En öppen, enarmad, multicenter, prospektiv fas II-studie av Fuquiinitinib kombinerat med Tegafur Gimeracil Oteracil i tredje linjens behandling av patienter med avancerad metastatisk CRC

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 och ≤ 75 år;
2. Har till fullo förstått och frivilligt underteckna ICF för denna studie (icf måste undertecknas innan några försöksspecifika procedurer utförs);Villa och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer;
3. Histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterat metastaserande kolorektalt adenokarcinom;
4. Refraktär mot åtminstone andra linjens standardbehandling innehållande fluorouracil, oxaliplatin och irinotekan;
5. Minst en mätbar lesion (större än 10 mm i diameter med spiral-CT-skanning eller 20 mm med konventionell datortomografi);
6. ECOG-prestandastatus på 0-1;
7. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor;
8. Ingen tidigare behandling med vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor (VEGFR)-hämmare (TKI);
9. Adekvata lever-, njur-, hjärt- och hematologiska funktioner;
10. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor;
2. Alla faktorer som påverkar användningen av oral administrering eller någon sjukdom eller tillstånd som påverkar läkemedelsabsorptionen;
3. Tidigare behandling med Tegafur Gimeracil Oteracil ;
4. Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor före inskrivning;
5. Fick annan systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före inskrivningen, inklusive kemoterapi, signaltransduktionshämmare, hormonbehandling och immunterapi;
6. International normalized ratio (INR) > 1,5 eller partiellt aktiverad protrombintid (APTT) > 1,5 × ULN;
7. Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser;
8. Utsatt med hypertoni som inte kan kontrolleras av läkemedel, vilket specificeras som: systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg;
9. Olindrade toxiska reaktioner högre än CTCAE V5.0 grad 1 orsakade av någon tidigare anti-cancerbehandling;
10. Ofullständig läkning av hudsår, operationsställe, traumatiskt ställe, allvarligt slemhinnesår eller fraktur;
11. Tillstånd som kan orsaka gastrointestinala blödningar och perforering bestämt av forskaren;
12. Anamnes med arteriell trombos eller djup ventrombos inom 6 månader före inskrivning;
13. Stroke och/eller övergående cerebral ischemi inträffade inom 12 månader före inskrivningen;
14. Kardiovaskulära sjukdomar med signifikant klinisk betydelse;
15. LVEF <50%;
16. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad > 2;
17. Bevis på CNS-metastaser;
18. Tidigare behandling med VEGFR-hämning;
19. Ventrikulära arytmier som kräver läkemedelsbehandling;
20. Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar);
21. Koagulationsstörning, blödningstendens eller mottagande av antikoagulantia;
22. Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer efter radikal kirurgi, eller livmoderhalscancer in situ;
23. Aktiv infektion som inte kontrolleras kliniskt, såsom akut lunginflammation, aktiv hepatit B eller hepatit C;
24. Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar slutförandet av studien.