Uno studio di bioequivalenza del mirikizumab senza citrato (LY3074828) in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

1. Uomini e donne chiaramente sani, come determinato dalla valutazione medica, tra cui:

   • Storia medica,
   • Esame fisico,
   • Esami clinici di laboratorio,
   • Elettrocardiogramma (ECG),
   • Segni vitali

   Nota: i partecipanti possono avere condizioni mediche croniche e stabili che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non esporranno il partecipante a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati.

2. Avere i risultati dei test clinici di laboratorio:

   • Entro l'intervallo di riferimento normale per la popolazione, o
   • Entro il normale intervallo di riferimento per il sito di indagine, o
   • Risultati con deviazioni accettabili giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore.

   Peso

3. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 34,0 chilogrammi per milligrammo quadrato (km/m^2), compreso.

   Criteri di esclusione:

   I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

   Condizioni mediche

4. Presentare allergie significative agli anticorpi monoclonali umanizzati o allergie note al mirikizumab privo di citrato, ai composti correlati o a qualsiasi componente della formulazione.
5. Avere una significativa storia precedente o attuale di comorbidità in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
6. Presentare allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, o intolleranza ai corticosteroidi topici, o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento.

7. Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima del basale.

   Terapia precedente/concomitante

8. Intendere utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe e farmaci tradizionali, entro 7 giorni prima della somministrazione.
9. Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici, come anticorpi monoclonali, compresi i farmaci in commercio, entro 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione.
10. Hanno mai ricevuto anticorpi anti-interleuchina (IL)-12p40 o anticorpi anti-IL-23p19, per qualsiasi indicazione, compreso l'uso sperimentale.

11. Hanno ricevuto un vaccino vivo (vale a dire vivo attenuato) entro meno di 4 settimane o un vaccino inattivato entro meno di 2 settimane prima della randomizzazione.

    Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

12. Sono attualmente arruolati in uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
13. Aver partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening. Se lo studio clinico prevedeva un trattamento con agenti biologici, come anticorpi monoclonali, compresi farmaci commercializzati, prima della somministrazione dovevano essere trascorsi almeno 3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

14. Aver completato o ritirato in precedenza questo studio o qualsiasi altro studio che valuta mirikizumab e aver precedentemente ricevuto mirikizumab.

    Valutazioni diagnostiche

15. Avere un'infezione in corso con il virus dell'epatite C.
16. Avere un'infezione in atto con il virus dell'epatite B.
17. Avere un'infezione acuta attiva attuale o recente.

18. Ha avuto uno dei seguenti tipi di infezione nei 3 mesi precedenti lo screening o ha sviluppato una qualsiasi di queste infezioni prima della randomizzazione:

    1. Grave: che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento antibiotico per via endovenosa (IV) o orale equivalente, o entrambi.
    2. Opportunistico: come definito in Winthrop et al. 2015. Nota: l'herpes zoster è considerato attivo e persistente finché tutte le vescicole non sono secche e incrostate.
    3. Cronico: durata dei sintomi, dei segni e/o del trattamento pari o superiore a 6 settimane.
    4. Ricorrenti: inclusi, ma non limitati a, herpes simplex, herpes zoster, cellulite ricorrente, osteomielite cronica.

19. Mostrare evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC).

    Altri criteri di esclusione

20. Avere un'assunzione di alcol che supera i limiti medi di consumo settimanale di alcol raccomandati dalla normativa locale o una quantità ritenuta significativa dallo sperimentatore.
21. Fumare più di 10 sigarette al giorno, o equivalente, o non essere in grado di rispettare le restrizioni sul fumo del sito investigativo.
22. A giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, non sono idonei all'inclusione nello studio.