福喹替尼联合替加氟吉美拉西三线治疗晚期转移性结直肠癌的开放、单臂、多中心、前瞻性 II 期研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁且≤ 75 岁；
2. 完全理解并自愿签署本研究的 ICF（在执行任何试验特定程序之前必须签署 ICF）；愿意并有能力遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序；
3. 组织学和/或细胞学记录的转移性结直肠腺癌；
4. 至少对含有氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的二线标准治疗无效；
5. 至少1个可测量病灶（螺旋CT扫描直径大于10毫米，常规CT扫描直径大于20毫米）；
6. ECOG表现状态0-1；
7. 预期寿命≥12周；
8. 既往未接受血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂（TKI）治疗；
9. 足够的肝、肾、心脏和血液功能；
10. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女；
2. 任何影响口服给药使用的因素或任何影响药物吸收的疾病或病症；
3. 既往接受过替加氟（Tegafur）、吉美拉西（Oteracil）治疗；
4. 入组前4周内参加过其他药物的临床试验；
5. 入组前4周内接受过其他全身抗肿瘤治疗，包括化疗、信号转导抑制剂、激素治疗和免疫治疗；
6. 国际标准化比值 (INR) > 1.5 或部分活化凝血酶原时间 (APTT) > 1.5 × ULN；
7. 临床上显着的电解质异常；
8. 患有药物无法控制的高血压，具体为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
9. 既往任何抗癌治疗引起的高于CTCAE V5.0 1级的毒性反应未缓解；
10. 皮肤伤口、手术部位、外伤部位愈合不全、粘膜严重溃疡或骨折；
11. 研究者确定的可能导致消化道出血和穿孔的情况；
12. 入组前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓病史；
13. 入组前12个月内发生过中风和/或短暂性脑缺血；
14. 具有重大临床意义的心血管疾病；
15. 左心室射血分数<50%；
16. 充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) 等级 > 2；
17. 中枢神经系统转移的证据；
18. 既往接受过 VEGFR 抑制治疗；
19. 需要药物治疗的室性心律失常；
20. 蛋白尿≥2+（1.0g/24小时）；
21. 凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗；
22. 近5年内患有其他恶性肿瘤，除根治性手术后的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌外；
23. 临床上未控制的活动性感染，如急性肺炎、活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
24. 经研究者判断，存在严重危及患者安全或影响研究完成的合并疾病。