Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traiter l'acidose métabolique dans les maladies rénales chroniques pour prévenir les conséquences rénales et cardiovasculaires indésirables

5 août 2024 mis à jour par: University of Texas at Austin
Une fois terminé, ce projet déterminera si le traitement de l'acidose métabolique chez les participants non diabétiques à l'étude présentant une fonction rénale réduite (maladie rénale chronique [CKD] stade 3) associée à l'hypertension artérielle (hypertension) et à la macroalbuminurie, cette dernière indiquant une lésion rénale prononcée, l'utilisation de fruits et légumes producteurs de bases (F+V) ou d'un traitement standard pour le traitement de l'acidose métabolique avec le médicament bicarbonate de sodium (NaHCO3) 1) ralentit la progression de l'IRC vers une insuffisance rénale terminale [IRT] ; 2) améliore les indices de risque de maladie cardiovasculaire (MCV) ; et 3) préserve mieux les paramètres acido-basiques du plasma. Ces études sont conçues pour comparer les effets différentiels du traitement de l'acidose métabolique de l'IRC avec des F+V ou du NaHCO3 sur les résultats rénaux, y compris la progression vers l'IRT, sur les indices de risque de MCV et sur les paramètres acido-basiques plasmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer si le traitement de l'acidose métabolique chez les participants à l'étude atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC), d'une réduction du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et de niveaux très élevés d'excrétion urinaire d'albumine (macroalbuminurie) réduit le risque de une diminution supplémentaire du DFGe et/ou le développement ultérieur d'une maladie cardiovasculaire (MCV). Les objectifs spécifiques de cette étude sont de déterminer si le traitement de l'acidose métabolique avec soit des fruits et légumes producteurs de bases (F+V) en quantités calculées pour réduire de moitié la teneur en acide alimentaire des participants, soit du bicarbonate de sodium (NaHCO3, 0,3 mEq/kg de poids corporel , une quantité conçue pour correspondre à la teneur en alcalis des F+V fournis) chez les participants atteints d'IRC de stade 3 (DFGe 30 à 59 ml/min/1,73 m2) par rapport aux soins habituels 1) ralentit la progression de l'IRC ; 2) améliore les indices de risque cardiovasculaire ; et 3) préserve mieux les paramètres acido-basiques du plasma. Malgré le contrôle de la pression artérielle avec des médicaments « protecteurs des reins » comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de nombreux patients atteints d'IRC et de DFGe réduit présentent une diminution progressive du DFGe vers une insuffisance rénale terminale (IRT) avec nécessité d'une dialyse ou d'une transplantation rénale pour maintenir la vie. Ils courent également un risque accru de mourir d’une maladie cardiovasculaire. Des études de notre laboratoire et celles d'autres chercheurs soutiennent que le traitement de l'acidose métabolique ralentit le déclin du DFG dans les modèles animaux d'IRC. De nombreux patients atteints d'IRC de stade 3 présentent une acidose métabolique qui pourrait exacerber le déclin du DFGe et son traitement pourrait le ralentir ou l'arrêter. Cette étude recrutera des participants atteints d'IRC de stade 3 associé à l'hypertension (DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2) sans diabète pour éviter la contribution du diabète au déclin du DFGe. Ils auront une macroalbuminurie (rapport albumine urinaire [mg]/créatinine [g] > 200 mg/g) qui augmente leur risque de progression de l'IRC pour optimiser les chances de constater les bénéfices du traitement de l'acidose métabolique. Ils auront un CO2 plasmatique total (PTCO2) < 24 mais > 22 millimolaire (mM) pour recruter des participants présentant une acidose métabolique qui n'est pas suffisamment grave pour justifier un traitement selon les directives actuelles (avec NaHCO3 oral) pour randomiser de manière éthique les participants pour recevoir un traitement non recommandé. en cas d'acidose métabolique (F+V) ou d'absence de traitement (soins habituels). Les participants dont la PTCO2 diminue à 22 mM ou moins pendant le suivi seront traités avec des comprimés oraux de NaHCO3 dans le but de maintenir leur PTCO2 > 22 mM. Tous subiront un contrôle de la pression artérielle pour cibler une pression artérielle systolique < 130 mm Hg (millimètres de mercure) avec des schémas thérapeutiques incluant l'inhibition de l'ECA et recevront de l'atorvastatine car leur macroalbuminurie les expose à un risque accru de maladie cardiovasculaire. Au début de l'étude et chaque année pendant 10 ans, tous les participants recevront 10 ml de sang prélevé dans une veine antécubitale pour mesurer le log négatif de la concentration en ions hydrogène libres (pH), de la pression partielle du dioxyde de carbone (PCO2), de la PTCO2, de la créatinine. , cholestérol LDL, cholestérol HDL, cholestérol Lp(a), sodium, potassium et chlorure. Ils auront 20 ml d'urine collectée pour la mesure de la créatinine, de l'albumine, de la N-acétyl-D-glucosaminidase, de l'angiotensinogène et de l'isoprostane 8-isoprostaglandine F2 alpha. Ils bénéficieront également d'une collecte d'urine de 8 heures dans une clinique du Texas Tech University Health Sciences Center (TTUHSC) au départ, 3 ans, 5 ans et 10 ans pour la PTCO2, le pH, l'ammonium, l'acidité titrable, la créatinine, le sodium et le potassium. après avoir jeûné après minuit. L'évolution des paramètres plasmatiques et urinaires au cours des 10 années de suivi chez les personnes randomisées dans le groupe F+V ou NaHCO3 par rapport aux soins habituels aidera à déterminer le(s) effet(s) du traitement de l'acidose métabolique sur la progression de l'IRC (modification des indices urinaires de lésion rénale et DFGe), les indices de risque de MCV (changement du cholestérol LDL, HDL et Lp(a)) et sur l'état acido-basique des participants (paramètres acido-basiques sériques [pH, PCO2, concentration de bicarbonate [HCO3] et PTCO2) . Ces études détermineront également les différences dans le traitement de l'acidose métabolique avec F+V et NaHCO3. Nous émettons l'hypothèse que le traitement de l'acidose métabolique avec F+V ou NaHCO3 1) ralentira la progression de l'IRC indiquée par des indices de lésions rénales urinaires plus faibles et un déclin plus lent du DFGe ; 2) améliorer les indices de risque cardiovasculaire indiqués par un taux de LDL inférieur, un Lp(a) inférieur et un cholestérol HDL plus élevé ; et 3) améliorer l'état acido-basique plasmatique indiqué par une PTCO2 plus élevée. L'excrétion des paramètres acido-basiques urinaires aidera à déterminer les effets de ces traitements sur l'excrétion acide urinaire. Le pH sanguin et la PCO2 seront mesurés à l'aide du système d'analyse sanguine Immediate Response Mobile Analysis (IRMA) et les concentrations sanguines et urinaires d'albumine et de créatinine seront mesurées avec des techniques standard. La PTCO2 sanguine et urinaire sera mesurée comme précédemment avec fluorimétrie dans le laboratoire du PI. L'ammonium urinaire, l'acidité titrable, la N-acétyl-bêta-D-glucosaminidase, l'angiotensinogène et l'isoprostane 8-isoprostaglandine F2 alpha seront mesurés comme fait précédemment dans le laboratoire du Co-PI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Hypertension artérielle non maligne ou hypertension
  2. 18-70 ans
  3. rapport albumine/créatine urinaire > 200 mg/g de créatinine
  4. débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30 à 59 ml/min/1,73 m2
  5. CO2 total plasmatique (PTCO2) > 22 mais < 24 mmol/l
  6. capable de tolérer un traitement médicamenteux inhibant l'enzyme de conversion de l'angiotensine [ECA], car les lignes directrices le recommandent pour les patients atteints d'IRC albuminurique
  7. non-fumeur
  8. supérieur ou égal à 2 visites en soins primaires au cours de l’année précédente, indiquant une conformité
  9. Capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Hypertension maligne ou antécédents d'hypertension
  2. maladie rénale primaire ou résultats correspondants, tels que > 3 globules rouges par champ d'urine de forte puissance ou cylindres cellulaires urinaires
  3. antécédents de diabète ou glycémie à jeun supérieure ou égale à 110/mg/dl
  4. antécédents de troubles hématologiques, de tumeurs malignes, d'infections chroniques, grossesse en cours, antécédents ou signes cliniques de maladie cardiovasculaire
  5. œdème périphérique ou diagnostic associé à un œdème tel qu'une insuffisance cardiaque/hépatique ou un syndrome néphrotique en raison de la charge de sodium qui accompagne le traitement par NaHCO3
  6. concentration plasmatique de potassium de base > 4,6 mmol/l pour réduire le risque d'hyperkaliémie chez les participants randomisés dans le groupe F+V, ce qui augmente l'apport alimentaire en potassium
  7. prendre, ou être incapable d'arrêter de prendre, des médicaments autres que les inhibiteurs de l'ECA qui limitent l'excrétion urinaire de potassium
  8. Incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fruits et légumes (F+V)
36 participants souffrant d'hypertension, de DFGe 30-59 ml/min/m2, de macroalbuminurie (rapport albumine [mg]/créatinine [g] > 200 mg/g) et de PTCO2 > 22 mais < 24 mM recevront une quantité prescrite de F+V. conçu pour réduire de moitié l’apport en acide alimentaire. Le niveau d'acidose métabolique choisi ne justifie pas un traitement alcalin selon les directives actuelles avec un traitement standard, NaHCO3 oral. Étant donné que la macroalbuminurie les expose à un risque accru d'aggravation de la fonction rénale et de développement de maladies cardiovasculaires, ils recevront de l'énalapril par voie orale (minimum 5 mg par jour) et de l'atorvastatine orale (minimum 10 mg par jour). Ils recevront par ailleurs des soins médicaux standard et seront suivis chaque année pendant 10 ans.
Autre: Fruits et Légumes (F+V)
Les participants recevront une quantité prescrite de F+V conçue pour réduire de moitié leur apport en acide alimentaire. Cela équivaut généralement à 2 à 4 tasses par jour de F+V fournies en allocations hebdomadaires. Le montant fourni sera celui calculé pour le participant multiplié par le nombre de membres du ménage afin de garantir que les participants mangent la quantité prescrite et ne la partagent pas avec les membres du ménage.
Expérimental: NaHCO3 (HCO3)
36 participants souffrant d'hypertension, de DFGe 30-59 ml/min/m2, de macroalbuminurie (rapport albumine [mg]/créatinine [g] > 200 mg/g) et de PTCO2 > 22 mais < 24 mM recevront du bicarbonate de sodium (NaHCO3) dosé à correspondre à l’apport en alcalis des F+V donnés au groupe F+V. Étant donné que la macroalbuminurie les expose à un risque accru d'aggravation de leur fonction rénale et de développement de maladies cardiovasculaires, ils recevront de l'énalapril par voie orale (minimum 5 mg par jour) et de l'atorvastatine par voie orale (minimum 10 mg par jour). Ils recevront autrement des soins standard et seront suivis chaque année pendant 10 ans.
Autre: Bicarbonate de sodium (NaHCO3)
Les participants recevront 0,3 mEq/kg pc/jour de comprimés de NaHCO3 pour correspondre à l'alcali fourni par F+V administré aux participants F+V. Celui-ci sera fourni sous forme de comprimés de 650 mg de NaHCO3 pour une moyenne de 4 à 5 comprimés/jour en deux doses orales divisées.
Comparateur actif: Soins habituels (CU)
36 participants souffrant d'hypertension, de DFGe 30-59 ml/min/m2, de macroalbuminurie (rapport albumine [mg]/créatinine [g] > 200 mg/g) et de PTCO2 > 22 mais < 24 mM ne recevront aucun alcali supplémentaire (ni F+ V ou NaHCO3). Le niveau d'acidose métabolique choisi ne justifie pas un traitement alcalin selon les directives actuelles avec un traitement standard avec NaHCO3 oral. Parce que leur macroalbuminurie les expose à un risque accru d'aggravation de leur fonction rénale et de développement ultérieur de maladies cardiovasculaires, ils recevront de l'énalapril par voie orale (minimum 5 mg par jour) et de l'atorvastatine orale (minimum 10 mg par jour). Ils recevront autrement des soins standard et seront suivis chaque année pendant 10 ans.
Autre: Soins habituels
Les participants recevront des soins médicaux standard mais pas d'alcali supplémentaire (F+V ni NaHCO3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au suivi
Délai: L'eGFR sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans

DFGe (ml/min/1,73 m2) sera calculé en utilisant les concentrations sériques mesurées de créatinine et de cystatine-C, l'âge, le sexe et l'origine ethnique afro-américaine ou non en utilisant une formule standard acceptée.

Le DFGe sera comparé entre les trois groupes chaque année jusqu'à 10 ans de suivi pour évaluer la progression de la maladie rénale chronique (IRC). Des évaluations d'étape seront effectuées à 3, 5 et 10 ans. Un DFGe plus élevé indique une fonction rénale mieux préservée. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 conduiront à un DFGe mieux préservé (plus élevé).
L'eGFR sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence dans le taux de modification du DFGe au cours du suivi
Délai: Le taux de variation du DFGe sera mesuré à 3, 5 et 10 ans
Le taux de modification du DFGe (ml/min/1,73 m2/an) évaluera la progression de la maladie rénale chronique. Il sera calculé en divisant la variation nette du DFGe entre l'année marquante de suivi et la référence, divisée par les années de suivi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront un taux de modification plus lent du DFGe, indiquant une progression plus lente de la maladie rénale chronique.
Le taux de variation du DFGe sera mesuré à 3, 5 et 10 ans
Différence dans la modification nette du DFGe au cours du suivi
Délai: La variation nette du DFGe par rapport à la ligne de base sera mesurée à 3, 5 et 10 ans
La variation nette du DFGe (ml/min/1,73 m2) évaluera la progression de la maladie rénale chronique et sera calculé en soustrayant la valeur du jalon de la valeur de base. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la réduction de l'acide alimentaire entraînera une modification nette du DFGe plus faible, indiquant une moindre progression de la maladie rénale chronique.
La variation nette du DFGe par rapport à la ligne de base sera mesurée à 3, 5 et 10 ans
Différence dans le nombre de participants qui ont besoin d'un traitement de remplacement rénal (KRT)
Délai: Le nombre de participants atteignant le KRT sera déterminé aux années 3, 5 et 10 par rapport au départ.
Les différences dans le nombre de participants qui ont besoin d'un KRT seront déterminées en comparant le nombre de participants parmi les bras qui ont besoin d'une dialyse ou d'une transplantation rénale ; il s’agit d’une mesure de l’efficacité des interventions pour protéger la santé rénale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les bras F+V ou NaHCO3 auront moins de participants atteignant KRT.
Le nombre de participants atteignant le KRT sera déterminé aux années 3, 5 et 10 par rapport au départ.
Différence de modification de l'excrétion urinaire d'albumine au cours du suivi
Délai: L'UACR sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans.

La progression de la maladie rénale chronique sera évaluée par la modification du rapport albumine urinaire (mg)/créatinine (g) (UACR) dans une urine « ponctuelle ». Une augmentation du UACR est révélatrice d'une lésion rénale et d'un risque de diminution ultérieure de la fonction rénale avec le temps. Une diminution du UACR indique une réduction des lésions rénales et un risque plus faible de diminution de la fonction rénale avec le temps. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront une baisse de l'UACR.

• L'UACR sera comparé entre les trois groupes comme suit : Valeur à 3,5 et 10 ans Changement net par rapport à la valeur de référence à 3, 5 et 10 ans
L'UACR sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans.
Différence de modification de l'excrétion urinaire de N-acétyl-D-glucosaminidase (UNAG) au cours du suivi
Délai: L'UNAG sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans.

La progression de la MRC sera évaluée par la modification du rapport UNAG (unités)/créatinine (g) dans une urine « ponctuelle ». Une augmentation du rapport UNAG/créatinine indique une augmentation des lésions rénales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront une baisse de l'UNAG/créatinine.

• L'UNAG/créatinine sera comparée entre les trois groupes comme suit : Valeur à 3, 5 et 10 ans Changement net par rapport à la ligne de base à 3, 5 et 10 ans
L'UNAG sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans.
Différence de modification de l'excrétion urinaire de l'angiotensinogène (UATG) au cours du suivi
Délai: L'UATG sera mesurée au départ et annuellement pendant 10 ans

La progression de la maladie rénale chronique sera évaluée par la modification du rapport UATG (ug)/créatinine (g) dans une urine « ponctuelle ». Une augmentation du rapport UATG/créatinine est une mesure indirecte des taux rénaux d'angiotensine II et indique une augmentation des lésions rénales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront un rapport UATG/créatinine inférieur.

• L'UATG/créatinine sera comparée entre les trois groupes comme suit : Valeur à 3, 5 et 10 ans Changement net par rapport à la ligne de base à 3, 5 et 10 ans
L'UATG sera mesurée au départ et annuellement pendant 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de modification du taux sérique de cholestérol LDL au cours du suivi
Délai: Le cholestérol LDL sérique sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans

Des taux sériques de cholestérol LDL plus élevés (mg/dl) sont un indicateur d’un risque accru de maladie cardiovasculaire (MCV). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V entraîne une baisse du cholestérol LDL par rapport à celui obtenu avec NaHCO3 ou les soins habituels.

Les comparaisons entre les trois groupes seront effectuées comme suit :

  1. niveau à 3, 5 et 10 ans
  2. Changement net par rapport à la référence à 3, 5, 10 ans
Le cholestérol LDL sérique sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence de modification du taux sérique de cholestérol HDL au cours du suivi
Délai: Le cholestérol HDL sérique sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans

Des taux sériques de cholestérol HDL plus élevés (mg/dl) sont un indicateur d’une diminution du risque de maladie cardiovasculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V entraîne un taux de cholestérol HDL plus élevé que celui obtenu avec NaHCO3 ou les soins habituels.

Les comparaisons entre les trois groupes seront effectuées comme suit :

  1. niveau à 3, 5 et 10 ans
  2. Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
Le cholestérol HDL sérique sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence de modification du taux sérique de cholestérol Lp(a) au cours du suivi
Délai: Le cholestérol sérique Lp(a) sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans

Des taux sériques de cholestérol Lp(a) plus élevés (mg/dl) sont un indicateur d’un risque plus élevé de maladies cardiovasculaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V entraîne une baisse du cholestérol Lp(a) par rapport au NaHCO3 ou aux soins habituels.

Les comparaisons entre les trois groupes seront effectuées comme suit :

  1. niveau à 3, 5 et 10 ans
  2. Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
Le cholestérol sérique Lp(a) sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence de modification du suivi urinaire de l’excrétion d’isoprostane 8-isoprostaglandine F2α
Délai: Le rapport urinaire isoprostane 8-isoprostaglandine F2α/créatinine sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans.]

Une excrétion urinaire plus élevée d'isoprostane 8-isoprostaglandine F2α (U8-iso) est un indicateur d'un stress oxydatif accru qui contribue à un risque accru de maladies cardiovasculaires. Il sera mesuré sous la forme d'un rapport de 8 iso (ug) sur créatinine (g) dans une urine « ponctuelle ». Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraînent un rapport 8-iso/créatinine urinaire plus faible.

Les comparaisons entre les trois groupes seront effectuées comme suit :

  1. niveau à 3, 5 et 10 ans
  2. Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
Le rapport urinaire isoprostane 8-isoprostaglandine F2α/créatinine sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans.]
Différence de changement du pH plasmatique au cours du suivi
Délai: Le pH plasmatique sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans

Le pH plasmatique (le pH est exprimé numériquement sans unités) sera mesuré avec des techniques standard d'appareil à gaz sanguin. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront des valeurs plus élevées du pH plasmatique.

Les comparaisons entre les trois groupes seront les suivantes :

  • Niveaux à 3, 5 et 10 ans
  • Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
Le pH plasmatique sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence de modification de la pression partielle plasmatique du dioxyde de carbone (PCO2) au cours du suivi
Délai: La PCO2 plasmatique sera mesurée au départ et chaque année pendant 10 ans

La PCO2 plasmatique [millimètre (mm) mercure (Hg)] sera mesurée avec des techniques standard d'appareil à gaz sanguin. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront des valeurs plus élevées de PCO2 plasmatique.

Les comparaisons entre les trois groupes seront les suivantes :

  • Niveaux à 3, 5 et 10 ans
  • Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
La PCO2 plasmatique sera mesurée au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence de variation de la concentration plasmatique de bicarbonate (HCO3-]) au cours du suivi
Délai: Le sérum [HCO3-] sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans

Le plasma [HCO3-] (mEq/l) sera calculé à partir des valeurs mesurées du pH plasmatique et de la pression partielle plasmatique du dioxyde de carbone (PCO2) avec une formule conventionnelle couramment utilisée par les laboratoires cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 conduiront à des valeurs plasmatiques plus élevées [HCO3-].

Les comparaisons entre les trois groupes seront les suivantes :

  • Niveaux à 3, 5 et 10 ans
  • Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
Le sérum [HCO3-] sera mesuré au départ et chaque année pendant 10 ans
Différence de variation du CO2 total plasmatique (TCO2) au cours du suivi
Délai: La TCO2 plasmatique sera mesurée au départ et chaque année pendant 10 ans

La TCO2 plasmatique [millimolaire (mM)] sera mesurée par l'IP comme dans les études précédentes utilisant la fluorimétrie. Cette technique utilise un test enzymatique dans lequel le TCO2 réagit avec le phosphoénolpyruvate pour former de l'oxaloacétate, qui est réduit en malate couplé à l'oxydation du nicotinamide adénine dinucléotide lié à l'ion hydrogène (NADH) en nicotinamide adénine dinucléotide sans ion hydrogène (NAD+). Le NADH est fluorescent, mais pas le NAD+, ce qui permet de quantifier le TCO2 sous forme de fluorescence réduite. Cette technique est plus reproductible que la technique conventionnelle de mesure du CO2 gazeux libéré lors de l’ajout d’un acide fort.

La mesure des changements dans le TCO2 plasmatique aidera à évaluer le(s) effet(s) de la réduction de l'acide alimentaire parmi les trois groupes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que F+V ou NaHCO3 entraîneront des valeurs plus élevées de TCO2 plasmatique.

Les comparaisons entre les trois groupes seront les suivantes :

  • Niveaux à 3, 5 et 10 ans
  • Changement net par rapport à la référence à 3, 5 et 10 ans
La TCO2 plasmatique sera mesurée au départ et chaque année pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L-INTMED-97884

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande, fournira des données et des analyses d’étude.

Délai de partage IPD

Dans les 90 jours et pendant 30 jours

Critères d'accès au partage IPD

Autres chercheurs en sciences médicales

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fruits et Légumes (F+V)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner