En bioækvivalensundersøgelse af citratfrit Mirikizumab (LY3074828) hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

Type af deltager og sygdomskarakteristika

1. Åbent sunde hanner og hunner som bestemt ved medicinsk vurdering, herunder:

   • Medicinsk historie,
   • Fysisk undersøgelse,
   • Kliniske laboratorietests,
   • Elektrokardiogram (EKG),
   • Vitale tegn

   Bemærk: Deltagerne kan have kroniske, stabile medicinske tilstande, som efter investigators mening ikke vil sætte deltageren i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen og ikke vil forstyrre fortolkningen af ​​dataene.

2. Har kliniske laboratorietestresultater:

   • Inden for det normale referenceområde for populationen, eller
   • Inden for det normale referenceområde for undersøgelsesstedet, eller
   • Resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.

   Vægt

3. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 til 34,0 kilogram pr. milligram i kvadrat (km/m^2), inklusive.

   Ekskluderingskriterier:

   Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

   Medicinske tilstande

4. Har betydelig allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer eller kendte allergier over for citratfrit mirikizumab, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​formuleringens komponenter.
5. Har betydelig tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
6. Har klinisk signifikante flere eller svære lægemiddelallergier eller intolerance over for topikale kortikosteroider eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner efter behandling.

7. Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline.

   Forudgående/samtidig behandling

8. Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive naturlægemidler og traditionelle medicin, inden for 7 dage før dosering.
9. Har modtaget behandling med biologiske midler, såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler, inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.
10. Har nogensinde modtaget anti-interleukin (IL)-12p40-antistoffer eller anti-IL-23p19-antistoffer, for enhver indikation, inklusive undersøgelsesbrug.

11. Har modtaget en levende vaccine (dvs. levende svækket) inden for mindre end 4 uger eller inaktiveret vaccine inden for mindre end 2 uger før randomisering.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

12. Er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
13. Har deltaget i et klinisk studie, der involverer et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening. Hvis det kliniske forsøg involverede behandling med biologiske midler, såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler, skulle der være gået mindst 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dosering.

14. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger mirikizumab, og har tidligere modtaget mirikizumab.

    Diagnostiske vurderinger

15. Har en aktuel infektion med hepatitis C-virus.
16. Har en aktuel infektion med hepatitis B-virus.
17. Har en aktuel eller nylig akut, aktiv infektion.

18. Har haft en af ​​følgende typer infektion inden for 3 måneder før screening eller udvikler nogen af ​​disse infektioner før randomiseringen:

    1. Alvorlig: Kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs (IV) eller tilsvarende oral antibiotikabehandling eller begge dele.
    2. Opportunistisk: Som defineret i Winthrop et al. 2015. Bemærk: Herpes zoster anses for at være aktiv og igangværende, indtil alle vesikler er tørre og har skorper.
    3. Kronisk: Varighed af symptomer, tegn og/eller behandling på 6 uger eller længere.
    4. Tilbagevendende: Herunder, men ikke begrænset til, herpes simplex, herpes zoster, tilbagevendende cellulitis, kronisk osteomyelitis.

19. Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB).

    Andre udelukkelseskriterier

20. Har et alkoholindtag, der overstiger anbefalede gennemsnitlige ugentlige alkoholforbrugsgrænser i henhold til lokal lovgivning, eller en mængde, som efterforskeren vurderer at være betydelig.
21. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, eller er ude af stand til at overholde rygerestriktioner på undersøgelsesstedet.
22. Efter investigatorens eller sponsorens opfattelse er de uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.