Badanie biorównoważności mirikizumabu bez cytrynianu (LY3074828) u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

Rodzaj uczestnika i charakterystyka choroby

1. Całkowicie zdrowi mężczyźni i kobiety, jak ustalono na podstawie oceny lekarskiej, w tym:

   • Historia medyczna,
   • Badanie lekarskie,
   • Kliniczne badania laboratoryjne,
   • Elektrokardiogram (EKG),
   • Oznaki życia

   Uwaga: uczestnicy mogą cierpieć na przewlekłe, stabilne schorzenia, które w opinii badacza nie narazą uczestnika na zwiększone ryzyko w związku z udziałem w badaniu i nie będą zakłócać interpretacji danych.

2. Posiadaj wyniki badań laboratoryjnych klinicznych:

   • W normalnym zakresie odniesienia dla populacji, lub
   • W normalnym zakresie odniesienia dla miejsca badania, lub
   • Wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.

   Waga

3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 34,0 kilogramów na miligram kwadratowy (km/m^2) włącznie.

   Kryteria wyłączenia:

   Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

   Warunki medyczne

4. Masz znaczącą alergię na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znaną alergię na mirikizumab niezawierający cytrynianu, związki pokrewne lub którykolwiek składnik preparatu.
5. u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie choroby współistniejące, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego produktu; lub zakłócania interpretacji danych.
6. Czy u pacjenta występuje klinicznie istotna wielokrotna lub ciężka alergia na leki, nietolerancja miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.

7. Czy w ciągu 5 lat przed wartością wyjściową zdiagnozowano chorobę nowotworową lub występowała w niej choroba nowotworowa.

   Terapia wcześniejsza/równoczesna

8. Zamierzaj zastosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe i leki tradycyjne, w ciągu 7 dni przed podaniem.
9. Otrzymali leczenie środkami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym lekami dostępnymi w obrocie, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dawkowaniem.
10. Czy kiedykolwiek otrzymywałeś przeciwciała przeciwko interleukinie (IL)-12p40 lub przeciwciała przeciwko IL-23p19, w jakimkolwiek wskazaniu, w tym do celów badawczych.

11. Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę (tj. żywą atenuowaną) w ciągu mniej niż 4 tygodni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu mniej niż 2 tygodni przed randomizacją.

    Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

12. Są obecnie zapisani do badania klinicznego z udziałem badanego produktu lub do innego rodzaju badań medycznych, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
13. Brałeś udział w badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym. Jeżeli badanie kliniczne obejmowało leczenie czynnikami biologicznymi, takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym lekami dostępnymi w obrocie, przed podaniem leku powinno upłynąć co najmniej 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.

14. Ukończyli wcześniej lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego mirikizumabu i otrzymywali mirikizumab wcześniej.

    Oceny diagnostyczne

15. Mają aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
16. Mają aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
17. Masz obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję.

18. u pacjenta wystąpił którykolwiek z poniższych typów infekcji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub u pacjenta wystąpiło którekolwiek z tych zakażeń przed randomizacją:

    1. Poważne: wymagające hospitalizacji, dożylnego (IV) lub równoważnego doustnego leczenia antybiotykami, lub obu.
    2. Oportunistyczny: zgodnie z definicją Winthropa i in. 2015. Uwaga: Półpasiec uważa się za aktywny i trwający do czasu, aż wszystkie pęcherzyki wyschną i pokryją się strupem.
    3. Przewlekły: czas trwania objawów, oznak i/lub leczenia 6 tygodni lub dłużej.
    4. Nawracające: w tym między innymi opryszczka zwykła, półpasiec, nawracające zapalenie tkanki łącznej, przewlekłe zapalenie kości i szpiku.

19. Wykazać oznaki aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB).

    Inne kryteria wykluczenia

20. Spożywaj alkohol w ilości przekraczającej zalecane średnie tygodniowe limity spożycia alkoholu zgodnie z lokalnymi przepisami lub w ilości uznanej przez osobę przeprowadzającą badanie za znaczącą.
21. Palisz więcej niż 10 papierosów dziennie lub ich odpowiednik lub nie przestrzegasz ograniczeń palenia obowiązujących w ośrodku badawczym.
22. W opinii badacza lub sponsora nie nadają się do włączenia do badania.