Un estudio de bioequivalencia de mirikizumab sin citrato (LY3074828) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

Tipo de participante y características de la enfermedad.

1. Hombres y mujeres manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya:

   • Historial médico,
   • Examen físico,
   • Pruebas de laboratorio clínico,
   • Electrocardiograma (ECG),
   • Signos vitales

   Nota: los participantes pueden tener condiciones médicas crónicas y estables que, en opinión del investigador, no pondrán al participante en mayor riesgo al participar en el estudio y no interferirán con la interpretación de los datos.

2. Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico:

   • Dentro del rango de referencia normal para la población, o
   • Dentro del rango de referencia normal para el sitio de investigación, o
   • Resultados con desviaciones aceptables que el investigador considera que no son clínicamente significativas.

   Peso

3. Tener un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 34,0 kilogramos por miligramo cuadrado (km/m^2), inclusive.

   Criterio de exclusión:

   Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

   Condiciones médicas

4. Tiene alergias importantes a los anticuerpos monoclonales humanizados o alergias conocidas al mirikizumab sin citrato, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
5. Tener antecedentes importantes, previos o actuales, de comorbilidades capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos.
6. Tiene alergias a medicamentos múltiples o graves clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides tópicos, o reacciones de hipersensibilidad graves después del tratamiento.

7. Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores al inicio.

   Terapia previa/concomitante

8. Tiene la intención de utilizar medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas y medicamentos tradicionales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
9. Haber recibido tratamiento con agentes biológicos, como anticuerpos monoclonales, incluidos medicamentos comercializados, dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación.
10. Alguna vez ha recibido anticuerpos anti-interleucina (IL)-12p40 o anticuerpos anti-IL-23p19, para cualquier indicación, incluido el uso en investigación.

11. Haber recibido alguna vacuna viva (es decir, viva atenuada) en menos de 4 semanas o vacuna inactivada en menos de 2 semanas antes de la aleatorización.

    Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos.

12. Están actualmente inscritos en un estudio clínico que involucra un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio.
13. Haber participado en un estudio clínico que involucre un producto en investigación dentro de los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la evaluación. Si el ensayo clínico involucró el tratamiento con agentes biológicos, como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados, deberían haber transcurrido al menos 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la dosificación.

14. Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue mirikizumab, y haber recibido mirikizumab previamente.

    Evaluaciones diagnósticas

15. Tiene una infección actual por el virus de la hepatitis C.
16. Tiene una infección actual por el virus de la hepatitis B.
17. Tiene una infección activa aguda actual o reciente.

18. Ha tenido alguno de los siguientes tipos de infección dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación o desarrolla cualquiera de estas infecciones antes de la aleatorización:

    1. Grave: Requiere hospitalización, tratamiento con antibióticos intravenosos (IV) o orales equivalentes, o ambos.
    2. Oportunista: Como se define en Winthrop et al. 2015. Nota: El herpes zoster se considera activo y continuo hasta que todas las vesículas estén secas y formen costras.
    3. Crónico: Duración de los síntomas, signos y/o tratamiento de 6 semanas o más.
    4. Recurrente: Incluye, entre otros, herpes simple, herpes zóster, celulitis recurrente y osteomielitis crónica.

19. Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.

    Otros criterios de exclusión

20. Tener un consumo de alcohol que supere los límites de consumo de alcohol semanal promedio recomendados según la normativa local, o una cantidad que el investigador considere significativa.
21. Fuma más de 10 cigarrillos por día, o su equivalente, o no puede cumplir con las restricciones de fumar del sitio de investigación.
22. En opinión del investigador o patrocinador, no son aptos para su inclusión en el estudio.