Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis közeli infravörös sugárzás és agyi véráramlás depresszióban (TRIADE)

2023. május 4. frissítette: NYU Langone Health
Ez a tanulmány három koponyán keresztüli fotobiomodulációs (t-PBM) dózis (magas, közepes és alacsony besugárzás) és hamis t-PBM hatását fogja összehasonlítani a PFC CBF-re, amelyet fMRI-vel (BOLD) értékeltek ebben a többközpontú, I. fázisú, kettős vizsgálatban. -vak, dózistartományos, kontrollált, keresztezett vizsgálat 30 MDD-s alanyon. Minden jogosult résztvevő négy t-PBM kezelésen esik át az fMRI során, így 50, 300 és 700 mW/cm2 sugárzást, valamint színlelt sugárzást tapasztalnak. A dózis beadási sorrendje véletlenszerű lesz, és a t-PBM a LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM rendszerrel, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0) kerül beadásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a közeli infravörös energia homlokra történő alkalmazása megváltoztathatja-e a véráramlást a depressziós emberek agyában. A közeli infravörös energia olyan, mint a fény, de az emberi szem számára nem látható. Ez a kutatás összehasonlítja a közeli infravörös expozíciót egy placebóval vagy színlelt eljárással. A színlelt eljárás úgy néz ki és úgy fog kinézni, mint a közeli infravörös eljárás, de nem tartalmazza a közeli infravörös expozíciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • Orangeburg, New York, Egyesült Államok, 10962
        • Nathan Kline Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és követniük kell a vizsgálati eljárásokat

  • A résztvevőknek súlyos depressziós zavarral kell rendelkezniük; az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell a jelentős depressziós tünetek meglétének biztosításához:

    1. A Major Depressziós Zavar (MDD) diagnosztikai kritériumainak teljesítése az elmúlt két hétben a DSM-5 Mini-International Neuropsychiatric Interjún (MINI)
    2. Inventory for Depressive Symptomatology Klinikai minősítésű (IDS-C) összpontszám ≥23 a szűréskor
    3. A depressziós tünetek a kezelés vagy a kezeléskeresés elsődleges célpontjai.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába
  • A súlyos depressziós rendellenesség kezelésére engedélyezett gyógyszereket vagy pszichoterápiát szedő résztvevőknek stabilnak kell lenniük legalább 8 hétig a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Azok a résztvevők, akikről úgy ítélik meg, hogy súlyos és közvetlen öngyilkossági (C-SSRS≥4) vagy emberölési kockázatnak vannak kitéve, vagy jelenleg olyan krízishelyzetben vannak, hogy a fekvőbeteg kórházi kezelésnek vagy más válságkezelésnek elsőbbséget kell élveznie
  • Bármilyen pszichotikus vagy bipoláris rendellenesség anamnézisében
  • Alkohol- vagy szerhasználati zavar, poszttraumás stressz-zavar, rögeszmés-kényszeres zavar és étkezési zavarok az elmúlt 12 hónapban
  • Az anamnézisben szereplő demencia, traumás agysérülés (TBI) vagy az agyat érintő neurológiai rendellenességek, beleértve az elmúlt 5 évben kezelést igénylő stroke vagy görcsrohamos rendellenességeket (még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt álltak)
  • A Montreal Cognitive Assessment (MOCA) szerint szignifikáns kognitív károsodás <22
  • Az anamnézisben szereplő antiszociális személyiségzavar, vagy bármely olyan klinikailag jelentős személyiségvonás, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a biztonságos vizsgálatban való részvételt vagy rontja a kezelési protokollhoz való ragaszkodás képességét.
  • Jelentős kezelési be nem tartás vagy olyan helyzetek, amikor az alanyok valószínűleg nem tartják be a kezelést, a vizsgáló véleménye szerint
  • Terhes (amit a szűrési terhességi teszt igazol) vagy szoptat.
  • Jelenleg eszközalapú depresszió kezelés alatt áll, vagy SSRI-ktől vagy SNRI-ktől eltérő depresszió elleni gyógyszereket szed.
  • Kezelésrezisztencia, amely több mint két megfelelő kezelésre nem reagál az FDA által jóváhagyott antidepresszáns gyógyszerekkel a súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi epizódja során.
  • Az ECT története az elmúlt 12 hónapban; a VNS élettartama; élethosszig tartó rezisztencia a súlyos depressziós rendellenességek bármely, az FDA által jóváhagyott eszközalapú kezelésével szemben; a depresszió eszközalapú beavatkozásait legalább 8 héttel a szűrés előtt abba kell hagyni.
  • Súlyos, instabil orvosi betegségek, beleértve a máj-, vese-, gasztroenterológiai, légúti, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, neurológiai, immunológiai, hematológiai betegségeket; definíció szerint minden olyan betegség, amely nem kontrollálható jól a szokásos gondozási gyógyszerekkel
  • A laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros leletei, beleértve a vizelet toxikológiai szűrést a kábítószerrel való visszaélésre vagy a fizikális vizsgálat során
  • A kontrollálatlan hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai; ha a pajzsmirigy gyógyszeres kezelés alatt áll, a szűrés előtt legalább 1 hónapig euthyreoidnak kell lennie.
  • Múltbeli intolerancia vagy túlérzékenység a t-PBM-mel szemben.
  • Jelentős bőrbetegségek az alany fejbőrén, amelyek a beavatkozási helyek területén találhatók.
  • Fénnyel aktivált gyógyszerek (fotodinamikus terápia) bármilyen alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  • Bármilyen típusú implantátum a fejben, amelyek működését a t-PBM befolyásolhatja.
  • Az MRI biztonsági ellenőrzőlistája által meghatározott szabványos MRI biztonsági követelmények teljesítésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD-s betegek
A résztvevők 4 transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelésen esnek át, és látogatásonként 1 besugárzási dózist kapnak. A dózis beadási sorrendje véletlenszerű, így a betegek minden besugárzási dózist (50 mW/cm2; 300 mW/cm2; 770 mW/cm2), valamint színlelt dózist (0 mW/cm2) kapnak a 4 kezelési látogatás során.
Eszköz: Transkraniális fotobiomodulátor
Lézerrel generált közeli infravörös sugárzást (NIR) juttat a homlokba 3 dózisú besugárzással – magas (770 mW/cm2), közepes (300 mW/cm2) és alacsony (50 mW/cm2).
Más nevek:
  • LightForce® EXPi Deep Tissue Laser TherapyTM rendszer, Transcranial PhotoBioModulation-1000 (tPBM-2.0)
Eszköz: Ál
A transzkraniális fotobiomodulátor 0 mW/cm2 hamis besugárzási dózist biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A prefrontális kéreg (PFC) agyi véráramlás (CBF) százalékos változása a nagy besugárzású t-PBM során
Időkeret: 20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig

A CBF mérése a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) a vér oxigénszint-függő (BOLD) jeleként történik. A BOLD jel a regionális CBF változásait tükrözi, amelyek körvonalazzák a regionális tevékenységet. A pozitív BOLD jel a regionális véráramlás növekedését jelzi, míg a negatív BOLD jel a regionális véráramlás csökkenését jelzi. A pozitív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás megnőtt a vizsgált területen a vizsgálatok között, a negatív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás csökkent a vizsgálatok között.

Minden egyes transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelési vizit alkalmával hozzávetőleg 60 percnyi fMRI adatot rögzítünk a bal és jobb oldali dorsolaterális prefrontális kérgi régióban, beleértve a következőket: körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása előtt, körülbelül 20 perccel egybeesik a t-PBM kezeléssel. PBM beadása, és körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása után.
20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig
Százalékos változás a prefrontális kéregben (PFC) az agyi véráramlásban (CBF) a középső besugárzási t-PBM során
Időkeret: 20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig

A CBF mérése a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) a vér oxigénszint-függő (BOLD) jeleként történik. A BOLD jel a regionális CBF változásait tükrözi, amelyek körvonalazzák a regionális tevékenységet. A pozitív BOLD jel a regionális véráramlás növekedését jelzi, míg a negatív BOLD jel a regionális véráramlás csökkenését jelzi. A pozitív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás megnőtt a vizsgált területen a vizsgálatok között, a negatív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás csökkent a vizsgálatok között.

Minden egyes transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelési vizit alkalmával hozzávetőleg 60 percnyi fMRI adatot rögzítünk a bal és jobb oldali dorsolaterális prefrontális kérgi régióban, beleértve a következőket: körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása előtt, körülbelül 20 perccel egybeesik a t-PBM kezeléssel. PBM beadása, és körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása után.
20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig
Százalékos változás a prefrontális kéregben (PFC) az agyi véráramlásban (CBF) alacsony besugárzású t-PBM során
Időkeret: 20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig

A CBF mérése a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) a vér oxigénszint-függő (BOLD) jeleként történik. A BOLD jel a regionális CBF változásait tükrözi, amelyek körvonalazzák a regionális tevékenységet. A pozitív BOLD jel a regionális véráramlás növekedését jelzi, míg a negatív BOLD jel a regionális véráramlás csökkenését jelzi. A pozitív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás megnőtt a vizsgált területen a vizsgálatok között, a negatív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás csökkent a vizsgálatok között.

Minden egyes transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelési vizit alkalmával hozzávetőleg 60 percnyi fMRI adatot rögzítünk a bal és jobb oldali dorsolaterális prefrontális kérgi régióban, beleértve a következőket: körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása előtt, körülbelül 20 perccel egybeesik a t-PBM kezeléssel. PBM beadása, és körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása után.
20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig
Százalékos változás a prefrontális kéregben (PFC) az agyi véráramlásban (CBF) a színlelt kezelés során
Időkeret: 20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig

A CBF mérése a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáson (fMRI) a vér oxigénszint-függő (BOLD) jeleként történik. A BOLD jel a regionális CBF változásait tükrözi, amelyek körvonalazzák a regionális tevékenységet. A pozitív BOLD jel a regionális véráramlás növekedését jelzi, míg a negatív BOLD jel a regionális véráramlás csökkenését jelzi. A pozitív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás megnőtt a vizsgált területen a vizsgálatok között, a negatív százalékos változás azt jelzi, hogy a véráramlás csökkent a vizsgálatok között.

Minden egyes transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelési vizit alkalmával hozzávetőleg 60 percnyi fMRI adatot rögzítünk a bal és jobb oldali dorsolaterális prefrontális kérgi régióban, beleértve a következőket: körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása előtt, körülbelül 20 perccel egybeesik a t-PBM kezeléssel. PBM beadása, és körülbelül 20 perccel a t-PBM beadása után.
20 perc beavatkozás előtti, 20 perc beavatkozás utáni (Teljes időtartam: 60 perc); Akár a 7. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) öngyilkossági gondolati pontszámában
Időkeret: Kiindulási helyzet, nyomon követés (8. hét)
A C-SSRS szisztematikusan követi nyomon az öngyilkossági gondolatokat és viselkedést. Az összpontszám 0-tól (nincs gondolat) 5-ig (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal). Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az öngyilkossági gondolata. Minden 0-nál nagyobb pontszám fontos, és jelezheti a mentális egészségügyi beavatkozás szükségességét.
Kiindulási helyzet, nyomon követés (8. hét)
Az agy hőmérsékletének változása nagy besugárzású t-PBM során
Időkeret: Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
A változásokat közvetlenül a 20 perces transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelés beadása előtt és után mágneses rezonancia (MR) hőmérővel rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
Az agy hőmérsékletének változása a középső besugárzás során t-PBM
Időkeret: Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
A változásokat közvetlenül a 20 perces transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelés beadása előtt és után mágneses rezonancia (MR) hőmérővel rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
Az agy hőmérsékletének változása alacsony besugárzású t-PBM során
Időkeret: Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
A változásokat közvetlenül a 20 perces transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelés beadása előtt és után mágneses rezonancia (MR) hőmérővel rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
Az agyhőmérséklet változása a színlelt kezelés során
Időkeret: Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
A változásokat közvetlenül a 20 perces transzkraniális fotobiomodulációs (t-PBM) kezelés beadása előtt és után mágneses rezonancia (MR) hőmérővel rögzített adatok alapján számítottuk ki.
Azonnali beavatkozás előtti, azonnali beavatkozás utáni; Akár a 7. hétig
Az első kezelés előtti kezelési események szisztematikus értékelése (SAFTEE)
Időkeret: Alapvonal
55 tételből álló önértékelés, amely a mellékhatások súlyossági szintjét méri. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán rangsorolják, ahol: 0 = Nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos. Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-tól 165-ig terjednek; a magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb súlyosságát jelzik
Alapvonal
A kezelési események szisztematikus értékelése (SAFTEE) nagy besugárzási t-PBM alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
55 tételből álló önértékelés, amely a mellékhatások súlyossági szintjét méri. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán rangsorolják, ahol: 0 = Nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos. Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-tól 165-ig terjednek; a magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb súlyosságát jelzik
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
A kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) a közepes besugárzási t-PBM alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
55 tételből álló önértékelés, amely a mellékhatások súlyossági szintjét méri. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán rangsorolják, ahol: 0 = Nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos. Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-tól 165-ig terjednek; a magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb súlyosságát jelzik
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
Kezelési sürgős események szisztematikus értékelése (SAFTEE) alacsony besugárzási t-PBM alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
55 tételből álló önértékelés, amely a mellékhatások súlyossági szintjét méri. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán rangsorolják, ahol: 0 = Nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos. Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-tól 165-ig terjednek; a magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb súlyosságát jelzik
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
Szisztematikus értékelés az álkezelést követő kezelési eseményekre (SAFTEE)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
55 tételből álló önértékelés, amely a mellékhatások súlyossági szintjét méri. A résztvevők az egyes tételeket egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos Likert-skálán rangsorolják, ahol: 0 = Nincs; 1 = enyhe; 2 = közepes; és 3 = súlyos. Az összpontszám a válaszok összege. A pontszámok 0-tól 165-ig terjednek; a magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb súlyosságát jelzik
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
t-PBM önbeszámoló kérdőív (TSRQ) pontszám a nagy besugárzási t-PBM alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig

A transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) által okozott lehetséges kellemetlenségek és kellemetlenségek 3 elemes önbeszámolós értékelése. A résztvevők az egyes tételeket különböző Likert-skálákon rangsorolják.

Az összpontszám a válaszok összege. Az összpontszám 3-18; a magasabb pontszámok a t-PBM használatával kapcsolatos nagyobb kellemetlenségekre és kellemetlenségekre utalnak.
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
t-PBM önbeszámoló kérdőív (TSRQ) pontszám a közepes besugárzás t-PBM alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig

A transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) által okozott lehetséges kellemetlenségek és kellemetlenségek 3 elemes önbeszámolós értékelése. A résztvevők az egyes tételeket különböző Likert-skálákon rangsorolják.

Az összpontszám a válaszok összege. Az összpontszám 3-18; a magasabb pontszámok a t-PBM használatával kapcsolatos nagyobb kellemetlenségekre és kellemetlenségekre utalnak.
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
t-PBM önbejelentő kérdőív (TSRQ) pontszám alacsony besugárzási t-PBM alapján
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig

A transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) által okozott lehetséges kellemetlenségek és kellemetlenségek 3 elemes önbeszámolós értékelése. A résztvevők az egyes tételeket különböző Likert-skálákon rangsorolják.

Az összpontszám a válaszok összege. Az összpontszám 3-18; a magasabb pontszámok a t-PBM használatával kapcsolatos nagyobb kellemetlenségekre és kellemetlenségekre utalnak.
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig
A t-PBM önbeszámoló kérdőív (TSRQ) pontszáma színlelt kezelés után
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig

A transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) által okozott lehetséges kellemetlenségek és kellemetlenségek 3 elemes önbeszámolós értékelése. A résztvevők az egyes tételeket különböző Likert-skálákon rangsorolják.

Az összpontszám a válaszok összege. Az összpontszám 3-18; a magasabb pontszámok a t-PBM használatával kapcsolatos nagyobb kellemetlenségekre és kellemetlenségekre utalnak.
Közvetlenül a beavatkozás után, összesen a 7. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Iosifescu, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-00217
  • 1R61MH122647-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló és indokolt kérésre. A kéréseket Dr. Kate Collinsnak, PhD-nek kell címezni (e-mail: Kate.Collins@nki.rfmh.org). A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel