Eine Bioäquivalenzstudie von citratfreiem Mirikizumab (LY3074828) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Art des Teilnehmers und Krankheitsmerkmale

1. Offensichtlich gesunde Männer und Frauen gemäß ärztlicher Untersuchung, einschließlich:

   • Krankengeschichte,
   • Körperliche Untersuchung,
   • Klinische Labortests,
   • Elektrokardiogramm (EKG),
   • Vitalfunktionen

   Hinweis: Bei den Teilnehmern kann es sich um chronische, stabile Erkrankungen handeln, die nach Ansicht des Prüfers kein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie darstellen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen.

2. Ergebnisse klinischer Labortests haben:

   • Innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung, oder
   • Innerhalb des normalen Referenzbereichs für den Untersuchungsort oder
   • Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.

   Gewicht

3. Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 34,0 Kilogramm pro Milligramm im Quadrat (km/m^2) haben.

   Ausschlusskriterien:

   Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

   Krankheiten

4. Sie haben erhebliche Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper oder bekannte Allergien gegen citratfreies Mirikizumab, verwandte Verbindungen oder beliebige Bestandteile der Formulierung.
5. Sie haben in der Vergangenheit oder in der Gegenwart erhebliche Komorbiditäten, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können. dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
6. Sie haben klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder eine Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung.

7. Innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung haben.

   Vorherige/begleitende Therapie

8. Beabsichtigen Sie, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente und traditionelle Medikamente, einzunehmen.
9. Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Dosierung eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel, erhalten.
10. Sie haben jemals Anti-Interleukin (IL)-12p40-Antikörper oder Anti-IL-23p19-Antikörper für jegliche Indikation, einschließlich Forschungszwecken, erhalten.

11. Sie haben innerhalb von weniger als 4 Wochen einen Lebendimpfstoff (d. h. abgeschwächten Lebendimpfstoff) oder innerhalb von weniger als 2 Wochen vor der Randomisierung einen inaktivierten Impfstoff erhalten.

    Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

12. Sie nehmen derzeit an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung teil, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
13. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen. Wenn die klinische Studie eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel, umfasste, sollten vor der Dosierung mindestens 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, verstrichen sein.

14. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Mirikizumab zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor Mirikizumab erhalten.

    Diagnostische Beurteilungen

15. Sie haben eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus.
16. Sie haben eine aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.
17. Eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute, aktive Infektion haben.

18. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine der folgenden Arten von Infektionen hatten oder vor der Randomisierung eine dieser Infektionen entwickelt:

    1. Schwerwiegend: Erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse (IV) oder gleichwertige orale Antibiotikabehandlung oder beides.
    2. Opportunistisch: Wie in Winthrop et al. definiert. 2015. Hinweis: Herpes Zoster gilt als aktiv und andauernd, bis alle Bläschen trocken und verkrustet sind.
    3. Chronisch: Dauer der Symptome, Anzeichen und/oder Behandlung von 6 Wochen oder länger.
    4. Wiederkehrend: Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herpes simplex, Herpes Zoster, wiederkehrende Cellulitis, chronische Osteomyelitis.

19. Zeigen Sie Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose (TB).

    Weitere Ausschlusskriterien

20. Sie haben einen Alkoholkonsum, der die empfohlenen durchschnittlichen wöchentlichen Grenzwerte für den Alkoholkonsum gemäß den örtlichen Vorschriften überschreitet oder eine vom Prüfer als erheblich erachtete Menge aufweist.
21. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig oder sind Sie nicht in der Lage, die Rauchbeschränkungen der Untersuchungsstelle einzuhalten.
22. Nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.