Um estudo de bioequivalência de mirikizumabe sem citrato (LY3074828) em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

Tipo de participante e características da doença

1. Homens e mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo:

   • Histórico médico,
   • Exame físico,
   • Exames laboratoriais clínicos,
   • Eletrocardiograma (ECG),
   • Sinais vitais

   Nota: os participantes podem ter condições médicas crônicas e estáveis ​​que, na opinião do investigador, não colocarão o participante em risco aumentado ao participar do estudo e não interferirão na interpretação dos dados.

2. Ter resultados de exames laboratoriais clínicos:

   • Dentro do intervalo de referência normal para a população, ou
   • Dentro do intervalo de referência normal para o centro de investigação, ou
   • Resultados com desvios aceitáveis ​​que não são considerados clinicamente significativos pelo investigador.

   Peso

3. Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 34,0 quilogramas por miligrama ao quadrado (km/m^2), inclusive.

   Critério de exclusão:

   Os participantes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

   Condições médicas

4. Têm alergias significativas a anticorpos monoclonais humanizados ou alergias conhecidas ao mirikizumab sem citrato, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação.
5. Ter histórico prévio ou atual significativo de comorbidades capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados.
6. Têm alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, ou intolerância a corticosteróides tópicos, ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento.

7. Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna nos 5 anos anteriores à consulta inicial.

   Terapia prévia/concomitante

8. Pretende usar medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais, nos 7 dias anteriores à dosagem.
9. Receberam tratamento com agentes biológicos, como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados, dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da dosagem.
10. Já recebeu anticorpos anti-interleucina (IL) -12p40 ou anticorpos anti-IL-23p19, para qualquer indicação, incluindo uso experimental.

11. Receberam qualquer vacina viva (isto é, viva atenuada) em menos de 4 semanas ou vacina inativada em menos de 2 semanas antes da randomização.

    Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

12. Estão atualmente inscritos em um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
13. Ter participado de um estudo clínico envolvendo um produto experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem. Se o ensaio clínico envolveu tratamento com agentes biológicos, como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados, devem ter decorrido pelo menos 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração.

14. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigasse mirikizumabe e ter recebido mirikizumabe anteriormente.

    Avaliações diagnósticas

15. Ter uma infecção atual pelo vírus da hepatite C.
16. Ter uma infecção atual pelo vírus da hepatite B.
17. Ter uma infecção aguda ativa atual ou recente.

18. Teve algum dos seguintes tipos de infecção nos 3 meses anteriores à triagem ou desenvolveu alguma dessas infecções antes da randomização:

    1. Grave: Requer hospitalização ou tratamento antibiótico intravenoso (IV) ou oral equivalente, ou ambos.
    2. Oportunista: Conforme definido em Winthrop et al. 2015. Nota: O herpes zoster é considerado ativo e contínuo até que todas as vesículas estejam secas e com crostas.
    3. Crônica: Duração dos sintomas, sinais e/ou tratamento de 6 semanas ou mais.
    4. Recorrente: Incluindo, mas não se limitando a, herpes simplex, herpes zoster, celulite recorrente, osteomielite crônica.

19. Mostrar evidências de tuberculose (TB) ativa ou latente.

    Outros critérios de exclusão

20. Ter ingestão de álcool que exceda os limites médios semanais de consumo de álcool recomendados de acordo com a regulamentação local ou uma quantidade considerada significativa pelo investigador.
21. Fume mais de 10 cigarros por dia, ou equivalente, ou não consiga cumprir as restrições de fumo do local de investigação.
22. Na opinião do investigador ou patrocinador, são inadequados para inclusão no estudo.