Исследование биоэквивалентности безцитратного мирикизумаба (LY3074828) у здоровых участников

Критерии включения:

Тип участника и характеристики заболевания

1. Абсолютно здоровые мужчины и женщины по данным медицинского обследования, включая:

   • История болезни,
   • Физический осмотр,
   • Клинические лабораторные исследования,
   • Электрокардиограмма (ЭКГ),
   • Жизненно важные признаки

   Примечание. У участников могут быть хронические стабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, не подвергают участника повышенному риску из-за участия в исследовании и не мешают интерпретации данных.

2. Иметь результаты клинических лабораторных исследований:

   • В пределах нормального референтного диапазона для населения или
   • В пределах нормального эталонного диапазона для места исследования или
   • Результаты с приемлемыми отклонениями, которые исследователь считает клинически незначимыми.

   Масса

3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 34,0 килограммов на миллиграмм в квадрате (км/м^2) включительно.

   Критерий исключения:

   Участники исключаются из исследования, если применим какой-либо из следующих критериев:

   Медицинские условия

4. Имеете выраженную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела или известную аллергию на не содержащий цитрат мирикизумаб, родственные соединения или любые компоненты препарата.
5. Иметь в анамнезе значительную предыдущую или текущую сопутствующую патологию, способную существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; о создании риска при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных.
6. Имеют клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.

7. Иметь диагноз или наличие злокачественного заболевания в анамнезе в течение 5 лет до исходного уровня.

   Предыдущая/сопутствующая терапия

8. Собирайтесь использовать лекарства, отпускаемые без рецепта или по рецепту, включая лекарственные травы и традиционные лекарства, в течение 7 дней до приема.
9. Получали лечение биологическими агентами, такими как моноклональные антитела, включая имеющиеся в продаже лекарства, в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до приема дозы.
10. Вы когда-либо получали антитела против интерлейкина (IL)-12p40 или антитела против IL-23p19 по любому показанию, включая исследовательское использование.

11. Получили любую живую вакцину (то есть живую аттенуированную) в течение менее 4 недель или инактивированную вакцину в течение менее 2 недель до рандомизации.

    Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований

12. В настоящее время участвуют в клиническом исследовании исследуемого продукта или любом другом типе медицинских исследований, которые признаны несовместимыми с научным или медицинским подходом к данному исследованию.
13. Принимали участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них дольше, до скрининга. Если клиническое исследование включало лечение биологическими агентами, такими как моноклональные антитела, включая имеющиеся в продаже лекарственные средства, до введения дозы должно было пройти не менее 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше.

14. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования по изучению мирикизумаба и ранее получали мирикизумаб.

    Диагностические оценки

15. Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита С.
16. Иметь текущую инфекцию вирусом гепатита В.
17. У вас есть текущая или недавняя острая активная инфекция.

18. У вас был какой-либо из следующих типов инфекции в течение 3 месяцев до скрининга или у вас развилась какая-либо из этих инфекций до рандомизации:

    1. Серьезное: требуется госпитализация или внутривенное (в/в) или эквивалентное пероральное лечение антибиотиками, или и то, и другое.
    2. Оппортунистический: согласно определению Winthrop et al. 2015. Примечание. Опоясывающий герпес считается активным и продолжается до тех пор, пока все пузырьки не высохнут и не покроются коркой.
    3. Хронический: продолжительность симптомов, признаков и/или лечения 6 недель или дольше.
    4. Рецидивирующие: включая, помимо прочего, простой герпес, опоясывающий герпес, рецидивирующий целлюлит, хронический остеомиелит.

19. Покажите доказательства активного или латентного туберкулеза (ТБ).

    Другие критерии исключения

20. Употреблять алкоголь, превышающий рекомендованные средние еженедельные пределы потребления алкоголя в соответствии с местным законодательством или в количестве, которое следователь считает значительным.
21. Выкуриваете более 10 сигарет в день или эквивалентное количество сигарет или не можете соблюдать ограничения на курение на месте расследования.
22. По мнению исследователя или спонсора, не подходят для включения в исследование.