Sitraattittoman mirikitsumabin (LY3074828) bioekvivalenssitutkimus terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet

1. Selvästi terveet miehet ja naiset lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien:

   • Lääketieteellinen historia,
   • Lääkärintarkastus,
   • Kliiniset laboratoriotutkimukset,
   • Elektrokardiogrammi (EKG),
   • Elonmerkit

   Huomautus: osallistujilla voi olla kroonisia, vakaita lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät lisää osallistujaa tutkimukseen osallistumisen riskiin eivätkä häiritse tietojen tulkintaa.

2. Onko kliinisen laboratoriotestin tulokset:

   • Väestön normaalin vertailualueen sisällä tai
   • Tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä tai
   • Tulokset hyväksyttävin poikkeavin, joita tutkija ei arvioi kliinisesti merkittäviksi.

   Paino

3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–34,0 kilogrammaa milligrammaa neliötä kohden (km/m^2), mukaan lukien.

   Poissulkemiskriteerit:

   Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

   Lääketieteelliset olosuhteet

4. Sinulla on merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille tai tunnettuja allergioita sitraattivapaalle mirikitsumabille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle.
5. sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä merkittäviä muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
6. Sinulla on kliinisesti merkittäviä useita tai vaikeita lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita.

7. Sinulla on diagnoosi tai anamneesi pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta.

   Aikaisempi/samaaikainen hoito

8. Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet ja perinteiset lääkkeet, 7 päivän sisällä ennen annostelua.
9. olet saanut hoitoa biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
10. Oletko koskaan saanut anti-interleukiini (IL)-12p40- tai anti-IL-23p19-vasta-aineita mihin tahansa indikaatioon, mukaan lukien tutkimuskäyttö.

11. Olet saanut elävää rokotetta (eli heikennettyä elävää rokotetta) alle 4 viikon sisällä tai inaktivoidun rokotteen alle 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.

    Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista

12. Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkimustuotteen tai minkä tahansa muun lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
13. on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa. Jos kliiniseen tutkimukseen sisältyi hoitoa biologisilla aineilla, kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien kaupan olevat lääkkeet, vähintään 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan on oltava kulunut ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.

14. olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt pois tästä tutkimuksesta tai muusta mirikitsumabia tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut mirikitsumabia.

    Diagnostiset arvioinnit

15. Sinulla on tällä hetkellä hepatiitti C -virusinfektio.
16. Sinulla on tällä hetkellä hepatiitti B -virusinfektio.
17. Sinulla on nykyinen tai äskettäinen akuutti, aktiivinen infektio.

18. Sinulla on ollut jokin seuraavista infektiotyypeistä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on jokin näistä infektioista ennen satunnaistamista:

    1. Vakava: Vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) tai vastaavaa oraalista antibioottihoitoa tai molempia.
    2. Opportunistinen: Kuten Winthrop et ai. 2015. Huomautus: Herpes zoster -tautia pidetään aktiivisena ja jatkuvana, kunnes kaikki vesikkelit ovat kuivia ja kuorittuneita.
    3. Krooninen: Oireiden, merkkien ja/tai hoidon kesto 6 viikkoa tai kauemmin.
    4. Toistuva: Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, herpes simplex, herpes zoster, toistuva selluliitti, krooninen osteomyeliitti.

19. Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB).

    Muut poissulkemiskriteerit

20. Alkoholin nauttiminen ylittää paikallisten määräysten mukaiset suositellut keskimääräiset viikoittaiset alkoholinkulutusrajat tai tutkijan merkittävänä pitämä määrä.
21. Poltat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavaa, tai et pysty noudattamaan tutkintapaikan tupakointirajoituksia.
22. Tutkijan tai toimeksiantajan mielestä ne eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen.