Une étude de bioéquivalence du mirikizumab sans citrate (LY3074828) chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

Type de participant et caractéristiques de la maladie

1. Hommes et femmes manifestement en bonne santé, déterminés par une évaluation médicale comprenant :

   • Antécédents médicaux,
   • Examen physique,
   • Tests de laboratoire clinique,
   • Électrocardiogramme (ECG),
   • Signes vitaux

   Remarque : les participants peuvent avoir des problèmes de santé chroniques et stables qui, de l'avis de l'investigateur, ne placeront pas le participant à un risque accru en participant à l'étude et n'interféreront pas avec l'interprétation des données.

2. Avoir les résultats des tests de laboratoire clinique :

   • Dans la plage de référence normale pour la population, ou
   • Dans la plage de référence normale pour le site d'investigation, ou
   • Résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.

   Poids

3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 34,0 kilogrammes par milligramme carré (km/m^2), inclus.

   Critère d'exclusion:

   Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

   Les conditions médicales

4. avez des allergies importantes aux anticorps monoclonaux humanisés ou des allergies connues au mirikizumab sans citrate, aux composés apparentés ou à tout composant de la formulation.
5. Avoir des antécédents importants ou actuels de comorbidités capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
6. Vous présentez des allergies médicamenteuses multiples ou graves cliniquement significatives, ou une intolérance aux corticostéroïdes topiques, ou des réactions d'hypersensibilité sévères après le traitement.

7. Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant le départ.

   Thérapie antérieure/concomitante

8. Prévoyez d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments traditionnels, dans les 7 jours précédant l'administration.
9. Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques, tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés, dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant l'administration.
10. Avoir déjà reçu des anticorps anti-interleukine (IL)-12p40 ou anti-IL-23p19, pour toute indication, y compris un usage expérimental.

11. Avoir reçu un vaccin vivant (c'est-à-dire vivant atténué) en moins de 4 semaines ou un vaccin inactivé en moins de 2 semaines avant la randomisation.

    Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

12. Sont actuellement inscrits dans une étude clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
13. Avoir participé à une étude clinique impliquant un produit expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 dernières demi-vies, selon la période la plus longue, avant le dépistage. Si l'essai clinique impliquait un traitement avec des agents biologiques, tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés, au moins 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, devraient s'être écoulées avant l'administration.

14. Avoir déjà terminé ou retiré de cette étude ou de toute autre étude portant sur le mirikizumab, et avoir déjà reçu du mirikizumab.

    Évaluations diagnostiques

15. avez une infection actuelle par le virus de l’hépatite C.
16. avez une infection actuelle par le virus de l’hépatite B.
17. Vous avez une infection aiguë et active actuelle ou récente.

18. Avoir eu l’un des types d’infection suivants dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir développé l’une de ces infections avant la randomisation :

    1. Grave : Nécessitant une hospitalisation, un traitement antibiotique intraveineux (IV) ou oral équivalent, ou les deux.
    2. Opportuniste : tel que défini dans Winthrop et al. 2015. Remarque : Le zona est considéré comme actif et persistant jusqu'à ce que toutes les vésicules soient sèches et recouvertes d'une croûte.
    3. Chronique : Durée des symptômes, des signes et/ou du traitement de 6 semaines ou plus.
    4. Récurrent : y compris, sans s'y limiter, l'herpès simplex, le zona, la cellulite récurrente et l'ostéomyélite chronique.

19. Présenter des signes de tuberculose (TB) active ou latente.

    Autres critères d'exclusion

20. Avoir une consommation d'alcool qui dépasse les limites hebdomadaires moyennes recommandées de consommation d'alcool selon la réglementation locale, ou une quantité jugée importante par l'enquêteur.
21. Fumez plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent, ou êtes incapable de respecter les restrictions de tabagisme du site d'enquête.
22. De l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ils ne conviennent pas à l'inclusion dans l'étude.