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건강한 참가자를 대상으로 한 무구연산염 미리키주맙(LY3074828)의 생물학적 동등성 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참가자를 대상으로 1mL 자가주사기와 시험용 2mL 자가주사기를 사용한 무구연산염 미리키주맙 용액의 피하 주사에 대한 생물학적 동등성 연구

본 연구의 목적은 미리키주맙(시험)과 비교하여 피하 주사인 자가주사기를 통해 투여할 때 혈류로 들어가는 미리키주맙(시험)의 양과 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다(참고자료). ) 자동 주사기를 통해 용액이 제공됩니다.

등록 전 35일 이내에 선별검사를 받아야 합니다. 각 참가자의 총 임상시험 기간은 스크리닝을 포함해 약 15주가 될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

498

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
      • Miami, Florida, 미국, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • QPS Missouri
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자 유형 및 질병 특성

  1. 다음을 포함하는 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 남성과 여성으로 판단됨:

    • 병력,
    • 신체 검사,
    • 임상 실험실 테스트,
    • 심전도(ECG),
    • 활력 징후

    참고: 참가자는 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자가 위험을 증가시키지 않으며 데이터 해석을 방해하지 않는 만성적이고 안정적인 건강 상태를 가질 수 있습니다.

  2. 임상 실험실 테스트 결과가 있습니다.

    • 모집단의 정상 참고 범위 내에서, 또는
    • 조사 현장의 정상적인 참고 범위 내에서, 또는
    • 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 허용 가능한 편차가 있는 결과.

    무게

  3. 체질량지수(BMI)가 18.0~34.0킬로그램/제곱밀리그램(km/m^2 포함) 범위 내에 있어야 합니다.

    제외 기준:

    다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

    질병

  4. 인간화 단클론 항체에 심각한 알레르기가 있거나 구연산염이 없는 미리키주맙, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  5. 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 동반질환의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우 임상시험용 제품을 복용할 때 위험을 초래할 수 있는 경우 또는 데이터 해석을 방해하는 행위.
  6. 임상적으로 유의미한 복합성 또는 중증 약물 알레르기가 있거나 국소 코르티코스테로이드에 대한 불내증이 있거나 중증 치료 후 과민반응이 있는 경우.

  7. 기준시점 전 5년 이내에 악성 질환의 진단 또는 병력이 있어야 합니다.

    이전/병용 치료

  8. 투약 전 7일 이내에 한방 약물 및 전통 약물을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용할 의향이 있습니다.
  9. 투여 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 시판 약물을 포함하여 단클론 항체와 같은 생물학적 제제로 치료를 받은 경우.
  10. 연구용을 포함하여 모든 적응증에 대해 항인터루킨(IL)-12p40 항체 또는 항IL-23p19 항체를 받은 적이 있습니다.

  11. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신(즉, 약독화 생백신)을 접종했거나 불활성화 백신을 2주 이내에 접종받았습니다.

    이전/동시 임상 연구 경험

  12. 현재 연구용 제품 또는 과학적으로나 의학적으로 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구와 관련된 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  13. 스크리닝 전 지난 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 임상시험용 제품과 관련된 임상 연구에 참여했습니다. 임상시험이 시판 약물을 포함하여 단일클론항체와 같은 생물학적 제제를 이용한 치료와 관련된 경우, 투여 전 최소 3개월 또는 5년 중 더 긴 반감기가 경과되어야 합니다.

  14. 이전에 이 연구 또는 미리키주맙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 미리키주맙을 투여받은 적이 있습니다.

    진단 평가

  15. 현재 C형 간염 바이러스에 감염되어 있습니다.
  16. 현재 B형 간염 바이러스에 감염되어 있습니다.
  17. 현재 또는 최근 급성 활동성 감염이 있는 경우.

  18. 스크리닝 전 3개월 이내에 다음 유형의 감염이 있었거나 무작위 배정 전에 이러한 감염이 발생한 경우:

    1. 심각함: 입원이 필요하거나 정맥(IV) 또는 동등한 경구 항생제 치료가 필요하거나 두 가지 모두가 필요한 경우.
    2. 기회주의적: Winthrop et al. 2015. 참고: 대상포진은 모든 수포가 건조하고 딱딱해질 때까지 활동적이고 진행 중인 것으로 간주됩니다.
    3. 만성: 증상, 징후 및/또는 치료 기간이 6주 이상입니다.
    4. 재발성: 단순포진, 대상포진, 재발성 봉와직염, 만성 골수염을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

  19. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거를 보여줍니다.

    기타 제외 기준

  20. 지역 규정에 따라 권장되는 평균 주간 알코올 소비 한도를 초과하거나 조사관이 중요하다고 간주하는 양을 초과하는 알코올 섭취량을 가지고 있습니다.
  21. 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 이에 상응하는 담배를 피우거나 조사 현장 흡연 제한 사항을 준수할 수 없는 사람.
  22. 조사자 또는 후원자의 의견으로는 연구에 포함하기에 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200 mg 미리키주맙 (테스트)
참가자는 200 mg 미리키주맙 테스트 제형을 투여받았으며, 이는 100 mg/mL 구연산염이 제거된 미리키주맙을 2 mL SC 주사 1회로 팔/허벅지/복부에 1일차에 투여한 것입니다.
의약품: 구연산염이 없는 미리키주맙
SC 관리
다른 이름들:
  • LY3074828
실험적: 200 mg Mirikizumab (참조)
참가자들은 1일에 팔/허벅지/복부에 2회 × 1밀리리터(mL) 피하(SC) 주사로 100 mg/mL 시트르산염이 없는 미리키주맙을 투여받아, 총 200밀리그램(mg) 미리키주맙 기준 제형을 투여받았습니다.
의약품: 구연산염이 없는 미리키주맙
SC 관리
다른 이름들:
  • LY3074828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 (PK): Mirikizumab의 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704시간
Mirikizumab의 Cmax가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704시간
PK: 시간 0부터 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 하 면적 (AUC [0-∞]) 미리키주맙
기간: 1일: 투약 전, 투약 후 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704시간
Mirikizumab의 AUC [0-∞]가 보고되었습니다.
1일: 투약 전, 투약 후 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704시간
PK: 미리키주맙의 시간 0부터 마지막 측정 농도까지의 농도 대 시간 곡선 하면적(AUC [0-tlast])
기간: 투여 1일차: 투여 전, 투여 후 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704시간
Mirikizumab의 AUC [0에서 tlast]가 보고되었습니다.
투여 1일차: 투여 전, 투여 후 72, 120, 192, 264, 360, 528, 696, 1032, 1368, 1704시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18852
  • I6T-MC-AMCB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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