治疗慢性肾脏病代谢性酸中毒以预防肾脏和心血管不良后果
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 非恶性高血压或高血压
- 18-70岁
- 尿白蛋白与肌酸比率 > 200 mg/g 肌酸酐
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 30 至 59 毫升/分钟/1.73 平方米
- 血浆总 CO2 (PTCO2) > 22 但 < 24 mmol/l
- 能够耐受血管紧张素转换酶 [ACE] 抑制药物治疗，因为指南建议将其用于蛋白尿 CKD 患者
- 禁烟
- 上一年初级保健就诊次数大于或等于 2 次，表明合规
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 恶性高血压或其病史
- 原发性肾脏疾病或与之一致的发现，例如每个高倍尿野或尿细胞管型中有 > 3 个红细胞
- 有糖尿病史或空腹血糖大于或等于110/mg/dl
- 血液系统疾病、恶性肿瘤、慢性感染病史、当前妊娠、CVD病史或临床证据
- 由于 NaHCO3 治疗伴随的钠负荷导致外周水肿或与水肿相关的诊断，例如心/肝衰竭或肾病综合征
- 基线血浆钾浓度 > 4.6 mmol/l，以降低随机接受 F+V 组（增加膳食钾摄入量）的参与者发生高钾血症的风险
- 服用或无法停止服用除 ACE 抑制剂以外限制尿钾排泄的药物
- 无法提供知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水果和蔬菜（F+V）
36 名患有高血压、eGFR 30-59 ml/min/m2、大量白蛋白尿（白蛋白 [mg] 与肌酐 [g] 比率 > 200 mg/g）和 PTCO2 > 22 但 < 24 mM 的参与者将接受规定量的 F+V旨在将膳食酸摄入量减少一半。
根据目前的标准治疗指南，口服NaHCO3，选定的代谢性酸中毒水平并不需要碱治疗。
由于大量白蛋白尿使他们肾功能恶化和发生 CVD 的风险增加，因此他们将接受口服依那普利（每天至少 5 毫克）和口服阿托伐他汀（每天至少 10 毫克）。
否则，他们将接受标准医疗护理，并每年接受随访，为期 10 年。
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参与者将收到规定量的 F+V，旨在将膳食酸摄入量减少一半。
这通常相当于每天 2-4 杯 F+V，每周分配一次。
提供的金额将为参与者乘以家庭成员人数计算得出，以确保参与者吃规定的量并且不与家庭成员分享。
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实验性的：碳酸氢钠 (HCO3)
36 名患有高血压、eGFR 30-59 ml/min/m2、大量白蛋白尿（白蛋白 [mg] 与肌酐 [g] 比率 > 200 mg/g）和 PTCO2 > 22 但 < 24 mM 的参与者将接受碳酸氢钠 (NaHCO3) 剂量与给予 F+V 组的 F+V 的碱摄入量相匹配。
由于大量白蛋白尿使他们肾功能恶化和发生 CVD 的风险增加，因此他们将接受口服依那普利（每天至少 5 毫克）和口服阿托伐他汀（每天至少 10 毫克）。
否则，他们将接受标准护理，并每年进行为期 10 年的随访。
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参与者将收到 0.3 mEq/kg bw/天的 NaHCO3 片剂，以匹配 F+V 向 F+V 参与者提供的碱。
该药物将以 650 毫克 NaHCO3 片剂的形式提供，平均每天 4-5 片，分两次口服。
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有源比较器：常规护理 (UC)
36 名患有高血压、eGFR 30-59 ml/min/m2、大量白蛋白尿（白蛋白 [mg] 与肌酐 [g] 比率 > 200 mg/g）和 PTCO2 > 22 但 < 24 mM 的参与者将不接受额外的碱（F+ V 或 NaHCO3)。
根据当前指南，所选择的代谢性酸中毒水平并不需要采用口服 NaHCO3 标准治疗的碱治疗。
由于大量白蛋白尿使他们的肾功能恶化和随后发生 CVD 的风险增加，因此他们将接受口服依那普利（每天至少 5 毫克）和口服阿托伐他汀（每天至少 10 毫克）。
否则，他们将接受标准护理，并每年进行为期 10 年的随访。
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参与者将接受标准医疗护理，但不接受额外的碱（F+V 或 NaHCO3）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时估计肾小球滤过率 (eGFR) 的差异
大体时间：eGFR 将在 10 年内每年进行基线测量
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eGFR（毫升/分钟/1.73 m2) 将使用测量的血清肌酐和胱抑素-C 浓度、年龄、性别以及是否是非裔美国人种族使用标准公认公式进行计算。 将在长达 10 年的随访期间每年对三组的 eGFR 进行比较，以评估慢性肾脏病 (CKD) 的进展情况。 里程碑评估将在第 3 年、第 5 年和第 10 年进行。 eGFR 越高表明肾功能保存得越好。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致 eGFR 保存得更好（更高）。 |
eGFR 将在 10 年内每年进行基线测量
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随访期间 eGFR 变化率的差异
大体时间：eGFR 变化率将在 3 年、5 年和 10 年测量
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EGFR 变化率 (ml/min/1.73
m2/年）将评估 CKD 进展情况。
计算方法是将随访里程碑年份和基线之间的 eGFR 净变化除以随访年数。
研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致 eGFR 变化速度减慢，表明 CKD 进展减慢。
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eGFR 变化率将在 3 年、5 年和 10 年测量
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随访期间净 eGFR 变化的差异
大体时间：与基线相比的 eGFR 净变化将在 3 年、5 年和 10 年进行测量
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EGFR 净变化（ml/min/1.73
m2) 将评估 CKD 进展，并通过从基线值减去里程碑值来计算。
研究人员推测，饮食中酸的减少将导致净 eGFR 变化较小，表明 CKD 进展较少。
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与基线相比的 eGFR 净变化将在 3 年、5 年和 10 年进行测量
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达到肾脏替代治疗 (KRT) 需求的参与者人数差异
大体时间：达到 KRT 的参与者人数将在基线的第 3、5 和 10 年确定
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达到需要 KRT 的参与者人数差异将通过比较各组之间达到需要透析或肾移植的参与者人数来确定；这是衡量干预措施保护肾脏健康程度的指标。
研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 组中达到 KRT 的参与者会更少。
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达到 KRT 的参与者人数将在基线的第 3、5 和 10 年确定
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随访期间尿白蛋白排泄变化的差异
大体时间：UACR 将在基线和每年进行测量，持续 10 年
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CKD 进展情况将通过“点”尿中尿白蛋白 (mg) 与肌酐 (g) 比率 (UACR) 的变化来评估。 UACR 增加表明肾损伤以及随后肾功能随时间下降的风险。 UACR 的降低表明肾损伤减少，并且随着时间的推移肾功能下降的风险降低。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致较低的 UACR。 • 将按如下方式对三组之间的 UACR 进行比较： 3、5 和 10 年的值 与 3、5 和 10 年基线值相比的净变化 |
UACR 将在基线和每年进行测量，持续 10 年
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随访期间尿液 N-乙酰基-D-氨基葡萄糖苷酶 (UNAG) 排泄变化的差异
大体时间：UNAG 将在 10 年内每年进行基线测量
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CKD 进展将通过“点”尿液中 UNAG（单位）与肌酐（g）比率的变化来评估。 UNAG/肌酐比值升高表明肾损伤加重。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致 UNAG/肌酐降低。 • UNAG/肌酐将在三组之间进行如下比较： 3、5 和 10 年的值 与 3、5 和 10 年基线相比的净变化 |
UNAG 将在 10 年内每年进行基线测量
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随访期间尿血管紧张素原（UATG）排泄变化的差异
大体时间：UATG 将在 10 年内每年进行基线测量
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CKD 进展将通过“点”尿中 UATG (ug) 与肌酐 (g) 比率的变化来评估。 UATG/肌酐比值升高是肾血管紧张素 II 水平的间接测量，表明肾损伤加重。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致较低的 UATG/肌酐比值。 • 将按如下方式对三组之间的 UATG/肌酐进行比较： 3 年、5 年和 10 年时的值 与 3 年、5 年和 10 年基线相比的净变化 |
UATG 将在 10 年内每年进行基线测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访期间血清LDL胆固醇水平变化差异
大体时间：将在基线和每年测量血清 LDL 胆固醇，持续 10 年
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较高的血清 LDL 胆固醇水平 (mg/dl) 是心血管疾病 (CVD) 风险增加的指标。 研究人员推测，与 NaHCO3 或 Usual Care 相比，F+V 可以降低 LDL 胆固醇。 三组之间的比较如下：
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将在基线和每年测量血清 LDL 胆固醇，持续 10 年
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随访期间血清HDL胆固醇水平变化差异
大体时间：将在基线和每年测量血清 HDL 胆固醇，持续 10 年
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较高的血清 HDL 胆固醇水平 (mg/dl) 是 CVD 风险降低的指标。 研究人员推测，与 NaHCO3 或 Usual Care 相比，F+V 会导致更高的 HDL 胆固醇。 三组之间的比较如下：
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将在基线和每年测量血清 HDL 胆固醇，持续 10 年
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随访期间血清 Lp(a) 胆固醇水平变化差异
大体时间：将在基线和每年测量血清 Lp(a) 胆固醇，持续 10 年
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较高的血清 Lp(a) 胆固醇水平 (mg/dl) 是较高 CVD 风险的指标。 研究人员推测，与 NaHCO3 或 Usual Care 相比，F+V 可以降低 Lp(a) 胆固醇。 三组之间的比较如下：
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将在基线和每年测量血清 Lp(a) 胆固醇，持续 10 年
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尿液异前列腺素 8-异前列腺素 F2α 排泄变化的差异随访
大体时间：将在基线和每年测量尿液异前列腺素 8-异前列腺素 F2α 与肌酐的比率，持续 10 年。]
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异前列腺素 8-异前列腺素 F2α (U8-iso) 尿液排泄量较高是氧化应激增加的指标，这会导致 CVD 风险增加。 其测量结果为“点”尿中 8-iso (ug) 与肌酐 (g) 的比率。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 会导致尿液 8-iso/肌酐比值降低。 三组之间的比较如下：
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将在基线和每年测量尿液异前列腺素 8-异前列腺素 F2α 与肌酐的比率，持续 10 年。]
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随访期间血浆pH值变化的差异
大体时间：血浆 pH 值将在基线和每年测量一次，持续 10 年
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血浆 pH 值（pH 以数字表示，无单位）将使用标准血气机技术进行测量。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致血浆 pH 值升高。 三组之间的比较如下：
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血浆 pH 值将在基线和每年测量一次，持续 10 年
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随访期间血浆二氧化碳分压（PCO2）变化的差异
大体时间：血浆 PCO2 将在基线和每年进行测量，持续 10 年
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血浆 PCO2 [毫米 (mm) 汞 (Hg)] 将使用标准血气机技术进行测量。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致血浆 PCO2 值更高。 三组之间的比较如下：
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血浆 PCO2 将在基线和每年进行测量，持续 10 年
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随访期间血浆碳酸氢盐浓度（HCO3-]）变化的差异
大体时间：血清 [HCO3-] 将在基线和每年进行测量，持续 10 年
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血浆 [HCO3-] (mEq/l) 将根据血浆 pH 值和血浆二氧化碳分压 (PCO2) 的测量值，采用临床实验室常用的常规公式计算得出。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致血浆 [HCO3-] 值更高。 三组之间的比较如下：
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血清 [HCO3-] 将在基线和每年进行测量，持续 10 年
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随访期间血浆总CO2 (TCO2) 变化的差异
大体时间：血浆 TCO2 将在基线和每年测量一次，持续 10 年
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血浆 TCO2 [毫摩尔 (mM)] 将由 PI 测量，就像之前的研究中使用荧光法一样。 该技术使用酶法测定，其中 TCO2 与磷酸烯醇丙酮酸反应形成草酰乙酸，草酰乙酸被还原为苹果酸，同时将与氢离子 (NADH) 结合的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化为不含氢离子的烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD+)。 NADH 发出荧光，但 NAD+ 不发出荧光，从而可以对荧光减弱的 TCO2 进行定量。 该技术比测量添加强酸时释放的二氧化碳气体的传统技术更具重复性。 测量血浆 TCO2 的变化将有助于评估三组中膳食酸减少的效果。 研究人员假设 F+V 或 NaHCO3 将导致血浆 TCO2 值更高。 三组之间的比较如下：
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血浆 TCO2 将在基线和每年测量一次，持续 10 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- L-INTMED-97884
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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水果和蔬菜（F+V）的临床试验
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)招聘中
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University of New EnglandHarvard Medical School (HMS and HSDM); Harvard School of Public Health (HSPH)完全的
-
Courtney NealNewcastle University; European Fruit Juice Association (AIJN)完全的
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University of TorontoUnity Health Toronto; Cancer Care Ontario完全的