En bioekvivalensstudie av sitratfrie mirikizumab (LY3074828) hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Type deltaker og sykdomsegenskaper

1. Åpenlyst friske menn og kvinner som bestemt av medisinsk evaluering inkludert:

   • Medisinsk historie,
   • Fysisk undersøkelse,
   • Kliniske laboratorietester,
   • Elektrokardiogram (EKG),
   • Livstegn

   Merk: Deltakerne kan ha kroniske, stabile medisinske tilstander som etter etterforskerens mening ikke vil sette deltakeren i økt risiko ved å delta i studien, og som ikke vil forstyrre tolkningen av dataene.

2. Har kliniske laboratorietestresultater:

   • Innenfor normalt referanseområde for populasjonen, eller
   • Innenfor normalt referanseområde for undersøkelsesstedet, eller
   • Resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av utrederen.

   Vekt

3. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 34,0 kilo per milligram kvadrat (km/m^2), inklusive.

   Ekskluderingskriterier:

   Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

   Medisinsk tilstand

4. Har betydelig allergi mot humaniserte monoklonale antistoffer eller kjente allergier mot citratfritt mirikizumab, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
5. Har betydelig tidligere eller nåværende historie med komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data.
6. Har klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, eller intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.

7. Har en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før baseline.

   Tidligere/samtidig behandling

8. Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner og tradisjonelle medisiner, innen 7 dager før dosering.
9. Har mottatt behandling med biologiske midler, som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler, innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dosering.
10. Har noen gang mottatt anti-interleukin (IL)-12p40-antistoffer eller anti-IL-23p19-antistoffer, for enhver indikasjon, inkludert undersøkelsesbruk.

11. Har mottatt en levende vaksine (det vil si levende svekket) innen mindre enn 4 uker eller inaktivert vaksine innen mindre enn 2 uker før randomisering.

    Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

12. Er for tiden registrert i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
13. Har deltatt i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening. Hvis den kliniske studien involverte behandling med biologiske midler, som monoklonale antistoffer, inkludert markedsførte legemidler, bør minst 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, ha gått før dosering.

14. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker mirikizumab, og har tidligere mottatt mirikizumab.

    Diagnostiske vurderinger

15. Har en aktuell infeksjon med hepatitt C-virus.
16. Har en aktuell infeksjon med hepatitt B-virus.
17. Har en nåværende eller nylig akutt, aktiv infeksjon.

18. Har hatt noen av følgende typer infeksjon innen 3 måneder før screening eller utvikler noen av disse infeksjonene før randomiseringen:

    1. Alvorlig: Krever sykehusinnleggelse, eller intravenøs (IV) eller tilsvarende oral antibiotikabehandling, eller begge deler.
    2. Opportunistisk: Som definert i Winthrop et al. 2015. Merk: Herpes zoster anses som aktiv og pågående til alle vesikler er tørre og har skorpe.
    3. Kronisk: Varighet av symptomer, tegn og/eller behandling på 6 uker eller lenger.
    4. Tilbakevendende: Inkludert, men ikke begrenset til, herpes simplex, herpes zoster, tilbakevendende cellulitt, kronisk osteomyelitt.

19. Vis tegn på aktiv eller latent tuberkulose (TB).

    Andre eksklusjonskriterier

20. Ha alkoholinntak som overskrider anbefalt gjennomsnittlig ukentlig alkoholforbruk i henhold til lokal forskrift, eller en mengde som etterforskeren anser som betydelig.
21. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende, eller er ute av stand til å overholde røykebegrensninger på undersøkelsesstedet.
22. Etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, er uegnet for inkludering i studien.