관, 전향적 2상 연구

2024년 4월 26일 업데이트: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
이는 진행성 전이성 대장암 환자의 3차 치료에서 푸퀴니티닙과 테가푸르 기메라실 오테라실을 병용한 공개, 단일군, 다기관, 전향적 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Li xiaoyan
          • 전화번호: 35943 +86 020-81887233

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 75세 이하
  2. 본 연구에 대한 ICF를 완전히 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다(ICF는 임상시험별 절차가 수행되기 전에 서명해야 함). 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
  3. 조직학적 및/또는 세포학적으로 기록된 전이성 대장 선암종;
  4. 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 포함하는 적어도 2차 표준 치료에 난치성;
  5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔의 경우 직경 10mm 이상 또는 기존 CT 스캔의 경우 직경 20mm 이상)
  6. 0-1의 ECOG 활동 상태;
  7. 기대 수명 ≥ 12주;
  8. 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 억제제(TKI)를 이용한 이전 치료 경험이 없습니다.
  9. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액학적 기능;
  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성;
  2. 경구 투여의 사용에 영향을 미치는 모든 요인 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 질병 또는 상태
  3. Tegafur Gimeracil Oteracil을 사용한 이전 치료;
  4. 등록 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
  5. 등록 전 4주 이내에 화학요법, 신호 전달 억제제, 호르몬 요법 및 면역요법을 포함하는 기타 전신 항종양 요법을 받았습니다.
  6. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 × ULN;
  7. 임상적으로 심각한 전해질 이상;
  8. 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 명시된 약물로 조절될 수 없는 고혈압을 앓고 있는 경우;
  9. 이전 항암 치료로 인해 발생한 CTCAE V5.0 1등급보다 높은 완화되지 않은 독성 반응
  10. 피부 상처, 수술 부위, 외상 부위, 심한 점막 궤양 또는 골절의 불완전한 치유;
  11. 연구자가 위장관 출혈 및 천공을 일으킬 수 있는 상태로 판단한 경우
  12. 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증의 병력;
  13. 뇌졸중 및/또는 일과성 뇌허혈이 등록 전 12개월 이내에 발생했습니다.
  14. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환;
  15. LVEF<50%;
  16. 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 > 2;
  17. CNS 전이의 증거;
  18. VEGFR 억제를 이용한 이전 치료;
  19. 약물 치료가 필요한 심실 부정맥;
  20. 단백뇨 ≥ 2+(1.0g/24시간);
  21. 응고 기능 장애, 출혈 경향 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
  22. 근치 수술 후 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양
  23. 급성 폐렴, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염과 같이 임상적으로 조절되지 않는 활동성 감염;
  24. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 푸퀴니티닙 +테가푸르 기메라실 오테라실
의약품: 푸퀴니티닙+테가푸르 기메라실 오테라실
푸퀴니티닙: 1일 1회 5mg, 2주 투여/1주 휴무,q3w; Tegafur Gimeracil Oteracil:BSA(체표면적)< 1.2m2,40mg/m2,p.o,bid,2 주 사용/1주 휴무,q3w; 1.2m2 < BSA(신체 표면적)< 1.5m2,50mg/m2,p.o,bid,2 주 사용/1주 휴무,q3w;BSA(신체 표면적) >1.5m2,60mg/m2,p.o,bid,2 주 사용/1주 휴무,q3w;

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지, 최대 2년
PFS는 등록부터 최초로 문서화된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 반응은 연구자가 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따릅니다.
무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지, 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지, 최대 2년
RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지, 최대 2년
질병관리율(DCR)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지, 최대 2년
DCR은 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 갖는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지, 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지 최대 3년
OS는 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
무작위 배정부터 진행성 질환 또는 원인에 따른 EOT까지 최대 3년
부작용(AE)
기간: 첫 투여 1일부터 프루퀸티닙 영구 중단 후 30일까지
부작용(AE)의 전반적인 발생률; 3등급 이상의 AE 발생률; 심각한 부작용(SAE) 발생률; 약물 사용 중단으로 이어지는 AE 발생률; 약물 사용 중단으로 이어지는 AE 발생률.
첫 투여 1일부터 프루퀸티닙 영구 중단 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 21일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZF-2023-387-01
  • HMPL-013-SC-CRC102 (기타 식별자: Hutchmed)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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