Een bio-equivalentiestudie van citraatvrij mirikizumab (LY3074828) bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Type deelnemer en ziektekenmerken

1. Openlijk gezonde mannen en vrouwen zoals vastgesteld door medische evaluatie, waaronder:

   • Medische geschiedenis,
   • Fysiek onderzoek,
   • Klinische laboratoriumtests,
   • Elektrocardiogram (ECG),
   • Vitale tekenen

   Let op: deelnemers kunnen chronische, stabiele medische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer geen verhoogd risico opleveren door deelname aan het onderzoek, en die de interpretatie van de gegevens niet zullen belemmeren.

2. Zorg voor klinische laboratoriumtestresultaten:

   • Binnen het normale referentiebereik voor de populatie, of
   • Binnen het normale referentiebereik voor de onderzoekslocatie, of
   • Resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.

   Gewicht

3. Zorg voor een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,0 tot en met 34,0 kilogram per milligram kwadraat (km/m^2).

   Uitsluitingscriteria:

   Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

   Medische omstandigheden

4. U heeft aanzienlijke allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen of bekende allergieën voor citraatvrij mirikizumab, verwante verbindingen of enig bestanddeel van de formulering.
5. Een significante eerdere of huidige geschiedenis hebben van comorbiditeiten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; dat er een risico ontstaat bij het nemen van het onderzoeksproduct; of van interferentie met de interpretatie van gegevens.
6. U heeft klinisch significante meervoudige of ernstige geneesmiddelenallergieën, of intolerantie voor lokale corticosteroïden, of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling.

7. Een diagnose of voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de baseline.

   Voorafgaande/gelijktijdige therapie

8. Van plan bent om vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidenmedicijnen en traditionele medicijnen, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering te gebruiken.
9. Behandeling hebben ondergaan met biologische middelen, zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering.
10. U heeft ooit anti-interleukine (IL)-12p40-antilichamen of anti-IL-23p19-antilichamen gekregen, voor welke indicatie dan ook, inclusief onderzoeksgebruik.

11. U heeft binnen minder dan 4 weken vóór de randomisatie een levend vaccin (dat wil zeggen levend verzwakt) gekregen, of een geïnactiveerd vaccin binnen minder dan 2 weken.

    Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

12. Momenteel deelnemen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct of enig ander type medisch onderzoek dat wetenschappelijk of medisch niet verenigbaar wordt geacht met deze studie.
13. Hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de screening. Als het klinische onderzoek een behandeling met biologische agentia omvatte, zoals monoklonale antilichamen, inclusief geneesmiddelen die op de markt zijn, moeten er vóór de dosering ten minste 3 maanden of 5 halfwaardetijden zijn verstreken, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

14. U heeft dit onderzoek of enig ander onderzoek naar mirikizumab eerder afgerond of u heeft zich teruggetrokken, en u heeft eerder mirikizumab gekregen.

    Diagnostische beoordelingen

15. Als u een actuele infectie met het hepatitis C-virus heeft.
16. Als u een actuele infectie met het hepatitis B-virus heeft.
17. Als u een huidige of recente acute, actieve infectie heeft.

18. Als u binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een van de volgende soorten infecties heeft gehad of vóór de randomisatie een van deze infecties ontwikkelt:

    1. Ernstig: ziekenhuisopname vereist, of intraveneuze (IV) of gelijkwaardige orale antibioticabehandeling, of beide.
    2. Opportunistisch: Zoals gedefinieerd in Winthrop et al. 2015. Opmerking: Herpes zoster wordt als actief en aanhoudend beschouwd totdat alle blaasjes droog en bedekt zijn met een korst.
    3. Chronisch: Duur van symptomen, tekenen en/of behandeling van 6 weken of langer.
    4. Terugkerend: Inclusief, maar niet beperkt tot, herpes simplex, herpes zoster, terugkerende cellulitis, chronische osteomyelitis.

19. Toon bewijs van actieve of latente tuberculose (tbc).

    Andere uitsluitingscriteria

20. Een alcoholinname heeft die de aanbevolen gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptielimieten per lokale regelgeving overschrijdt, of een hoeveelheid die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
21. Rookt meer dan 10 sigaretten per dag, of gelijkwaardig, of kan zich niet houden aan de rookbeperkingen op onderzoekslocaties.
22. Naar de mening van de onderzoeker of sponsor zijn ze niet geschikt voor opname in het onderzoek.