A citrátmentes mirikizumab (LY3074828) bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

A résztvevő típusa és a betegség jellemzői

1. Nyíltan egészséges hímek és nőstények az orvosi értékelés alapján, beleértve:

   • Kórtörténet,
   • Fizikális vizsgálat,
   • klinikai laboratóriumi vizsgálatok,
   • elektrokardiogram (EKG),
   • Életjelek

   Megjegyzés: a résztvevők krónikus, stabil egészségügyi állapotukban lehetnek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik ki a résztvevőt fokozott kockázatnak a vizsgálatban való részvétellel, és nem zavarják az adatok értelmezését.

2. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei:

   • A populációra vonatkozó normál referenciatartományon belül, ill
   • A vizsgálati helyszín normál referenciatartományán belül, ill
   • Elfogadható eltérésekkel rendelkező eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítél.

   Súly

3. Testtömeg-indexe (BMI) a 18,0 és 34,0 kilogramm/milligramm négyzetméter (km/m^2) tartományba esik.

   Kizárási kritériumok:

   A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

   Egészségi állapot

4. Jelentős allergiája van a humanizált monoklonális antitestekre, vagy ismert allergiája a citrátmentes mirikizumabra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
5. Jelentős korábbi vagy jelenlegi társbetegségei vannak, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
6. Klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiája, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciója van.

7. A kiindulási állapotot megelőző 5 éven belül rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak vagy kórtörténetében szerepel.

   Előzetes/egyidejű terápia

8. Az adagolást megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván használni, beleértve a gyógynövényeket és a hagyományos gyógyszereket is.
9. Az adagolás előtt 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül biológiai szerekkel, például monoklonális antitestekkel kezelték, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is.
10. Kapott valaha anti-interleukin (IL)-12p40 vagy anti-IL-23p19 antitesteket bármilyen indikációra, beleértve a vizsgálati alkalmazást is.

11. Bármilyen élő (vagyis élő legyengített) vakcinát kapott kevesebb mint 4 héten belül, vagy inaktivált vakcinát kevesebb mint 2 héten belül a randomizálás előtt.

    Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

12. Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely vizsgálati terméket vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmaz, amelyről úgy ítélik meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
13. Részt vettek egy vizsgálati készítményt érintő klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző elmúlt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Ha a klinikai vizsgálat biológiai szerekkel, például monoklonális antitestekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is végzett kezelést, legalább 3 hónapnak vagy 5 felezési időnek, amelyik hosszabb, el kell telnie az adagolás előtt.

14. korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a mirikizumabot vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban mirikizumabot kaptak.

    Diagnosztikai értékelések

15. Jelenlegi hepatitis C vírusfertőzése van.
16. Jelenlegi hepatitis B vírusfertőzése van.
17. Jelenlegi vagy közelmúltbeli akut, aktív fertőzése van.

18. Ha a szűrést megelőző 3 hónapon belül az alábbi fertőzéstípusok valamelyike ​​volt, vagy a véletlen besorolás előtt ezen fertőzések bármelyike ​​alakul ki:

    1. Súlyos: Kórházi kezelést vagy intravénás (IV) vagy ezzel egyenértékű orális antibiotikum kezelést igényel, vagy mindkettőt.
    2. Opportunista: Winthrop et al. 2015. Megjegyzés: A herpesz zoster aktívnak tekinthető, és addig tart, amíg az összes hólyag meg nem szárad és meg nem kéregszik.
    3. Krónikus: A tünetek, jelek és/vagy kezelés időtartama 6 hét vagy hosszabb.
    4. Ismétlődő: beleértve, de nem kizárólagosan, a herpes simplex, a herpes zoster, a visszatérő cellulitisz, a krónikus osteomyelitis.

19. Mutasson bizonyítékot aktív vagy látens tuberkulózisra (TB).

    Egyéb kizárási kritériumok

20. Az alkoholfogyasztás meghaladja a helyi szabályozás szerint ajánlott átlagos heti alkoholfogyasztási határértéket, vagy a vizsgáló által jelentősnek ítélt mennyiséget.
21. Napi 10-nél több cigarettát vagy ezzel egyenértékű cigarettát szívnak el, vagy nem tudják betartani a helyszíni dohányzási korlátozásokat.
22. A vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.