Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metabolikus acidózis kezelése krónikus vesebetegségben a káros vese- és szív- és érrendszeri következmények megelőzése érdekében

2024. augusztus 5. frissítette: University of Texas at Austin
A befejezést követően ez a projekt meghatározza, hogy a metabolikus acidózis kezelése nem cukorbeteg vizsgálatban résztvevőknél, akiknél csökkent vesefunkció (krónikus vesebetegség [CKD] 3. stádium), magas vérnyomással (hipertóniával) és makroalbuminuriával társul, amely utóbbi kifejezett vesekárosodást jelez, bázistermelő gyümölcsök és zöldségek (F+V) vagy standard terápia alkalmazása a metabolikus acidózis kezelésére nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3) gyógyszerrel 1) lassítja a CKD progresszióját a végstádiumú vesebetegség (ESRD) felé; 2) javítja a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatának mutatóit; és 3) jobban megőrzi a plazma sav-bázis paramétereit. Ezeket a tanulmányokat arra tervezték, hogy összehasonlítsák a CKD metabolikus acidózisának F+V-vel vagy NaHCO3-mal történő kezelésének eltérő hatásait a vese kimenetelére, beleértve az ESRD-be való progressziót, a CVD kockázati mutatóit és a plazma sav-bázis paramétereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a hosszú távú célja annak meghatározása, hogy a metabolikus acidózis kezelése krónikus vesebetegségben (CKD), csökkent becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) és nagyon magas vizeletalbuminürítéssel (makroalbuminuria) szenvedő betegeknél csökkenti-e a további eGFR-csökkenést és/vagy a kardiovaszkuláris betegség (CVD) későbbi kialakulását. Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja annak meghatározása, hogy a metabolikus acidózis kezelése vagy bázistermelő gyümölcsökkel és zöldségekkel (F+V) olyan mennyiségben, hogy felére csökkentse a résztvevő étrendi savtartalmát, vagy nátrium-hidrogén-karbonáttal (NaHCO3, 0,3 mEq/kg testtömeg) , olyan mennyiség, amely megfelel a megadott F+V lúgtartalmának a 3. stádiumú CKD-ben szenvedő résztvevőknél (eGFR 30-59 ml/perc/1,73). m2) a szokásos gondozáshoz képest 1) lassítja a CKD progresszióját; 2) javítja a kardiovaszkuláris kockázat mutatóit; és 3) jobban megőrzi a plazma sav-bázis paramétereit. Annak ellenére, hogy a vérnyomást „vesevédő” gyógyszerekkel, például angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlókkal szabályozzuk, sok CKD-ben és csökkent eGFR-ben szenvedő betegnél az eGFR progresszív csökkenése következik be a végstádiumú vesebetegség (ESRD) felé, aminek következtében az élet fenntartásához dialízisre vagy veseátültetésre van szükség. Növekszik a szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás kockázata is. Laboratóriumunk és más kutatók tanulmányai alátámasztják, hogy a metabolikus acidózis kezelése lassítja a GFR csökkenését a CKD állatmodelljeiben. Sok CKD 3. stádiumban szenvedő betegnek metabolikus acidózisa van, amely súlyosbíthatja az eGFR csökkenését, és kezelése lelassíthatja vagy leállíthatja azt. Ebben a vizsgálatban magas vérnyomással összefüggő CKD 3. stádiumú résztvevőket vonnak be (eGFR 30-59 ml/perc/1,73). m2) cukorbetegség nélkül, hogy elkerüljük a cukorbetegség hozzájárulását az eGFR csökkenéséhez. Makroalbuminuriában szenvednek (a vizelet albumin [mg]-kreatinin [g] aránya > 200 mg/g), ami növeli a CKD progressziójának kockázatát, hogy optimalizálják a metabolikus acidózis kezelésének előnyeit. A plazma össz-CO2-értéke (PTCO2) < 24, de több mint 22 millimoláris (mM) lesz ahhoz, hogy olyan metabolikus acidózisban szenvedő résztvevőket toborozzanak, akik nem elég súlyosak ahhoz, hogy a jelenlegi irányelvek szerint (orális NaHCO3-mal) kezelést indokoljanak, hogy etikailag véletlenszerűen besorolják a résztvevőket a nem javasolt kezelésre. metabolikus acidózis (F+V) vagy kezelés hiánya miatt (Usual Care). Azokat a résztvevőket, akiknek a PTCO2-értéke 22 mM-ra vagy az alá csökken a nyomon követés során, orális NaHCO3-tablettákkal kezelik, hogy PTCO2-értéküket 22 mM-nál nagyobb értéken tartsák. Mindegyikük vérnyomás-kontroll alá esik, hogy megcélozza a 130 Hgmm-nél (higanymilliméter) alatti szisztolés vérnyomást ACE-gátlást is magában foglaló kezelésekkel, és atorvasztatint kapnak, mert makroalbuminuriájuk miatt megnövekszik a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. A vizsgálatba való belépéskor és évente 10 éven keresztül minden résztvevőtől 10 ml vért vesznek egy antecubitalis vénából a szabad hidrogénion-koncentráció (pH), a szén-dioxid gáz parciális nyomásának (PCO2), PTCO2 és kreatinin negatív logaritmikus mérésére. , LDL koleszterin, HDL koleszterin, Lp(a) koleszterin, nátrium, kálium és klorid. 20 ml vizeletet gyűjtenek a kreatinin, albumin, N-acetil-D-glükózaminidáz, angiotenzinogén és izoprosztán 8-izoprosztaglandin F2 alfa mérésére. Kiinduláskor 8 órás vizeletgyűjtés is lesz a Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) klinikáján, 3 év, 5 év és 10 év PTCO2, pH, ammónium, titrálható savasság, kreatinin, nátrium és kálium esetében. éjfél utáni böjt után. A plazma- és vizeletparaméterek lefolyása a 10 éves követés során az F+V-re vagy NaHCO3-ra randomizáltaknál a szokásos gondozáshoz képest segít meghatározni a metabolikus acidózis kezelésének hatását a CKD progressziójára (a vesekárosodás vizeletmutatóinak változására). és eGFR), a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának mutatói (az LDL, HDL és Lp(a) koleszterin változása), valamint a résztvevő sav-bázis állapota (szérum sav-bázis paraméterek [pH, PCO2, bikarbonát koncentráció [HCO3] és PTCO2) . Ezek a vizsgálatok a metabolikus acidózis F+V és NaHCO3 kezelésében mutatkozó különbségeket is meghatározzák. Feltételezzük, hogy a metabolikus acidózis F+V vagy NaHCO3 kezelés 1) lelassítja a CKD progresszióját, amit a vizeletben alacsonyabb vesekárosodási index és lassabb eGFR csökkenés jelez; 2) az alacsonyabb LDL, alacsonyabb Lp(a) és magasabb HDL koleszterin által jelzett kardiovaszkuláris kockázati mutatók javítása; és 3) javítja a plazma sav-bázis állapotát, amit a magasabb PTCO2 jelez. A vizelet sav-bázis paramétereinek kiválasztása segít meghatározni ezeknek a kezeléseknek a vizeletsav kiválasztására gyakorolt ​​hatását. A vér pH-értékét és a PCO2-t az Immediate Response Mobile Analysis (IRMA) vérelemző rendszerrel mérik, az albumin és a kreatinin vér- és vizeletkoncentrációit pedig standard technikákkal mérik. A vér és a vizelet PTCO2-t a korábban fluorimetriás módszerrel mérik a PI laboratóriumában. A vizelet ammóniumtartalmát, a titrálható savasságot, az N-acetil-béta-D-glükózaminidázt, az angiotenzinogént és az izoprosztán 8-izoprosztaglandin F2-alfát a korábban a Co-PI laboratóriumában elvégzett módon mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem rosszindulatú magas vérnyomás vagy magas vérnyomás
  2. 18-70 éves korig
  3. a vizelet albumin-kreatin aránya > 200 mg/g kreatinin
  4. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) 30-59 ml/perc/1,73 m2
  5. A plazma össz-CO2 (PTCO2) > 22, de < 24 mmol/l
  6. képes elviselni az angiotenzin konvertáló enzim [ACE] gátló gyógyszeres terápiát, mert az irányelvek albuminuriás CKD-ben szenvedő betegek számára ajánlják
  7. nemdohányzó
  8. több vagy egyenlő, mint 2 alapellátási vizit az előző évben, jelezve a megfelelést
  9. Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú hipertónia vagy annak kórtörténete
  2. primer vesebetegség vagy az azzal összefüggő leletek, mint például több mint 3 vörösvérsejt nagy teljesítményű vizeletmezőnként vagy vizelet sejtes gipszként
  3. cukorbetegség anamnézisében vagy éhomi glükózszintje 110/mg/dl vagy annál nagyobb
  4. hematológiai rendellenességek, rosszindulatú daganatok, krónikus fertőzések, jelenlegi terhesség, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében vagy klinikai bizonyítékai
  5. perifériás ödéma vagy ödémával kapcsolatos diagnózis, például szív-/májelégtelenség vagy nefrotikus szindróma a NaHCO3-terápiát kísérő nátriumterhelés miatt
  6. a kiindulási plazma káliumkoncentráció > 4,6 mmol/l, hogy csökkentse a hyperkalaemia kockázatát azoknál a résztvevőknél, akiket az F+V-be randomizáltak, ami növeli az étrendi káliumbevitelt
  7. ACE-gátlókon kívül olyan gyógyszereket szed, vagy nem tudja abbahagyni, amelyek korlátozzák a vizelet kálium kiválasztását
  8. Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyümölcsök és zöldségek (F+V)
36 magas vérnyomású, 30-59 ml/perc/m2 eGFR-rel, makroalbuminuriával (albumin [mg]/kreatinin [g] arány > 200 mg/g) és PTCO2 > 22, de <24 mM, előírt mennyiségű F+V-t kap. célja, hogy felére csökkentse az étkezési savbevitelt. A metabolikus acidózis választott szintje a jelenlegi irányelvek szerint nem indokolja a lúgos kezelést standard terápiával, orális NaHCO3-mal. Mivel a makroalbuminuria fokozott kockázatot jelent a veseműködés romlására és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, szájon át enalaprilt (minimum napi 5 mg) és atorvasztatint (minimum 10 mg naponta) kapnak. Egyébként szokásos orvosi ellátásban részesülnek, és évente 10 évig követik őket.
Egyéb: Gyümölcsök és zöldségek (F+V)
A résztvevők előírt mennyiségű F+V-t kapnak, amelynek célja, hogy felére csökkentse az étkezési savbevitelt. Ez jellemzően napi 2-4 csésze F+V-t jelent heti adagokban. A megadott összeg a résztvevő háztartástagjainak számának szorzata lesz, hogy a résztvevők az előírt mennyiséget elfogyasszák, és ne osszák meg a háztartás tagjaival.
Kísérleti: NaHCO3 (HCO3)
36 magas vérnyomású, eGFR 30-59 ml/perc/m2, makroalbuminuria (albumin [mg]/kreatinin [g] arány > 200 mg/g) és PTCO2 >22, de < 24 mM beteg kap nátrium-hidrogén-karbonátot (NaHCO3) egyezzen meg az F+V csoportnak adott F+V lúgbevitelével. Mivel a makroalbuminuria fokozott kockázatot jelent a veseműködésük romlására és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására, szájon át enalaprilt (minimum napi 5 mg) és atorvasztatint (minimum 10 mg naponta) kapnak. Egyébként normál ellátásban részesülnek, és évente 10 évig követik őket.
Egyéb: Nátrium-hidrogén-karbonát (NaHCO3)
A résztvevők 0,3 mekv/ttkg/nap NaHCO3 tablettát kapnak, hogy megfeleljenek az F+V résztvevőknek adott F+V által biztosított lúgnak. Ez 650 mg-os NaHCO3 tabletta formájában lesz elérhető, átlagosan napi 4-5 tablettával, két részre osztva.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás (UC)
36 magas vérnyomású, eGFR 30-59 ml/perc/m2, makroalbuminuria (albumin [mg]/kreatinin [g] arány > 200 mg/g) és PTCO2 >22, de <24 mM nem kap további lúgot (sem F+ V vagy NaHCO3). A metabolikus acidózis választott szintje nem indokolja a lúgos kezelést a jelenlegi irányelvek szerint a szokásos orális NaHCO3 terápia mellett. Mivel makroalbuminuriájuk miatt fokozott a veseműködésük romlásának és a későbbi szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázata, szájon át enalaprilt (minimum napi 5 mg) és atorvasztatint (minimum 10 mg naponta) kapnak. Egyébként normál ellátásban részesülnek, és évente 10 évig követik őket.
Egyéb: Szokásos Gondozás
A résztvevők szokásos orvosi ellátásban részesülnek, de további lúgokat (F+V vagy NaHCO3) nem kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) különbsége követéskor
Időkeret: Az eGFR-t a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

eGFR (ml/perc/1,73 m2) a mért szérum kreatinin- és cisztatin-C-koncentráció, az életkor, a nem és az afroamerikai származású-e vagy sem, egy standard elfogadott képlet alapján számítják ki.

A krónikus vesebetegség (CKD) progressziójának felmérése érdekében az eGFR-t a három csoport között évente, legfeljebb 10 éves követésig hasonlítják össze. A mérföldkövek értékelésére 3, 5 és 10 év elteltével kerül sor. A magasabb eGFR jobban megőrzött veseműködést jelez. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 jobban megőrzött (magasabb) eGFR-hez vezet.
Az eGFR-t a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
Különbség az eGFR változás mértékében a követés során
Időkeret: Az eGFR változási sebességét 3, 5 és 10 év múlva mérik
Az eGFR változás sebessége (ml/perc/1,73 m2/év) értékeli a CKD progresszióját. Ezt úgy számítják ki, hogy az eGFR nettó változását elosztják a követési mérföldkő éve és az alapvonal között, osztva a nyomon követés éveivel. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 lassabb eGFR változáshoz vezet, ami a CKD lassabb progresszióját jelzi.
Az eGFR változási sebességét 3, 5 és 10 év múlva mérik
Különbség a nettó eGFR változásban a követés során
Időkeret: Az eGFR nettó változását az alapvonalhoz képest 3, 5 és 10 év múlva mérik
A nettó eGFR változás (ml/perc/1,73 m2) értékeli a CKD progresszióját, és kiszámítása úgy történik, hogy a mérföldkő értékét levonják az alapértékből. A kutatók azt feltételezik, hogy az étrendi savcsökkentés kisebb nettó eGFR változáshoz vezet, ami a CKD kisebb progresszióját jelzi.
Az eGFR nettó változását az alapvonalhoz képest 3, 5 és 10 év múlva mérik
Különbség a résztvevők számában, akik elérik a vesepótló terápia (KRT) szükségességét
Időkeret: A KRT-t elérő résztvevők számát az alapvonal 3., 5. és 10. évében határozzák meg
A KRT-igényt elérő résztvevők számában mutatkozó különbségeket a dialízis vagy vesetranszplantációt igénylő karok résztvevőinek számának összehasonlításával határozzák meg; ez annak mértéke, hogy a beavatkozások mennyire védik a vese egészségét. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 karok kevesebb résztvevővel érik el a KRT-t.
A KRT-t elérő résztvevők számát az alapvonal 3., 5. és 10. évében határozzák meg
Különbség a vizelet albumin-kiválasztás változásában a követés során
Időkeret: Az UACR-t kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A CKD progresszióját a vizelet albumin (mg)-kreatinin (g) arányának (UACR) változása alapján értékelik egy „folt” vizeletben. A megnövekedett UACR vesekárosodásra és a vesefunkció későbbi csökkenésének kockázatára utal az idő múlásával. Az UACR csökkenése csökkent vesekárosodást és idővel csökkent vesefunkció csökkenését jelzi. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 alacsonyabb UACR-hez vezet.

• Az UACR-t a következő három csoportban hasonlítják össze: Érték 3, 5 és 10 év alatt Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év alatt
Az UACR-t kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
Különbség a vizelet N-acetil-D-glükózaminidáz (UNAG) kiválasztásában a követés során
Időkeret: Az UNAG-t az alaphelyzetben és évente 10 éven keresztül mérik

A CKD progresszióját az UNAG (Egység)-kreatinin (g) arány változása alapján értékelik egy „pontos” vizeletben. A megnövekedett UNAG/kreatinin arány fokozott vesekárosodásra utal. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 alacsonyabb UNAG/kreatininszintet eredményez.

• Az UNAG/kreatinint a következő három csoportban hasonlítják össze: Érték 3, 5 és 10 év után Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
Az UNAG-t az alaphelyzetben és évente 10 éven keresztül mérik
Különbség a vizelet angiotenzinogén (UATG) kiválasztás változásában a követés során
Időkeret: Az UATG-t az alapvonalon és évente 10 éven keresztül mérik

A CKD progresszióját az UATG (ug)-kreatinin (g) arány változása alapján értékelik egy „pontos” vizeletben. A megnövekedett UATG/kreatinin arány az angiotenzin II veseszintjének közvetett mértéke, és fokozott vesekárosodásra utal. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 alacsonyabb UATG/kreatinin arányhoz vezet.

• Az UATG/kreatinint a következő három csoportban hasonlítják össze: Érték 3, 5 és 10 év után Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
Az UATG-t az alapvonalon és évente 10 éven keresztül mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum LDL-koleszterinszint változásának különbsége a követés során
Időkeret: A szérum LDL-koleszterint a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A magasabb szérum LDL-koleszterinszint (mg/dl) a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) fokozott kockázatának mutatója. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V alacsonyabb LDL-koleszterinszinthez vezet, mint a NaHCO3 vagy az Usual Care alkalmazása esetén.

A három csoport összehasonlítása a következőképpen történik:

  1. szinten 3, 5 és 10 évesen
  2. Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5, 10 év után
A szérum LDL-koleszterint a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
Különbség a szérum HDL-koleszterinszint változásában a követés során
Időkeret: A szérum HDL-koleszterint a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A magasabb szérum HDL-koleszterinszint (mg/dl) a CVD kockázatának csökkenése. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V magasabb HDL-koleszterinszintet eredményez, mint a NaHCO3 vagy az Usual Care alkalmazása esetén.

A három csoport összehasonlítása a következőképpen történik:

  1. szinten 3, 5 és 10 évesen
  2. Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A szérum HDL-koleszterint a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
A szérum Lp(a) koleszterinszint változásának különbsége a követés során
Időkeret: A szérum Lp(a) koleszterint a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A magasabb szérum Lp(a) koleszterinszint (mg/dl) a magasabb CVD kockázat mutatója. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V alacsonyabb Lp(a)-koleszterinszintet eredményez, mint a NaHCO3 vagy az Usual Care.

A három csoport összehasonlítása a következőképpen történik:

  1. szinten 3, 5 és 10 évesen
  2. Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A szérum Lp(a) koleszterint a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
Különbség a vizelet izoprosztán 8-izoprosztaglandin F2α kiválasztódásában, nyomon követés
Időkeret: A vizelet izoprosztán 8-izoprosztaglandin F2α kreatinin arányát a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik.]

Az izoprosztán 8-izoprosztaglandin F2α (U8-iso) fokozott vizeletürítése a megnövekedett oxidatív stressz mutatója, amely hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatához. Ezt a 8 izo (ug)-kreatinin (g) arányban mérik egy "foltos" vizeletben. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 a vizelet 8-izo/kreatinin arányának csökkenéséhez vezet.

A három csoport összehasonlítása a következőképpen történik:

  1. szinten 3, 5 és 10 évesen
  2. Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A vizelet izoprosztán 8-izoprosztaglandin F2α kreatinin arányát a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik.]
A plazma pH változásának különbsége a követés során
Időkeret: A plazma pH-értékét az alapvonalon és évente 10 éven keresztül mérik

A plazma pH-ját (a pH-t numerikusan fejezzük ki, mértékegységek nélkül) szabványos vérgázgépes technikákkal mérjük. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 magasabb plazma pH-értéket eredményez.

A három csoport összehasonlítása a következő lesz:

  • 3, 5 és 10 éves szinten
  • Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A plazma pH-értékét az alapvonalon és évente 10 éven keresztül mérik
Különbség a szén-dioxid gáz (PCO2) plazma parciális nyomásának változásában a követés során
Időkeret: A plazma PCO2-értékét a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A plazma PCO2 [higanymilliméter (mm) higany (Hg)] mérése szabványos vérgázgépes technikákkal történik. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 magasabb plazma PCO2 értékeket eredményez.

A három csoport összehasonlítása a következő lesz:

  • 3, 5 és 10 éves szinten
  • Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A plazma PCO2-értékét a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
A plazma bikarbonát koncentrációjának (HCO3-]) változásának különbsége a követés során
Időkeret: A szérum [HCO3-] értékét a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A plazma [HCO3-] (mEq/l) értékét a plazma pH-értékének és a szén-dioxid gáz (PCO2) plazma parciális nyomásának mért értékéből számítják ki, a klinikai laboratóriumokban általánosan használt képlettel. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 magasabb plazmaértékeket eredményez [HCO3-].

A három csoport összehasonlítása a következő lesz:

  • 3, 5 és 10 éves szinten
  • Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A szérum [HCO3-] értékét a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik
A plazma össz-CO2 (TCO2) változásának különbsége a követés során
Időkeret: A plazma TCO2-értékét a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

A plazma TCO2-t [milimoláris (mM)] a PI méri, mint a korábbi, fluorimetriás vizsgálatokban. Ez a technika egy enzimatikus vizsgálati eljárást használ, amelyben a TCO2 foszfoenolpiruváttal reagál, és oxálacetátot képez, amely maláttá redukálódik, és a hidrogénionhoz (NADH) kötött nikotinamid-adenin-dinukleotid nikotinamid-adenin-dinukleotiddá (hidrogén-ion nélkül) oxidálódik. A NADH fluoreszkál, de a NAD+ nem, ami lehetővé teszi a TCO2 mennyiségi meghatározását csökkentett fluoreszcenciaként. Ez a technika jobban reprodukálható, mint az erős sav hozzáadásakor felszabaduló CO2 gáz mérésének hagyományos módszere.

A plazma TCO2 változásainak mérése segít felmérni az étkezési savcsökkentés hatását a három csoport között. A kutatók azt feltételezik, hogy az F+V vagy a NaHCO3 magasabb plazma TCO2 értékeket eredményez.

A három csoport összehasonlítása a következő lesz:

  • 3, 5 és 10 éves szinten
  • Nettó változás a kiindulási értékhez képest 3, 5 és 10 év után
A plazma TCO2-értékét a kiinduláskor és évente 10 éven keresztül mérik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1998. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L-INTMED-97884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre vizsgálati adatokat és elemzéseket biztosít.

IPD megosztási időkeret

90 napon belül és 30 napon belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyéb orvostudományi kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Gyümölcsök és zöldségek (F+V)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel