進行性転移性大腸癌患者の第三選択治療におけるフキニチニブとテガフール ギメラシル オテラシルの併用の非公開、単群、多施設共同前向き第II相試験

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下。
2. この研究のための ICF を十分に理解し、自発的に署名していること（試験固有の手順を実行する前に、ICF に署名する必要があります）、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
3. 組織学的および/または細胞学的に証明された転移性結腸直腸腺癌。
4. フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンを含む少なくとも第二選択の標準治療に抵抗性である。
5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変（スパイラル CT スキャンでは直径 10 mm より大きく、従来の CT スキャンでは直径 20 mm を超える）。
6. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
7. 平均余命 12 週間以上。
8. 血管内皮増殖因子受容体 (VEGFR) 阻害剤 (TKI) による治療歴がない。
9. 適切な肝臓、腎臓、心臓、血液の機能。
10. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. 経口投与の使用に影響を与える要因、または薬物の吸収に影響を与える疾患や状態。
3. テガフール ギメラシル オテラシルによる以前の治療;
4. 登録前4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した。
5. -登録前4週間以内に、化学療法、シグナル伝達阻害剤、ホルモン療法、免疫療法を含む他の全身性抗腫瘍療法を受けている。
6. 国際正規化比（INR）> 1.5、または部分活性化プロトロンビン時間（APTT）> 1.5 × ULN。
7. 臨床的に重大な電解質異常。
8. 薬剤でコントロールできない高血圧症に罹患している。収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg。
9. 以前の抗がん剤治療によって引き起こされた、CTCAE V5.0 グレード 1 を超える軽減されていない毒性反応。
10. 皮膚の創傷、手術部位、外傷部位、重度の粘膜潰瘍または骨折の治癒が不完全。
11. 研究者が判断した胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性のある状態。
12. -登録前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症の病歴;
13. 脳卒中および/または一過性脳虚血が登録前12か月以内に発生した。
14. 臨床的に重要な心血管疾患。
15. LVEF<50%;
16. うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード > 2;
17. CNS転移の証拠。
18. VEGFR阻害による以前の治療;
19. 薬物治療が必要な心室性不整脈。
20. タンパク尿 ≥ 2+ (1.0g/24 時間)。
21. 凝固機能障害、出血傾向、または抗凝固療法を受けている。
22. 過去5年間の他の悪性腫瘍（根治手術後の皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く）。
23. 急性肺炎、活動性B型肝炎、C型肝炎など、臨床的に制御されていない活動性感染症。
24. 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える併発疾患が存在する場合があります。