Bioekvivalenční studie mirikizumabu bez obsahu citrátů (LY3074828) u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Typ účastníka a charakteristika onemocnění

1. Zjevně zdraví muži a ženy podle lékařského posouzení, včetně:

   • Zdravotní historie,
   • Vyšetření,
   • Klinické laboratorní testy,
   • Elektrokardiogram (EKG),
   • Známky života

   Poznámka: Účastníci mohou mít chronické, stabilní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího nevystaví účastníka zvýšenému riziku účastí ve studii a nebudou narušovat interpretaci dat.

2. Mít výsledky klinických laboratorních testů:

   • V normálním referenčním rozmezí pro populaci, popř
   • V běžném referenčním rozmezí pro vyšetřovací místo, popř
   • Výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

   Hmotnost

3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 34,0 kilogramů na miligram čtvereční (km/m^2), včetně.

   Kritéria vyloučení:

   Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

   Zdravotní podmínky

4. Mají významné alergie na humanizované monoklonální protilátky nebo známé alergie na mirikizumab bez citrátu, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.
5. Mají významnou předchozí nebo současnou historii komorbidit schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat.
6. Mít klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě.

7. Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění během 5 let před výchozím stavem.

   Předchozí/souběžná terapie

8. Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně bylinných léků a tradičních léků, do 7 dnů před podáním dávky.
9. Podstoupili léčbu biologickými látkami, jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním dávky.
10. Už jste někdy dostali protilátky proti interleukinu (IL)-12p40 nebo protilátky proti IL-23p19 pro jakoukoli indikaci, včetně použití ve výzkumu.

11. Dostali jakoukoli živou vakcínu (tj. živou atenuovanou) během méně než 4 týdnů nebo inaktivovanou vakcínu během méně než 2 týdnů před randomizací.

    Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

12. V současné době jsou zařazeni do klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
13. Během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, se před screeningem účastnili klinické studie zahrnující hodnocený přípravek. Pokud klinická studie zahrnovala léčbu biologickými látkami, jako jsou monoklonální protilátky, včetně léků na trhu, měly by před podáním dávky uplynout alespoň 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

14. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající mirikizumab a již dříve mirikizumab užívali.

    Diagnostická hodnocení

15. Máte aktuální infekci virem hepatitidy C.
16. Máte aktuální infekci virem hepatitidy B.
17. Máte aktuální nebo nedávnou akutní, aktivní infekci.

18. Měli jste některý z následujících typů infekce během 3 měsíců před screeningem nebo se u něj před randomizací rozvinula některá z těchto infekcí:

    1. Závažné: Vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní (IV) nebo ekvivalentní perorální antibiotickou léčbu nebo obojí.
    2. Oportunistický: Jak je definováno ve Winthrop et al. 2015. Poznámka: Pásový opar je považován za aktivní a přetrvávající, dokud nejsou všechny puchýřky suché a zanesené krustou.
    3. Chronická: Trvání symptomů, známek a/nebo léčby 6 týdnů nebo déle.
    4. Opakující se: Včetně, ale bez omezení, herpes simplex, herpes zoster, recidivující celulitida, chronická osteomyelitida.

19. Ukažte známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC).

    Další kritéria vyloučení

20. Mít příjem alkoholu, který překračuje doporučené průměrné týdenní limity spotřeby alkoholu podle místních předpisů, nebo množství, které vyšetřovatel považuje za významné.
21. Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent, nebo nejste schopni dodržovat zákaz kouření na vyšetřovacím místě.
22. Podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele jsou nevhodné pro zařazení do studie.